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Bewertung von Dapagliflozin bei Patienten mit Vorhofflimmern nach dem Cox Maze IV-Verfahren (DETAIL-CMIV)

23. November 2023 aktualisiert von: Kun Hua

Bewertung von Dapagliflozin bei Patienten mit Vorhofflimmern nach Cox Maze IV-Verfahren: Prospektive randomisierte Studie (DETAIL-CMIV)

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie, die zu einer verringerten Herzleistung führt und das Auftreten von Herzinsuffizienz fördert, und anormale hämodynamische Veränderungen im linken Vorhof führen zu Thrombosen, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen und sogar zum Tod führen. Für Patienten, die eine Herzoperation in Kombination mit der chirurgischen Cox-Maze IV (CMIV)-Ablation benötigen, wurde postoperativ orales Amiodaron für drei aufeinanderfolgende Monate als bevorzugte Behandlungsoption empfohlen. Die Studie ergab jedoch, dass bei 15 % bis 35 % der Patienten das Risiko eines erneuten Vorhofflimmerns besteht. Dapagliflozin, ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer, wird häufig zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz eingesetzt. Dennoch bleibt unbekannt, ob Dapagliflozin das Wiederauftreten von Vorhofflimmern verbessern und unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten reduzieren kann, die eine CMIV-Ablation benötigen, und ob es routinemäßig bei Vorhofflimmern ohne Diabetes oder Herzinsuffizienz eingesetzt werden kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von postoperativem oralem Dapagliflozin auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach CMIV zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hua Kun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit persistierendem oder lang andauerndem persistierendem Vorhofflimmern, die einen isolierten chirurgischen Cox-Maze IV-Eingriff benötigen
  • Patienten, die eine Herzoperation in Kombination mit dem Cox-Maze IV-Verfahren benötigen
  • Patienten, die die Fähigkeit und Bereitschaft haben, sich an alle nachfolgenden Überprüfungen und Anforderungen zu halten
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dapagliflozin-Allergie
  • Hyperthyreose
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Hirnschlag und anderen Gefäßerkrankungen in den letzten 6 Monaten
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Herzoperation erhalten haben
  • eGFR < 45 ml/min
  • Geschichte der oralen SGLT2i
  • Geschätzte Überlebenszeit < 12 Monate
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 65 mm
  • Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin-Gruppe
Patienten, die randomisiert Dapagliflozin nach dem Cox-Maze IV-Verfahren erhalten.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Dapagliflozin in einer Zieldosis von 10 mg einmal täglich und eine Routinebehandlung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die nach dem Cox-Maze IV-Verfahren randomisiert Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo in einer Zieldosis von 10 mg einmal täglich und eine Routinebehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: ein halbes Jahr nach der Operation
ein halbes Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
ein Jahr postoperativ
Unerwünschte kardiovaskuläre komplexe Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
kardiogener Tod, neu auftretende Herzinsuffizienz, bösartige Arrhythmien, Schlaganfall
ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kun Hua

Ermittler

  • Studienleiter: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2023017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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