Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дапаглифлозина у пациентов с фибрилляцией предсердий после процедуры Cox Maze IV (DETAIL-CMIV)

23 ноября 2023 г. обновлено: Kun Hua

Оценка дапаглифлозина у пациентов с фибрилляцией предсердий после процедуры Cox Maze IV: проспективное рандомизированное исследование (DETAIL-CMIV)

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией, которая приводит к снижению сердечного выброса и способствует возникновению сердечной недостаточности, а аномальные гемодинамические изменения в левом предсердии вызывают тромбоз, что серьезно снижает качество жизни и даже приводит к летальному исходу. Для пациентов, нуждающихся в операции на сердце в сочетании с хирургической абляцией Cox-Maze IV (CMIV), пероральный амиодарон после операции в течение трех последовательных месяцев был рекомендован в качестве предпочтительного варианта лечения. Тем не менее, исследование показало, что 15-35% пациентов по-прежнему подвержены риску рецидива ФП. Дапаглифлозин, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2, широко используется для лечения сахарного диабета 2 типа и сердечной недостаточности. Тем не менее, остается неизвестным, может ли дапаглифлозин улучшить частоту рецидивов ФП и снизить частоту неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов, нуждающихся в аблации CMIV, и можно ли его рутинно использовать у пациентов с ФП без диабета или сердечной недостаточности. Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния послеоперационного перорального дапаглифлозина на рецидив ФП после CMIV.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

348

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhan Peng
  • Номер телефона: 010-64456776
  • Электронная почта: anzhen0607@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiubin Yang
  • Номер телефона: 010-64456776
  • Электронная почта: xiubinyang@yahoo.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • Контакт:
          • zhan peng
          • Номер телефона: 01064456776
          • Электронная почта: anzhen0607@126.com
        • Главный следователь:
          • Hua Kun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий, которым требуется изолированная хирургическая процедура Cox-Maze IV
  • Пациенты, которым требуется операция на сердце в сочетании с процедурой Cox-Maze IV
  • Пациенты, имеющие возможность и желание соблюдать все последующие обзоры и требования
  • Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  • Дапаглифлозин аллергия
  • Гипертиреоз
  • Пациенты с острым инфарктом миокарда, церебральной апоплексией и другими сосудистыми заболеваниями в течение последних 6 мес.
  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце в течение последних 3 месяцев
  • рСКФ<45 мл/мин
  • История устного SGLT2i
  • Расчетный период выживания < 12 месяцев
  • Беременные и кормящие женщины
  • Диаметр левого предсердия > 65 мм
  • Отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дапаглифлозина
Пациенты, которые будут рандомизированы для получения дапаглифлозина после процедуры Cox-Maze IV.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать дапаглифлозин в целевой дозе 10 мг один раз в день и плановое лечение.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты, которые будут рандомизированы для получения плацебо после процедуры Cox-Maze IV.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо в целевой дозе 10 мг один раз в день и стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов мерцательной аритмии
Временное ограничение: пол года после операции
пол года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов мерцательной аритмии
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции
Нежелательные явления сердечно-сосудистого комплекса
Временное ограничение: через год после операции
кардиогенная смерть, впервые возникшая сердечная недостаточность, злокачественные аритмии, инсульт
через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться