Cox Maze IV 手术后心房颤动患者的达格列净评价 (DETAIL-CMIV)
2023年11月23日 更新者：Kun Hua
考克斯迷宫 IV 手术后房颤患者的达格列净评估：前瞻性随机试验 (DETAIL-CMIV)
心房颤动（AF）是最常见的心律失常，导致心输出量减少并促进心力衰竭的发生，左心房血流动力学异常改变诱发血栓形成，严重降低生活质量，甚至导致死亡。
对于需要心脏手术联合 Cox-Maze IV (CMIV) 手术消融的患者，推荐术后连续三个月口服胺碘酮作为首选治疗方案。
然而，研究发现仍有15%-35%的患者有房颤复发的风险。
达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂，已广泛用于治疗 2 型糖尿病和心力衰竭。
尽管如此，对于需要CMIV消融的患者，达格列净是否可以改善房颤复发并减少不良心血管事件，以及是否可以常规用于无糖尿病或心力衰竭的房颤患者，目前尚不清楚。
因此，本研究旨在探讨术后口服达格列净对CMIV术后房颤复发的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
348
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhan Peng
- 电话号码：010-64456776
- 邮箱：anzhen0607@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiubin Yang
- 电话号码：010-64456776
- 邮箱：xiubinyang@yahoo.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Cardiac Surgery Center No. 7
-
接触：
- zhan peng
- 电话号码：01064456776
- 邮箱：anzhen0607@126.com
-
首席研究员：
- Hua Kun
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 持续性或长期持续性心房颤动需要单独手术 Cox-Maze IV 手术的患者
- 需要心脏手术联合 Cox-Maze IV 手术的患者
- 有能力并愿意遵守所有后续审查和要求的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 达格列净过敏
- 甲亢
- 近6个月内有急性心肌梗死、脑卒中等血管疾病患者
- 在过去 3 个月内接受过心脏手术的患者
- eGFR<45ml/min
- 口服 SGLT2i 的历史
- 预计生存期 < 12 个月
- 孕妇及哺乳期妇女
- 左心房直径 > 65 毫米
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达格列净组
在 Cox-Maze IV 程序后将随机接受达格列净的患者。
|
随机分配到该组的患者将接受达格列净，目标剂量为 10 毫克，每日一次，并接受常规治疗。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
在 Cox-Maze IV 程序后将随机接受安慰剂的患者。
|
随机分配到该组的患者将接受每日一次 10 毫克目标剂量的安慰剂和常规治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
房颤复发率
大体时间：术后半年
|
术后半年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房颤复发率
大体时间：术后一年
|
术后一年
|
|
|
心血管复杂不良事件
大体时间：术后一年
|
心源性死亡、新发心力衰竭、恶性心律失常、中风
|
术后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kun Hua、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月7日
研究完成 (估计的)
2024年8月7日
研究注册日期
首次提交
2023年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月16日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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