Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin-evaluering på atrieflimmerpasienter fulgte Cox Maze IV-prosedyre (DETAIL-CMIV)

23. november 2023 oppdatert av: Kun Hua

Dapagliflozin-evaluering på atrieflimmerpasienter fulgte Cox Maze IV-prosedyre: Prospektiv randomisert studie (DETAIL-CMIV)

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien, som fører til redusert hjertevolum og fremmer forekomsten av hjertesvikt, og unormale hemodynamiske endringer i venstre atrium induserer trombose, noe som alvorlig reduserer livskvaliteten, og til og med fører til døden. For pasienter som trenger hjertekirurgi kombinert med Cox-Maze IV (CMIV) kirurgisk ablasjon, ble oral amiodaron postoperativt i tre påfølgende måneder anbefalt som det foretrukne behandlingsalternativet. Imidlertid fant studien at det fortsatt var 15%-35% av pasientene i fare for tilbakefall av AF. Dapagliflozin, en natrium-glukose-kotransporter 2-hemmer, har blitt mye brukt til behandling av type 2 diabetes mellitus og hjertesvikt. Likevel er det fortsatt ukjent om dapagliflozin kan forbedre tilbakefall av AF og reduserer uønskede kardiovaskulære hendelser for pasienter som trenger CMIV-ablasjon, og om det rutinemessig kan brukes til AF-pasienter uten diabetes eller hjertesvikt. Derfor har denne studien som mål å utforske effekten av postoperativ oral dapagliflozin på tilbakefall av AF etter CMIV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

348

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hua Kun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer som trenger isolert kirurgisk Cox-Maze IV-prosedyre
  • Pasienter som trenger hjertekirurgi kombinert med Cox-Maze IV-prosedyre
  • Pasienter som har evnen og viljen til å følge alle påfølgende vurderinger og krav
  • Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Dapagliflozin-allergi
  • Hypertyreose
  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt, cerebral apopleksi og andre vaskulære sykdommer i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter som ble hjerteoperert i løpet av de siste 3 månedene
  • eGFR<45ml/min
  • Historie om oral SGLT2i
  • Estimert overlevelsestid < 12 måneder
  • Gravide og ammende kvinner
  • Venstre atriediameter > 65 mm
  • Nekter å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin gruppe
Pasienter som vil bli randomisert til å motta dapagliflozin etter Cox-Maze IV-prosedyren.
Legemiddel: Dapagliflozin
Pasienter randomisert i denne armen vil få dapagliflozin i en måldose på 10 mg én gang daglig og rutinemessig behandling.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter som vil bli randomisert til å motta placebo etter Cox-Maze IV-prosedyren.
Legemiddel: Placebo
Pasienter randomisert i denne armen vil få placebo med en måldose på 10 mg én gang daglig og rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: halvparten av ett år etter operasjonen
halvparten av ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: ett år etter operasjonen
ett år etter operasjonen
Kardiovaskulære komplekse bivirkninger
Tidsramme: ett år etter operasjonen
kardiogen død, nyoppstått hjertesvikt, ondartede arytmier, hjerneslag
ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kun Hua

Etterforskere

  • Studieleder: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS2023017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere