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La valutazione di Dapagliflozin su pazienti con fibrillazione atriale ha seguito la procedura Cox Maze IV (DETAIL-CMIV)

23 novembre 2023 aggiornato da: Kun Hua

Valutazione di Dapagliflozin su pazienti con fibrillazione atriale seguiti procedura Cox Maze IV: studio prospettico randomizzato (DETAIL-CMIV)

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune, che porta a una riduzione della gittata cardiaca e favorisce l'insorgenza di insufficienza cardiaca, e alterazioni emodinamiche anormali nell'atrio sinistro inducono trombosi, che riduce seriamente la qualità della vita e porta persino alla morte. Per i pazienti che necessitano di cardiochirurgia combinata con l'ablazione chirurgica Cox-Maze IV (CMIV), l'amiodarone orale postoperatorio per tre mesi consecutivi è stato raccomandato come opzione terapeutica preferita. Tuttavia, lo studio ha rilevato che c'erano ancora il 15-35% dei pazienti a rischio di recidiva di fibrillazione atriale. Dapagliflozin, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2, è stato ampiamente utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e dell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, non è noto se dapagliflozin possa migliorare la recidiva di FA e ridurre gli eventi cardiovascolari avversi per i pazienti che necessitano di ablazione CMIV e se possa essere utilizzato di routine per i pazienti con FA senza diabete o insufficienza cardiaca. Pertanto, questo studio si propone di esplorare l'effetto del dapagliflozin orale postoperatorio sulla recidiva di FA dopo CMIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hua Kun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente o persistente a lungo termine che necessitano di una procedura chirurgica isolata di Cox-Maze IV
  • Pazienti che necessitano di cardiochirurgia combinata con la procedura Cox-Maze IV
  • Pazienti che hanno la capacità e la volontà di rispettare tutte le successive revisioni e requisiti
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia al dapagliflozin
  • Ipertiroidismo
  • Pazienti con infarto miocardico acuto, apoplessia cerebrale e altre malattie vascolari negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cuore negli ultimi 3 mesi
  • eGFR<45ml/min
  • Storia del SGLT2i orale
  • Periodo di sopravvivenza stimato < 12 mesi
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Diametro atriale sinistro > 65 mm
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dapagliflozin
Pazienti che saranno randomizzati a ricevere dapagliflozin seguendo la procedura Cox-Maze IV.
Droga: Dapagliflozin
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno dapagliflozin a una dose target di 10 mg una volta al giorno e un trattamento di routine.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Pazienti che saranno randomizzati a ricevere placebo seguendo la procedura Cox-Maze IV.
Droga: Placebo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo a una dose target di 10 mg una volta al giorno e un trattamento di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: metà di un anno dopo l'intervento
metà di un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
un anno dopo l'intervento
Eventi avversi complessi cardiovascolari
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
morte cardiogena, insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, aritmie maligne, ictus
un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kun Hua

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2023017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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