Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine-evaluatie van atriumfibrillatiepatiënten volgden de Cox Maze IV-procedure (DETAIL-CMIV)

23 november 2023 bijgewerkt door: Kun Hua

Dapagliflozine-evaluatie van atriumfibrillatiepatiënten gevolgde Cox Maze IV-procedure: prospectief gerandomiseerd onderzoek (DETAIL-CMIV)

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie, die leidt tot verminderde cardiale output en het optreden van hartfalen bevordert, en abnormale hemodynamische veranderingen in het linker atrium veroorzaken trombose, wat de kwaliteit van leven ernstig vermindert en zelfs tot de dood leidt. Voor patiënten die een hartoperatie nodig hebben in combinatie met de Cox-Maze IV (CMIV) chirurgische ablatie, werd postoperatief oraal amiodaron gedurende drie opeenvolgende maanden aanbevolen als de voorkeursbehandeling. Uit de studie bleek echter dat er nog steeds 15% -35% van de patiënten risico liep op AF-recidief. Dapagliflozine, een natrium-glucose-cotransporter-2-remmer, wordt veel gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 en hartfalen. Desalniettemin blijft het onbekend of dapagliflozine het recidief van AF kan verbeteren en ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen kan verminderen bij patiënten die CMIV-ablatie nodig hebben, en of het routinematig kan worden gebruikt voor AF-patiënten zonder diabetes of hartfalen. Daarom is deze studie gericht op het onderzoeken van het effect van postoperatieve orale dapagliflozine op het terugkeren van AF na CMIV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hua Kun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren die een geïsoleerde chirurgische Cox-Maze IV-procedure nodig hebben
  • Patiënten die een hartoperatie nodig hebben in combinatie met de Cox-Maze IV-procedure
  • Patiënten die het vermogen en de bereidheid hebben om zich te houden aan alle daaropvolgende beoordelingen en vereisten
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Dapagliflozine-allergie
  • Hyperthyreoïdie
  • Patiënten met acuut myocardinfarct, cerebrale apoplexie en andere vaatziekten in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een hartoperatie hebben ondergaan
  • eGFR<45ml/min
  • Geschiedenis van orale SGLT2i
  • Geschatte overlevingsduur < 12 maanden
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Diameter linker atrium > 65 mm
  • Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine-groep
Patiënten die gerandomiseerd zullen worden om dapagliflozine te krijgen volgens de Cox-Maze IV-procedure.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Patiënten gerandomiseerd in deze arm zullen dapagliflozine krijgen in een streefdosis van 10 mg eenmaal daags en routinebehandeling.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten die gerandomiseerd zullen worden om een ​​placebo te krijgen volgens de Cox-Maze IV-procedure.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten gerandomiseerd in deze arm zullen een placebo krijgen met een streefdosis van 10 mg eenmaal daags en een routinebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: een half jaar na de operatie
een half jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
een jaar na de operatie
Cardiovasculaire complexe bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
cardiogene dood, nieuw ontstaan ​​van hartfalen, kwaadaardige aritmieën, beroerte
een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kun Hua

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS2023017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren