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Cox Maze IV 절차에 따른 심방세동 환자의 Dapagliflozin 평가 (DETAIL-CMIV)

2023년 11월 23일 업데이트: Kun Hua

Cox Maze IV 절차에 따른 심방세동 환자에 대한 Dapagliflozin 평가: 전향적 무작위 시험(DETAIL-CMIV)

심방세동(AF)은 가장 흔한 부정맥으로 심박출량 감소로 이어져 심부전 발생을 촉진하고, 좌심방의 비정상적인 혈역학적 변화는 혈전증을 유발해 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리고 심지어 사망에 이르게 한다. Cox-Maze IV(CMIV) 외과적 절제와 함께 심장 수술이 필요한 환자의 경우 수술 후 연속 3개월 동안 경구용 아미오다론이 선호되는 치료 옵션으로 권장되었습니다. 그러나 이 연구는 여전히 AF 재발 위험이 있는 환자의 15%-35%가 있음을 발견했습니다. 나트륨-포도당 공수송체 2 억제제인 ​​다파글리플로진은 제2형 당뇨병 및 심부전 치료에 널리 사용되어 왔다. 그럼에도 불구하고 dapagliflozin이 CMIV 절제가 필요한 환자에서 AF의 재발을 개선하고 심혈관 부작용을 감소시킬 수 있는지, 당뇨병이나 심부전이 없는 AF 환자에게 일상적으로 사용할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 본 연구는 수술 후 경구용 dapagliflozin이 CMIV 후 심방세동의 재발에 미치는 영향을 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

348

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hua Kun

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • Cox-Maze IV 단독 수술이 필요한 지속성 또는 장기 지속성 심방세동 환자
  • Cox-Maze IV 시술과 병행하여 심장 수술이 필요한 환자
  • 모든 후속 검토 및 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 다파글리플로진 알레르기
  • 갑상선 기능 항진증
  • 최근 6개월 이내 급성심근경색, 뇌졸증, 기타 혈관질환이 있는 자
  • 최근 3개월 이내 심장수술을 받은 환자
  • eGFR<45ml/분
  • 구강 SGLT2i의 역사
  • 예상 생존 기간 < 12개월
  • 임산부 및 수유부
  • 좌심방 직경 > 65 mm
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진 그룹
Cox-Maze IV 절차에 따라 다파글리플로진을 투여하도록 무작위 배정될 환자.
의약품: 다파글리플로진
이 부문에서 무작위 배정된 환자는 1일 1회 10mg의 표적 용량과 일상적인 치료로 다파글리플로진을 투여받게 된다.
위약 비교기: 위약 그룹
Cox-Maze IV 절차에 따라 무작위로 위약을 투여할 환자.
의약품: 위약
이 부문에 무작위로 배정된 환자는 1일 1회 10mg의 표적 용량과 일상적인 치료로 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심방세동 재발율
기간: 수술 후 1년 반
수술 후 1년 반

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동 재발율
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
심혈관 복합 부작용
기간: 수술 후 1년
심인성 사망, 새로 발생한 심부전, 악성 부정맥, 뇌졸중
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kun Hua

수사관

  • 연구 책임자: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 7일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KS2023017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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