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Evaluación de dapagliflozina en pacientes con fibrilación auricular después del procedimiento Cox Maze IV (DETAIL-CMIV)

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Kun Hua

Evaluación de dapagliflozina en pacientes con fibrilación auricular que siguieron el procedimiento Cox Maze IV: ensayo aleatorizado prospectivo (DETAIL-CMIV)

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común, que conduce a la reducción del gasto cardíaco y promueve la aparición de insuficiencia cardíaca, y los cambios hemodinámicos anormales en la aurícula izquierda inducen trombosis, lo que reduce gravemente la calidad de vida e incluso conduce a la muerte. Para los pacientes que necesitan cirugía cardíaca combinada con la ablación quirúrgica Cox-Maze IV (CMIV), se recomendó la amiodarona oral después de la operación durante tres meses consecutivos como la opción de tratamiento preferida. Sin embargo, el estudio encontró que todavía había entre un 15 % y un 35 % de pacientes en riesgo de recurrencia de la FA. La dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2, se ha utilizado ampliamente para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la insuficiencia cardíaca. No obstante, aún se desconoce si la dapagliflozina puede mejorar la recurrencia de la FA y reducir los eventos cardiovasculares adversos en pacientes que necesitan ablación de CMIV, y si puede usarse de forma rutinaria en pacientes con FA sin diabetes o insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de la dapagliflozina oral posoperatoria en la recurrencia de FA después de CMIV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

348

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhan Peng
  • Número de teléfono: 010-64456776
  • Correo electrónico: anzhen0607@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Cardiac Surgery Center No. 7
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hua Kun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes con fibrilación auricular persistente o persistente a largo plazo que necesitan un procedimiento quirúrgico aislado de Cox-Maze IV
  • Pacientes que necesitan cirugía cardíaca combinada con el procedimiento Cox-Maze IV
  • Pacientes que tengan la capacidad y voluntad de cumplir con todas las revisiones y requisitos posteriores.
  • Firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a dapagliflozina
  • Hipertiroidismo
  • Pacientes con infarto agudo de miocardio, apoplejía cerebral y otras enfermedades vasculares durante los últimos 6 meses
  • Pacientes que recibieron cirugía cardíaca en los últimos 3 meses
  • TFGe<45ml/min
  • Historia del SGLT2i oral
  • Período de supervivencia estimado < 12 meses
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Diámetro auricular izquierdo > 65 mm
  • Negarse a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dapagliflozina
Pacientes que serán aleatorizados para recibir dapagliflozina después del procedimiento Cox-Maze IV.
Droga: Dapagliflozina
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán dapagliflozina a una dosis objetivo de 10 mg una vez al día y un tratamiento de rutina.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Pacientes que serán aleatorizados para recibir placebo después del procedimiento Cox-Maze IV.
Droga: Placebo
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán un placebo a una dosis objetivo de 10 mg una vez al día y un tratamiento de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: medio año después de la operación
medio año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: un año después de la operación
un año después de la operación
Eventos adversos del complejo cardiovascular
Periodo de tiempo: un año después de la operación
muerte cardiogénica, insuficiencia cardíaca de nueva aparición, arritmias malignas, accidente cerebrovascular
un año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kun Hua

Investigadores

  • Director de estudio: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

7 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KS2023017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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