股関節骨折手術後の脊柱起立筋ブロックと術後せん妄の発生率
股関節骨折手術後の脊柱起立筋ブロックによる鎮痛と術後せん妄の発生率
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験には、米国麻酔科学会の身体状態 I ~ II で、60 歳以上で股関節骨折手術を受けている 120 人の高齢患者が含まれます。
すべての患者は、短い形式の混乱評価方法調査(CAM)を使用して術前の認知障害について検査され、長い形式は術後に使用されます。
CAM スコアは、次の 4 つの機能で構成されるアルゴリズムです。
(i) 精神状態の急激で変動する変動、(ii) 不注意、(iii) まとまりのない思考またはまとまりのない思考、および (iv) 意識レベルの変化機能が存在します。
CAMスコアが1を超えるせん妄患者は、研究から除外されます。 また、患者は、「痛みなし」から「可能な限り最悪の痛み」までの数値評価尺度 (NRS) を使用して、ベースラインの痛みのレベルを評価するよう求められます。 患者は無作為に 2 つの等しいグループに分けられます グループ 1: 脊椎麻酔のみ。 グループ 2: 脊柱起立筋ブロックによる脊椎麻酔。 両方のグループで、非侵襲的血圧 (NIBP)、パルス酸素飽和度 (SPO2)、および 5 誘導心電図 (ECG) の形での基本的なモニタリングが手術室 (OR) に取り付けられます。
脊椎麻酔は、フェンタニル 25μg を含む 0.5% ブピバカイン 3ml を使用して誘導される完全な無菌技術の下で、両方のグループで行われます。
手術の最後に、グループ 2 の患者は側臥位でブロックを受けます。
第 4 腰椎の横突起は、正中線から 4 ~ 6 cm 横方向に識別されます。 横突起に触れるまで、面外技術を使用してエコー源性針が挿入されます。 負の吸引後、0.25% ブピバカイン 20 ml を注射します。
患者は、NIBP、SPO2、および ECG によって少なくとも 1 時間 PACU で監視され、異常が記録され、それに応じて管理されます。
認知機能は、CAM スコアを使用して、PACU で手術から回復してから 1 時間後に再評価されます。 術後 1 日目と 2 日目に、存在する場合は認知機能障害の発生と重症度の CAM スコアを使用します。 次に、すべての症状が評価され、CAM-S で欠落 (0、軽度 (1)、または重度 (2)) としてリストされます。スコアが高いほど、せん妄が重度であることを示し、POD の患者は神経科医によってフォローアップされ、適切に管理されます。 2つのグループの患者は、術後1日目と2日目のせん妄の発生率と重症度に関して比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rania M Hussien, associate professor
- 電話番号:026213948
- メール:drrania_maamon@med.asu.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 60 歳。
- 米国麻酔科学会の身体状態 I、II。
- 脊椎麻酔下で股関節骨折手術を受ける患者
除外基準: • 神経疾患または精神疾患の病歴。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 注射部位の感染。
- 精神安定剤および/または抗うつ薬による定期的な投薬。
- CAM スコア II ~ VI。
- 48 時間以上遅れた骨折手術。
- 1000ml以上の術中出血。
- 患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:脊椎麻酔のみ
脊椎麻酔は、フェンタニル 25μg を含むブピバカイン 0.5% 3ml を使用して誘導される完全な無菌技術の下で行われます。
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CAM スコアは、せん妄の存在を迅速かつ正確に評価し、感度 94 ~ 100%、特異度 90 ~ 95% でせん妄と他の認知障害を区別します。 これは、次の 4 つの機能で構成されるアルゴリズムです。 (i) 精神状態の急激で変動する変動、(ii) 不注意、(iii) まとまりのないまたはまとまりのない思考、および (iv) 意識レベルの変化。 最初の 2 つの特徴が存在し、3 つ目または 4 つ目の特徴が存在する場合、CAM スコアはせん妄を示します。 |
アクティブコンパレータ:脊柱起立筋ブロックによる脊椎麻酔
脊椎麻酔は、フェンタニル 25μg を含む 0.5% ブピバカイン 3ml を使用して誘導される完全な無菌技術の下で行われます。その後、脊柱起立筋ブロックが与えられます。
横突起に触れるまで、面外技術を使用してエコー源性針が挿入されます。
負の吸引後、0.25% ブピバカイン 20 ml を注射します。
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CAM スコアは、せん妄の存在を迅速かつ正確に評価し、感度 94 ~ 100%、特異度 90 ~ 95% でせん妄と他の認知障害を区別します。 これは、次の 4 つの機能で構成されるアルゴリズムです。 (i) 精神状態の急激で変動する変動、(ii) 不注意、(iii) まとまりのないまたはまとまりのない思考、および (iv) 意識レベルの変化。 最初の 2 つの特徴が存在し、3 つ目または 4 つ目の特徴が存在する場合、CAM スコアはせん妄を示します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄
時間枠:術後1日目
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認知機能障害の発生と重症度
|
術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱起立筋ブロックによる合併症
時間枠:術後1日目と2日目
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ブロック失敗、血腫
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術後1日目と2日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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