- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05819723
Erector Spinae-blokkering og forekomst av postoperativt delirium etter hoftebruddsoperasjoner
Analgesi produsert av Erector Spinae Block og forekomst av postoperativt delirium etter hoftebruddsoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil omfatte 120 eldre pasienter American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II, i alderen mer enn 60 år og gjennomgår hoftebrudd.
alle pasienter vil bli undersøkt for preoperativ kognitiv svikt ved bruk av den korte formen av Confusion Assessment Method Survey (CAM) og den lange formen vil bli brukt postoperativt.
CAM-skårene er en algoritme som består av fire funksjoner:
(i) Akutt og svingende variasjon i mental status, (ii) uoppmerksomhet, (iii) usammenhengende eller uorganisert tenkning, og (iv) endret bevissthetsnivå. CAM-score indikerer delirium hvis de to første trekkene er tilstede og enten det tredje eller fjerde. funksjonen er til stede.
Pasienter med et delirium på CAM-score >1 vil bli ekskludert fra studien. Pasienter vil også bli bedt om å rangere smertenivåene sine ved å bruke de numeriske vurderingsskalaene (NRS) fra "ingen smerte" til "verst mulig smerte". Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper Gruppe 1: kun spinalbedøvelse. Gruppe 2: spinal anestesi med erector spinae blokk. I begge gruppene vil grunnleggende overvåking i form av ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), puls oksygenmetning (SPO2) og 5-avlednings elektrokardiogram (EKG) være vedlagt i operasjonsstuen(OR)
Spinalbedøvelsen vil bli utført i begge grupper under en fullstendig aseptisk teknikk indusert ved bruk av 3 ml bupivakain 0,5 % med 25 μg fentanyl.
Ved slutten av operasjonen vil pasienter i gruppe 2 få blokken i sideleie.
Den tverrgående prosessen til 4. lumbale vertebra vil bli identifisert 4-6 cm lateralt til midtlinjen. En ekkogen nål vil bli satt inn ved å bruke ut-av-planet-teknikken til den berører den tverrgående prosessen. Etter negativ aspirasjon vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres.
Pasienter vil bli overvåket i PACU i minst én time av NIBP, SPO2 og EKG, og eventuelle abnormiteter vil bli registrert og behandlet deretter.
De kognitive funksjonene vil bli re-evaluert en time etter restitusjon fra operasjonen i PACU ved å bruke CAM-skårene. og på den første og andre dagen postoperativt ved bruk av CAM-score for forekomst og alvorlighetsgrad av kognitiv dysfunksjon hvis tilstede. Deretter vil hvert symptom bli vurdert og oppført i CAM-S som fraværende (0, mild (1) eller alvorlig (2), der høyere skår indikerer mer alvorlig delirium og pasienter med POD vil bli fulgt opp og behandlet riktig av nevrologer. Pasienter i de to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av delirium den første og andre postoperative dagen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rania M Hussien, associate professor
- Telefonnummer: 026213948
- E-post: drrania_maamon@med.asu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >60 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II.
- Pasienter som gjennomgår hoftebruddsoperasjoner under spinalbedøvelse
Eksklusjonskriterier: • Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Infeksjon i injeksjonsområdet.
- Regelmessig medisinering med beroligende og/eller antidepressiva.
- CAM scorer II-VI.
- Forsinkede bruddoperasjoner mer enn 48 timer.
- Intraoperativt blodtap på mer enn 1000 ml.
- Pasient avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bare spinal anestesi
Spinalbedøvelsen vil bli utført under en fullstendig aseptisk teknikk indusert ved bruk av 3 ml bupivakain 0,5 % med 25 μg fentanyl
|
CAM-skårene vurderer tilstedeværelsen av delirium raskt og nøyaktig og skiller også delirium fra annen kognitiv svikt med en sensitivitet på 94-100 % og spesifisitet på 90-95 %. Det er en algoritme som består av fire funksjoner: (i) Akutt og fluktuerende variasjon i mental status, (ii) Uoppmerksomhet, (iii) usammenhengende eller uorganisert tenkning, og (iv) endret bevissthetsnivå. CAM-score indikerer delirium hvis de to første funksjonene er tilstede og enten den tredje eller fjerde funksjonen er til stede. |
Aktiv komparator: spinal anestesi med erector spinae blokk
Spinalbedøvelsen vil bli utført under en fullstendig aseptisk teknikk indusert ved bruk av 3ml bupivakain 0,5 % med 25μg fentanyl, deretter gis erector spinae-blokk. Den tverrgående prosessen til den 4. lumbale vertebra vil bli identifisert 4-6 cm lateralt til midtlinjen.
En ekkogen nål vil bli satt inn ved å bruke ut-av-planet-teknikken til den berører den tverrgående prosessen.
Etter negativ aspirasjon vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres
|
CAM-skårene vurderer tilstedeværelsen av delirium raskt og nøyaktig og skiller også delirium fra annen kognitiv svikt med en sensitivitet på 94-100 % og spesifisitet på 90-95 %. Det er en algoritme som består av fire funksjoner: (i) Akutt og fluktuerende variasjon i mental status, (ii) Uoppmerksomhet, (iii) usammenhengende eller uorganisert tenkning, og (iv) endret bevissthetsnivå. CAM-score indikerer delirium hvis de to første funksjonene er tilstede og enten den tredje eller fjerde funksjonen er til stede. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt delirium
Tidsramme: første dagene etter operasjonen
|
forekomst og alvorlighetsgrad av kognitiv dysfunksjon
|
første dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikasjoner fra erector spinae blokk
Tidsramme: på første og andre dag postoperativt
|
blokkeringssvikt, hematom
|
på første og andre dag postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 99/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CAM-poengsum
-
NYU Langone HealthFullførtAnemi av prematuritet (AOP)Forente stater
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingUkjentLungebetennelse | Mekanisk ventilasjonForente stater
-
MED Institute Inc.FullførtOrtopedisk lidelse | SårForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
PrecirixAvsluttetAvansert/metastatisk HER2-positiv bryst-, gastrisk, gastroøsofageal junction-kreft med sykdomsprogresjon etter anti-HER2-standardbehandlingForente stater, Canada
-
Technical University of MunichTilbaketrukketDelirium | Kritisk sykdom | FamiliemedlemmerTyskland
-
University Hospital, MontpellierVanderbilt UniversityFullførtPasienter med mental forvirringFrankrike
-
Bnai Zion Medical CenterUkjentSmerte | Kvalme | AngstIsrael
-
University of MalayaFullførtPostoperativt delirium | Diagnose, psykiatrisk
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHFullførtDelvis Edentuous MaxillaStorbritannia