Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae-blokkering og forekomst av postoperativt delirium etter hoftebruddsoperasjoner

17. april 2023 oppdatert av: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Analgesi produsert av Erector Spinae Block og forekomst av postoperativt delirium etter hoftebruddsoperasjoner

Postoperativ smerte er en betydelig risikofaktor for delirium. Denne kliniske studien vil undersøke om analgesi produsert av erector spinae-blokk hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebruddsoperasjoner reduserer delirium eller ikke!

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil omfatte 120 eldre pasienter American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II, i alderen mer enn 60 år og gjennomgår hoftebrudd.

alle pasienter vil bli undersøkt for preoperativ kognitiv svikt ved bruk av den korte formen av Confusion Assessment Method Survey (CAM) og den lange formen vil bli brukt postoperativt.

CAM-skårene er en algoritme som består av fire funksjoner:

(i) Akutt og svingende variasjon i mental status, (ii) uoppmerksomhet, (iii) usammenhengende eller uorganisert tenkning, og (iv) endret bevissthetsnivå. CAM-score indikerer delirium hvis de to første trekkene er tilstede og enten det tredje eller fjerde. funksjonen er til stede.

Pasienter med et delirium på CAM-score >1 vil bli ekskludert fra studien. Pasienter vil også bli bedt om å rangere smertenivåene sine ved å bruke de numeriske vurderingsskalaene (NRS) fra "ingen smerte" til "verst mulig smerte". Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper Gruppe 1: kun spinalbedøvelse. Gruppe 2: spinal anestesi med erector spinae blokk. I begge gruppene vil grunnleggende overvåking i form av ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), puls oksygenmetning (SPO2) og 5-avlednings elektrokardiogram (EKG) være vedlagt i operasjonsstuen(OR)

Spinalbedøvelsen vil bli utført i begge grupper under en fullstendig aseptisk teknikk indusert ved bruk av 3 ml bupivakain 0,5 % med 25 μg fentanyl.

Ved slutten av operasjonen vil pasienter i gruppe 2 få blokken i sideleie.

Den tverrgående prosessen til 4. lumbale vertebra vil bli identifisert 4-6 cm lateralt til midtlinjen. En ekkogen nål vil bli satt inn ved å bruke ut-av-planet-teknikken til den berører den tverrgående prosessen. Etter negativ aspirasjon vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres.

Pasienter vil bli overvåket i PACU i minst én time av NIBP, SPO2 og EKG, og eventuelle abnormiteter vil bli registrert og behandlet deretter.

De kognitive funksjonene vil bli re-evaluert en time etter restitusjon fra operasjonen i PACU ved å bruke CAM-skårene. og på den første og andre dagen postoperativt ved bruk av CAM-score for forekomst og alvorlighetsgrad av kognitiv dysfunksjon hvis tilstede. Deretter vil hvert symptom bli vurdert og oppført i CAM-S som fraværende (0, mild (1) eller alvorlig (2), der høyere skår indikerer mer alvorlig delirium og pasienter med POD vil bli fulgt opp og behandlet riktig av nevrologer. Pasienter i de to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av delirium den første og andre postoperative dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >60 år.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II.
  • Pasienter som gjennomgår hoftebruddsoperasjoner under spinalbedøvelse

Eksklusjonskriterier: • Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Infeksjon i injeksjonsområdet.
  • Regelmessig medisinering med beroligende og/eller antidepressiva.
  • CAM scorer II-VI.
  • Forsinkede bruddoperasjoner mer enn 48 timer.
  • Intraoperativt blodtap på mer enn 1000 ml.
  • Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bare spinal anestesi
Spinalbedøvelsen vil bli utført under en fullstendig aseptisk teknikk indusert ved bruk av 3 ml bupivakain 0,5 % med 25 μg fentanyl

CAM-skårene vurderer tilstedeværelsen av delirium raskt og nøyaktig og skiller også delirium fra annen kognitiv svikt med en sensitivitet på 94-100 % og spesifisitet på 90-95 %.

Det er en algoritme som består av fire funksjoner:

(i) Akutt og fluktuerende variasjon i mental status, (ii) Uoppmerksomhet, (iii) usammenhengende eller uorganisert tenkning, og (iv) endret bevissthetsnivå. CAM-score indikerer delirium hvis de to første funksjonene er tilstede og enten den tredje eller fjerde funksjonen er til stede.

Aktiv komparator: spinal anestesi med erector spinae blokk
Spinalbedøvelsen vil bli utført under en fullstendig aseptisk teknikk indusert ved bruk av 3ml bupivakain 0,5 % med 25μg fentanyl, deretter gis erector spinae-blokk. Den tverrgående prosessen til den 4. lumbale vertebra vil bli identifisert 4-6 cm lateralt til midtlinjen. En ekkogen nål vil bli satt inn ved å bruke ut-av-planet-teknikken til den berører den tverrgående prosessen. Etter negativ aspirasjon vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres

CAM-skårene vurderer tilstedeværelsen av delirium raskt og nøyaktig og skiller også delirium fra annen kognitiv svikt med en sensitivitet på 94-100 % og spesifisitet på 90-95 %.

Det er en algoritme som består av fire funksjoner:

(i) Akutt og fluktuerende variasjon i mental status, (ii) Uoppmerksomhet, (iii) usammenhengende eller uorganisert tenkning, og (iv) endret bevissthetsnivå. CAM-score indikerer delirium hvis de to første funksjonene er tilstede og enten den tredje eller fjerde funksjonen er til stede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium
Tidsramme: første dagene etter operasjonen
forekomst og alvorlighetsgrad av kognitiv dysfunksjon
første dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner fra erector spinae blokk
Tidsramme: på første og andre dag postoperativt
blokkeringssvikt, hematom
på første og andre dag postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CAM-poengsum

3
Abonnere