- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05819723
Bloqueo del erector de la columna e incidencia de delirio posoperatorio después de cirugías de fractura de cadera
Analgesia producida por bloqueo del erector de la columna e incidencia de delirio posoperatorio tras cirugías de fractura de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado incluirá a 120 pacientes de edad avanzada según el estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, mayores de 60 años y sometidos a cirugías de fractura de cadera.
todos los pacientes serán examinados para determinar el deterioro cognitivo preoperatorio usando la forma corta de la Encuesta del Método de Evaluación de Confusión (CAM) y la forma larga se usará después de la operación.
Las puntuaciones CAM es un algoritmo que consta de cuatro características:
(i) Variación aguda y fluctuante en el estado mental, (ii) Falta de atención, (iii) Pensamiento incoherente o desorganizado, y (iv) Nivel alterado de conciencia. Las puntuaciones CAM indican delirio si las dos primeras características están presentes y la tercera o la cuarta característica está presente.
Los pacientes con un delirio de puntuación CAM> 1 serán excluidos del estudio. Además, se les pedirá a los pacientes que califiquen sus niveles de dolor de referencia utilizando las escalas de calificación numérica (NRS) desde "sin dolor" hasta "el peor dolor posible". los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales Grupo 1: anestesia espinal únicamente. Grupo 2: anestesia espinal con bloqueo del erector de la columna. En ambos grupos se adjuntará en quirófano un seguimiento básico en forma de presión arterial no invasiva (NIBP), saturación de oxígeno del pulso (SPO2) y electrocardiograma (ECG) de 5 derivaciones.
La raquianestesia se realizará en ambos grupos bajo técnica aséptica total inducida con 3ml de bupivacaína al 0,5% con 25μg de fentanilo.
Al final de la operación, los pacientes del grupo 2 recibirán el bloqueo en posición lateral.
El proceso transverso de la cuarta vértebra lumbar se identificará 4-6 cm lateralmente a la línea media. Se insertará una aguja ecogénica utilizando la técnica fuera del plano hasta tocar el proceso transverso. Tras aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
los pacientes serán monitoreados en la PACU durante al menos una hora por NIBP, SPO2 y ECG y cualquier anomalía se registrará y manejará en consecuencia.
Las funciones cognitivas serán reevaluadas una hora después de la recuperación de la cirugía en PACU utilizando los puntajes CAM. y en el primer y segundo día después de la operación utilizando la puntuación CAM para la aparición y gravedad de la disfunción cognitiva, si está presente. Luego, cada síntoma se calificará y se enumerará en el CAM-S como ausente (0, leve (1) o grave (2), donde las puntuaciones más altas indican un delirio más grave y los neurólogos seguirán y manejarán adecuadamente a los pacientes con POD. Los pacientes de los dos grupos se compararán en cuanto a la incidencia y gravedad del delirio en el primer y segundo día postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rania M Hussien, associate professor
- Número de teléfono: 026213948
- Correo electrónico: drrania_maamon@med.asu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >60 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I, II.
- Pacientes sometidos a cirugías de fractura de cadera bajo anestesia espinal
Criterios de exclusión: • Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Infección en el área de la inyección.
- Medicación habitual con tranquilizantes y/o antidepresivos.
- Puntuaciones CAM II-VI.
- Cirugías de fracturas demoradas más de 48 horas.
- Pérdida de sangre intraoperatoria de más de 1000 ml.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: anestesia espinal solamente
La raquianestesia se realizará bajo técnica aséptica total inducida con 3ml de bupivacaína al 0,5% con 25μg de fentanilo.
|
Las puntuaciones CAM evalúan la presencia de delirio de forma rápida y precisa y también diferencian el delirio de otro deterioro cognitivo con una sensibilidad del 94-100% y una especificidad del 90-95%. Es un algoritmo que consta de cuatro características: (i) Variación aguda y fluctuante del estado mental, (ii) Falta de atención, (iii) Pensamiento incoherente o desorganizado, y (iv) Nivel de conciencia alterado. Las puntuaciones CAM indican delirio si las dos primeras características están presentes y la tercera o la cuarta característica están presentes. |
Comparador activo: anestesia espinal con bloqueo del erector de la columna
La raquianestesia se realizará bajo técnica completamente aséptica inducida utilizando 3ml de bupivacaína al 0,5% con 25μg de fentanilo, posteriormente se realizará bloqueo del erector de la columna Se identificará la apófisis transversa de la 4ª vértebra lumbar 4-6 cm lateralmente a la línea media.
Se insertará una aguja ecogénica utilizando la técnica fuera del plano hasta tocar el proceso transverso.
Tras aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
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Las puntuaciones CAM evalúan la presencia de delirio de forma rápida y precisa y también diferencian el delirio de otro deterioro cognitivo con una sensibilidad del 94-100% y una especificidad del 90-95%. Es un algoritmo que consta de cuatro características: (i) Variación aguda y fluctuante del estado mental, (ii) Falta de atención, (iii) Pensamiento incoherente o desorganizado, y (iv) Nivel de conciencia alterado. Las puntuaciones CAM indican delirio si las dos primeras características están presentes y la tercera o la cuarta característica están presentes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: primeros dias postoperatorio
|
aparición y gravedad de la disfunción cognitiva
|
primeros dias postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones del bloqueo del erector de la columna
Periodo de tiempo: en el primer y segundo día postoperatorio
|
falla del bloque, hematoma
|
en el primer y segundo día postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 99/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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