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Bloqueo del erector de la columna e incidencia de delirio posoperatorio después de cirugías de fractura de cadera

17 de abril de 2023 actualizado por: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Analgesia producida por bloqueo del erector de la columna e incidencia de delirio posoperatorio tras cirugías de fractura de cadera

El dolor posoperatorio es un factor de riesgo significativo para el delirio. ¡Este ensayo clínico buscará si la analgesia producida por el bloqueo del erector de la columna en pacientes ancianos sometidos a cirugías de fractura de cadera reduce o no el delirio!

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado incluirá a 120 pacientes de edad avanzada según el estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, mayores de 60 años y sometidos a cirugías de fractura de cadera.

todos los pacientes serán examinados para determinar el deterioro cognitivo preoperatorio usando la forma corta de la Encuesta del Método de Evaluación de Confusión (CAM) y la forma larga se usará después de la operación.

Las puntuaciones CAM es un algoritmo que consta de cuatro características:

(i) Variación aguda y fluctuante en el estado mental, (ii) Falta de atención, (iii) Pensamiento incoherente o desorganizado, y (iv) Nivel alterado de conciencia. Las puntuaciones CAM indican delirio si las dos primeras características están presentes y la tercera o la cuarta característica está presente.

Los pacientes con un delirio de puntuación CAM> 1 serán excluidos del estudio. Además, se les pedirá a los pacientes que califiquen sus niveles de dolor de referencia utilizando las escalas de calificación numérica (NRS) desde "sin dolor" hasta "el peor dolor posible". los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales Grupo 1: anestesia espinal únicamente. Grupo 2: anestesia espinal con bloqueo del erector de la columna. En ambos grupos se adjuntará en quirófano un seguimiento básico en forma de presión arterial no invasiva (NIBP), saturación de oxígeno del pulso (SPO2) y electrocardiograma (ECG) de 5 derivaciones.

La raquianestesia se realizará en ambos grupos bajo técnica aséptica total inducida con 3ml de bupivacaína al 0,5% con 25μg de fentanilo.

Al final de la operación, los pacientes del grupo 2 recibirán el bloqueo en posición lateral.

El proceso transverso de la cuarta vértebra lumbar se identificará 4-6 cm lateralmente a la línea media. Se insertará una aguja ecogénica utilizando la técnica fuera del plano hasta tocar el proceso transverso. Tras aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25%.

los pacientes serán monitoreados en la PACU durante al menos una hora por NIBP, SPO2 y ECG y cualquier anomalía se registrará y manejará en consecuencia.

Las funciones cognitivas serán reevaluadas una hora después de la recuperación de la cirugía en PACU utilizando los puntajes CAM. y en el primer y segundo día después de la operación utilizando la puntuación CAM para la aparición y gravedad de la disfunción cognitiva, si está presente. Luego, cada síntoma se calificará y se enumerará en el CAM-S como ausente (0, leve (1) o grave (2), donde las puntuaciones más altas indican un delirio más grave y los neurólogos seguirán y manejarán adecuadamente a los pacientes con POD. Los pacientes de los dos grupos se compararán en cuanto a la incidencia y gravedad del delirio en el primer y segundo día postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >60 años.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I, II.
  • Pacientes sometidos a cirugías de fractura de cadera bajo anestesia espinal

Criterios de exclusión: • Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica.

  • Alergia a los anestésicos locales.
  • Infección en el área de la inyección.
  • Medicación habitual con tranquilizantes y/o antidepresivos.
  • Puntuaciones CAM II-VI.
  • Cirugías de fracturas demoradas más de 48 horas.
  • Pérdida de sangre intraoperatoria de más de 1000 ml.
  • Negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: anestesia espinal solamente
La raquianestesia se realizará bajo técnica aséptica total inducida con 3ml de bupivacaína al 0,5% con 25μg de fentanilo.

Las puntuaciones CAM evalúan la presencia de delirio de forma rápida y precisa y también diferencian el delirio de otro deterioro cognitivo con una sensibilidad del 94-100% y una especificidad del 90-95%.

Es un algoritmo que consta de cuatro características:

(i) Variación aguda y fluctuante del estado mental, (ii) Falta de atención, (iii) Pensamiento incoherente o desorganizado, y (iv) Nivel de conciencia alterado. Las puntuaciones CAM indican delirio si las dos primeras características están presentes y la tercera o la cuarta característica están presentes.

Comparador activo: anestesia espinal con bloqueo del erector de la columna
La raquianestesia se realizará bajo técnica completamente aséptica inducida utilizando 3ml de bupivacaína al 0,5% con 25μg de fentanilo, posteriormente se realizará bloqueo del erector de la columna Se identificará la apófisis transversa de la 4ª vértebra lumbar 4-6 cm lateralmente a la línea media. Se insertará una aguja ecogénica utilizando la técnica fuera del plano hasta tocar el proceso transverso. Tras aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.

Las puntuaciones CAM evalúan la presencia de delirio de forma rápida y precisa y también diferencian el delirio de otro deterioro cognitivo con una sensibilidad del 94-100% y una especificidad del 90-95%.

Es un algoritmo que consta de cuatro características:

(i) Variación aguda y fluctuante del estado mental, (ii) Falta de atención, (iii) Pensamiento incoherente o desorganizado, y (iv) Nivel de conciencia alterado. Las puntuaciones CAM indican delirio si las dos primeras características están presentes y la tercera o la cuarta característica están presentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: primeros dias postoperatorio
aparición y gravedad de la disfunción cognitiva
primeros dias postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones del bloqueo del erector de la columna
Periodo de tiempo: en el primer y segundo día postoperatorio
falla del bloque, hematoma
en el primer y segundo día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Puntuación de la CAM

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