Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae и частота послеоперационного делирия после операций перелома шейки бедра

17 апреля 2023 г. обновлено: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Анальгезия, вызванная блокадой Erector Spinae, и частота послеоперационного делирия после операций по поводу перелома шейки бедра

Послеоперационная боль является значительным фактором риска развития делирия. В этом клиническом исследовании будет изучено, уменьшает ли бред обезболивание, вызванное блокадой мышц, выпрямляющих позвоночник, у пожилых пациентов, перенесших операции по поводу перелома шейки бедра!

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать 120 пожилых пациентов Американского общества анестезиологов с физическим статусом I-II, в возрасте старше 60 лет и перенесших операции по поводу перелома бедра.

все пациенты будут обследованы на предоперационные когнитивные нарушения с использованием краткой формы опроса по методу оценки спутанности сознания (CAM), а длинная форма будет использоваться после операции.

Оценка CAM представляет собой алгоритм, состоящий из четырех функций:

(i) острые и флуктуирующие изменения психического статуса, (ii) невнимательность, (iii) бессвязное или дезорганизованное мышление и (iv) измененный уровень сознания. Баллы CAM указывают на делирий, если присутствуют первые два признака и либо третий, либо четвертый. особенность присутствует.

Пациенты с делирием по шкале CAM>1 будут исключены из исследования. кроме того, пациентов попросят оценить исходный уровень боли с помощью шкалы числовой оценки (NRS) от «отсутствие боли» до «самая сильная возможная боль». пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы. Группа 1: только спинномозговая анестезия. Группа 2: спинномозговая анестезия с блокадой, выпрямляющей позвоночник. В обеих группах базовый мониторинг в виде неинвазивного артериального давления (НИАД), пульсового насыщения кислородом (SPO2) и электрокардиограммы (ЭКГ) в 5 отведениях будет присоединен в операционной (ИЛИ).

Спинномозговая анестезия будет проведена в обеих группах с применением полной асептической методики с использованием 3 мл 0,5% бупивакаина с 25 мкг фентанила.

В конце операции больные 2-й группы получают блок в боковом положении.

Поперечный отросток 4-го поясничного позвонка идентифицируют на 4-6 см латеральнее средней линии. Эхогенную иглу вводят вне плоскости, пока она не коснется поперечного отростка. После отрицательной аспирации будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина.

пациенты будут контролироваться в PACU в течение как минимум одного часа с помощью NIBP, SPO2 и ЭКГ, и любые отклонения будут регистрироваться и лечиться соответствующим образом.

Когнитивные функции будут повторно оценены через час после восстановления после операции в PACU с использованием баллов CAM. и в первый и второй дни после операции с использованием шкалы САМ для выявления и тяжести когнитивной дисфункции, если она присутствует. Затем каждый симптом будет оценен и указан в CAM-S как отсутствующий (0, легкая (1) или тяжелая (2), где более высокие баллы указывают на более тяжелый делирий, а пациенты с ПР будут наблюдаться и должным образом лечиться неврологами. Пациентов в двух группах будут сравнивать по частоте и тяжести делирия в первые и вторые послеоперационные дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rania M Hussien, associate professor
  • Номер телефона: 026213948
  • Электронная почта: drrania_maamon@med.asu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >60 лет.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов I, II.
  • Пациенты, перенесшие операции по поводу перелома шейки бедра под спинальной анестезией

Критерии исключения: • Неврологические или психические заболевания в анамнезе.

  • Аллергия на местные анестетики.
  • Инфекция в области инъекции.
  • Регулярный прием транквилизаторов и/или антидепрессантов.
  • САМ II-VI баллы.
  • Отсроченные операции переломов более 48 часов.
  • Интраоперационная кровопотеря более 1000 мл.
  • Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: только спинальная анестезия
Спинномозговая анестезия будет проводиться с соблюдением полной асептической техники с использованием 3 мл 0,5% бупивакаина с 25 мкг фентанила.

Шкала САМ позволяет быстро и точно оценить наличие делирия, а также дифференцировать делирий от других когнитивных нарушений с чувствительностью 94–100% и специфичностью 90–95%.

Это алгоритм, который состоит из четырех функций:

(i) Острые и флуктуирующие изменения психического состояния, (ii) невнимательность, (iii) бессвязное или дезорганизованное мышление и (iv) измененный уровень сознания. Показатели САМ указывают на делирий, если присутствуют первые два признака, а также третий или четвертый признак.

Активный компаратор: спинномозговая анестезия с блокадой, выпрямляющей позвоночник
Спинномозговая анестезия будет выполнена в соответствии с полной асептической техникой, индуцированной с использованием 3 мл 0,5% бупивакаина с 25 мкг фентанила, затем будет проведена блокада, выпрямляющая позвоночник. Поперечный отросток 4-го поясничного позвонка будет идентифицирован на 4-6 см латеральнее средней линии. Эхогенную иглу вводят вне плоскости, пока она не коснется поперечного отростка. После отрицательной аспирации будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина.

Шкала САМ позволяет быстро и точно оценить наличие делирия, а также дифференцировать делирий от других когнитивных нарушений с чувствительностью 94–100% и специфичностью 90–95%.

Это алгоритм, который состоит из четырех функций:

(i) Острые и флуктуирующие изменения психического состояния, (ii) невнимательность, (iii) бессвязное или дезорганизованное мышление и (iv) измененный уровень сознания. Показатели САМ указывают на делирий, если присутствуют первые два признака, а также третий или четвертый признак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный делирий
Временное ограничение: первые дни после операции
возникновение и тяжесть когнитивной дисфункции
первые дни после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения после блокады мышц, выпрямляющих позвоночник
Временное ограничение: в первые и вторые сутки после операции
нарушение блокады, гематома
в первые и вторые сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования САМ оценка

Подписаться