- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05819723
Блок Erector Spinae и частота послеоперационного делирия после операций перелома шейки бедра
Анальгезия, вызванная блокадой Erector Spinae, и частота послеоперационного делирия после операций по поводу перелома шейки бедра
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать 120 пожилых пациентов Американского общества анестезиологов с физическим статусом I-II, в возрасте старше 60 лет и перенесших операции по поводу перелома бедра.
все пациенты будут обследованы на предоперационные когнитивные нарушения с использованием краткой формы опроса по методу оценки спутанности сознания (CAM), а длинная форма будет использоваться после операции.
Оценка CAM представляет собой алгоритм, состоящий из четырех функций:
(i) острые и флуктуирующие изменения психического статуса, (ii) невнимательность, (iii) бессвязное или дезорганизованное мышление и (iv) измененный уровень сознания. Баллы CAM указывают на делирий, если присутствуют первые два признака и либо третий, либо четвертый. особенность присутствует.
Пациенты с делирием по шкале CAM>1 будут исключены из исследования. кроме того, пациентов попросят оценить исходный уровень боли с помощью шкалы числовой оценки (NRS) от «отсутствие боли» до «самая сильная возможная боль». пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы. Группа 1: только спинномозговая анестезия. Группа 2: спинномозговая анестезия с блокадой, выпрямляющей позвоночник. В обеих группах базовый мониторинг в виде неинвазивного артериального давления (НИАД), пульсового насыщения кислородом (SPO2) и электрокардиограммы (ЭКГ) в 5 отведениях будет присоединен в операционной (ИЛИ).
Спинномозговая анестезия будет проведена в обеих группах с применением полной асептической методики с использованием 3 мл 0,5% бупивакаина с 25 мкг фентанила.
В конце операции больные 2-й группы получают блок в боковом положении.
Поперечный отросток 4-го поясничного позвонка идентифицируют на 4-6 см латеральнее средней линии. Эхогенную иглу вводят вне плоскости, пока она не коснется поперечного отростка. После отрицательной аспирации будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина.
пациенты будут контролироваться в PACU в течение как минимум одного часа с помощью NIBP, SPO2 и ЭКГ, и любые отклонения будут регистрироваться и лечиться соответствующим образом.
Когнитивные функции будут повторно оценены через час после восстановления после операции в PACU с использованием баллов CAM. и в первый и второй дни после операции с использованием шкалы САМ для выявления и тяжести когнитивной дисфункции, если она присутствует. Затем каждый симптом будет оценен и указан в CAM-S как отсутствующий (0, легкая (1) или тяжелая (2), где более высокие баллы указывают на более тяжелый делирий, а пациенты с ПР будут наблюдаться и должным образом лечиться неврологами. Пациентов в двух группах будут сравнивать по частоте и тяжести делирия в первые и вторые послеоперационные дни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rania M Hussien, associate professor
- Номер телефона: 026213948
- Электронная почта: drrania_maamon@med.asu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >60 лет.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I, II.
- Пациенты, перенесшие операции по поводу перелома шейки бедра под спинальной анестезией
Критерии исключения: • Неврологические или психические заболевания в анамнезе.
- Аллергия на местные анестетики.
- Инфекция в области инъекции.
- Регулярный прием транквилизаторов и/или антидепрессантов.
- САМ II-VI баллы.
- Отсроченные операции переломов более 48 часов.
- Интраоперационная кровопотеря более 1000 мл.
- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: только спинальная анестезия
Спинномозговая анестезия будет проводиться с соблюдением полной асептической техники с использованием 3 мл 0,5% бупивакаина с 25 мкг фентанила.
|
Шкала САМ позволяет быстро и точно оценить наличие делирия, а также дифференцировать делирий от других когнитивных нарушений с чувствительностью 94–100% и специфичностью 90–95%. Это алгоритм, который состоит из четырех функций: (i) Острые и флуктуирующие изменения психического состояния, (ii) невнимательность, (iii) бессвязное или дезорганизованное мышление и (iv) измененный уровень сознания. Показатели САМ указывают на делирий, если присутствуют первые два признака, а также третий или четвертый признак. |
Активный компаратор: спинномозговая анестезия с блокадой, выпрямляющей позвоночник
Спинномозговая анестезия будет выполнена в соответствии с полной асептической техникой, индуцированной с использованием 3 мл 0,5% бупивакаина с 25 мкг фентанила, затем будет проведена блокада, выпрямляющая позвоночник. Поперечный отросток 4-го поясничного позвонка будет идентифицирован на 4-6 см латеральнее средней линии.
Эхогенную иглу вводят вне плоскости, пока она не коснется поперечного отростка.
После отрицательной аспирации будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
Шкала САМ позволяет быстро и точно оценить наличие делирия, а также дифференцировать делирий от других когнитивных нарушений с чувствительностью 94–100% и специфичностью 90–95%. Это алгоритм, который состоит из четырех функций: (i) Острые и флуктуирующие изменения психического состояния, (ii) невнимательность, (iii) бессвязное или дезорганизованное мышление и (iv) измененный уровень сознания. Показатели САМ указывают на делирий, если присутствуют первые два признака, а также третий или четвертый признак. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационный делирий
Временное ограничение: первые дни после операции
|
возникновение и тяжесть когнитивной дисфункции
|
первые дни после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
осложнения после блокады мышц, выпрямляющих позвоночник
Временное ограничение: в первые и вторые сутки после операции
|
нарушение блокады, гематома
|
в первые и вторые сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS 99/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования САМ оценка
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Завершенный
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
Gustavo Zabert, MDAstraZenecaНеизвестныйХОБЛ | Факторы риска | Диагноз | Спирометрия | Взрослый | Первая помощь | Оценка скринингаАргентина
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeЗавершенныйМодификация диеты | Предпочтения в еде | Диетическая привычка | Выбор еды | Плохое питаниеСингапур
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingНеизвестныйПневмония | Механическая вентиляцияСоединенные Штаты
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolWorld Bank; Public Health Authority of Saudi ArabiaЗавершенный
-
University of MalayaЗавершенныйПослеоперационный делирий | Диагностика, Психиатрия
-
University Hospital, MontpellierVanderbilt UniversityЗавершенныйПациенты со спутанностью сознанияФранция