Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erector Spinae Block und Inzidenz von postoperativem Delirium nach Hüftfrakturoperationen

17. April 2023 aktualisiert von: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Analgesie durch Erector Spinae Block und Inzidenz von postoperativem Delirium nach Hüftfrakturoperationen

Postoperative Schmerzen sind ein signifikanter Risikofaktor für ein Delir. In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob die Analgesie, die durch die Erector-Spinae-Blockade bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, das Delirium reduziert oder nicht!

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Studie werden 120 ältere Patienten der American Society of Anesthesiologists mit körperlichem Status I-II einbezogen, die älter als 60 Jahre sind und sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen.

Alle Patienten werden mit der Kurzform des Confusion Assessment Method Survey (CAM) auf präoperative kognitive Beeinträchtigung untersucht und postoperativ mit der Langform.

Die CAM-Scores sind ein Algorithmus, der aus vier Merkmalen besteht:

(i) Akute und fluktuierende Schwankungen des Geisteszustands, (ii) Unaufmerksamkeit, (iii) inkohärentes oder desorganisiertes Denken und (iv) veränderte Bewusstseinsebene. CAM-Scores weisen auf Delirium hin, wenn die ersten beiden Merkmale vorhanden sind und entweder das dritte oder vierte Funktion vorhanden ist.

Patienten mit einem Delir von CAM-Score >1 werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden die Patienten gebeten, ihre Ausgangsschmerzwerte anhand der numerischen Bewertungsskalen (NRS) von „kein Schmerz“ bis „stärkster möglicher Schmerz“ einzustufen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Nur Spinalanästhesie. Gruppe 2: Spinalanästhesie mit Erector-Spinae-Blockade. In beiden Gruppen wird eine Basisüberwachung in Form von nicht-invasivem Blutdruck (NIBP), Pulssauerstoffsättigung (SPO2) und 5-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im Operationssaal (OP) angebracht.

Die Spinalanästhesie wird in beiden Gruppen unter einer vollständig aseptischen Technik durchgeführt, die mit 3 ml Bupivacain 0,5 % mit 25 μg Fentanyl induziert wird.

Am Ende der Operation erhalten die Patienten der Gruppe 2 die Blockade in Seitenlage.

Der Querfortsatz des 4. Lendenwirbels wird 4-6 cm lateral der Mittellinie identifiziert. Eine echogene Nadel wird in der Out-of-Plane-Technik eingeführt, bis sie den Querfortsatz berührt. Nach negativer Aspiration werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.

Die Patienten werden im PACU mindestens eine Stunde lang durch NIBP, SPO2 und EKG überwacht, und alle Anomalien werden entsprechend aufgezeichnet und behandelt.

Die kognitiven Funktionen werden eine Stunde nach der Genesung von der Operation in PACU unter Verwendung der CAM-Scores neu bewertet. und am ersten und zweiten postoperativen Tag unter Verwendung des CAM-Scores für das Auftreten und die Schwere der kognitiven Dysfunktion, falls vorhanden. Dann wird jedes Symptom bewertet und im CAM-S als fehlend (0, leicht (1) oder schwer (2) aufgeführt, wobei höhere Punktzahlen ein schwereres Delirium anzeigen und Patienten mit POD von Neurologen nachuntersucht und ordnungsgemäß behandelt werden. Die Patienten in den beiden Gruppen werden hinsichtlich der Häufigkeit und Schwere des Delirs am ersten und zweiten postoperativen Tag verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >60 Jahre.
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists I, II.
  • Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien: • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.

  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Infektion im Injektionsbereich.
  • Regelmäßige Medikation mit Beruhigungsmitteln und/oder Antidepressiva.
  • CAM-Scores II-VI.
  • Verzögerte Frakturoperationen um mehr als 48 Stunden.
  • Intraoperativer Blutverlust von mehr als 1000 ml.
  • Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird unter vollständiger aseptischer Technik durchgeführt, die mit 3 ml Bupivacain 0,5 % mit 25 μg Fentanyl induziert wird
Sonstiges: CAM-Score

Die CAM-Scores beurteilen das Vorhandensein eines Delirs schnell und genau und differenzieren Delir mit einer Sensitivität von 94–100 % und einer Spezifität von 90–95 % von anderen kognitiven Beeinträchtigungen.

Es ist ein Algorithmus, der aus vier Merkmalen besteht:

(i) Akute und fluktuierende Schwankungen des mentalen Status, (ii) Unaufmerksamkeit, (iii) inkohärentes oder desorganisiertes Denken und (iv) verändertes Bewusstseinsniveau. CAM-Scores zeigen ein Delirium an, wenn die ersten beiden Merkmale vorhanden sind und entweder das dritte oder vierte Merkmal vorhanden ist.
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie mit Erector-Spinae-Blockade
Die Spinalanästhesie wird unter einer vollständigen aseptischen Technik durchgeführt, die mit 3 ml Bupivacain 0,5 % mit 25 μg Fentanyl induziert wird, dann wird eine Erector-Spinae-Blockade gegeben. Der Querfortsatz des 4. Lendenwirbels wird 4-6 cm lateral von der Mittellinie identifiziert. Eine echogene Nadel wird in der Out-of-Plane-Technik eingeführt, bis sie den Querfortsatz berührt. Nach negativer Aspiration werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert
Sonstiges: CAM-Score

Die CAM-Scores beurteilen das Vorhandensein eines Delirs schnell und genau und differenzieren Delir mit einer Sensitivität von 94–100 % und einer Spezifität von 90–95 % von anderen kognitiven Beeinträchtigungen.

Es ist ein Algorithmus, der aus vier Merkmalen besteht:

(i) Akute und fluktuierende Schwankungen des mentalen Status, (ii) Unaufmerksamkeit, (iii) inkohärentes oder desorganisiertes Denken und (iv) verändertes Bewusstseinsniveau. CAM-Scores zeigen ein Delirium an, wenn die ersten beiden Merkmale vorhanden sind und entweder das dritte oder vierte Merkmal vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Delirium
Zeitfenster: ersten Tage postoperativ
Auftreten und Schwere der kognitiven Dysfunktion
ersten Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen durch Erector-Spinae-Blockade
Zeitfenster: am ersten und zweiten postoperativen Tag
Blockversagen, Hämatom
am ersten und zweiten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 99/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium im Alter

Klinische Studien zur CAM-Score

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren