- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05819723
Blokáda erektorové páteře a výskyt pooperačních delirií po operacích zlomenin kyčle
Analgezie produkovaná blokem Erector Spinae a výskyt pooperačního deliria po operacích zlomenin kyčle
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 120 starších pacientů Americké společnosti anesteziologů s fyzickým stavem I-II, ve věku více než 60 let a podstupujících operaci zlomeniny kyčle.
všichni pacienti budou vyšetřeni na předoperační kognitivní poruchu pomocí krátké formy Confusion Assessment Method Survey (CAM) a dlouhá forma bude použita pooperačně.
Skóre CAM je algoritmus, který se skládá ze čtyř funkcí:
(i) Akutní a kolísavé změny v duševním stavu, (ii) Nepozornost, (iii) Nesouvislé nebo dezorganizované myšlení a (iv) Změněná úroveň vědomí. Skóre CAM indikují delirium, pokud jsou přítomny první dva rysy a třetí nebo čtvrtý funkce je přítomna.
Pacienti s deliriem CAM skóre >1 budou ze studie vyloučeni. také budou pacienti požádáni, aby ohodnotili své základní úrovně bolesti pomocí numerických hodnotících škál (NRS) od „žádná bolest“ po „nejhorší možnou bolest“. pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Skupina 1: pouze spinální anestezie. Skupina 2: spinální anestezie s blokádou erector spinae. U obou skupin bude na operačním sále (OR) připojeno základní monitorování v podobě neinvazivního krevního tlaku (NIBP), pulzní saturace kyslíkem (SPO2) a 5svodového elektrokardiogramu (EKG).
Spinální anestezie bude provedena v obou skupinách za kompletní aseptické techniky vyvolané použitím 3 ml bupivakainu 0,5 % s 25 μg fentanylu.
Na konci operace pacienti ve skupině 2 dostanou blok v poloze na boku.
Příčný výběžek 4. bederního obratle bude identifikován 4-6 cm laterálně od střední čáry. Echogenní jehla bude zavedena pomocí techniky mimo rovinu, dokud se nedotkne příčného výběžku. Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
pacienti budou sledováni na PACU po dobu alespoň jedné hodiny pomocí NIBP, SPO2 a EKG a jakákoliv abnormalita bude zaznamenána a odpovídajícím způsobem ošetřena.
Kognitivní funkce budou přehodnoceny jednu hodinu po zotavení po operaci v PACU pomocí CAM skóre. a první a druhý den po operaci za použití CAM skóre pro výskyt a závažnost kognitivní dysfunkce, pokud je přítomna. Poté bude každý symptom hodnocen a uveden v CAM-S jako nepřítomný (0, mírný (1) nebo závažný (2), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější delirium a pacienti s POD budou sledováni a řádně léčeni neurology. Pacienti v obou skupinách budou porovnáni z hlediska výskytu a závažnosti deliria v prvním a druhém pooperačním dni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rania M Hussien, associate professor
- Telefonní číslo: 026213948
- E-mail: drrania_maamon@med.asu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 60 let.
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav I, II.
- Pacienti podstupující operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii
Kritéria vyloučení: • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze.
- Alergie na lokální anestetika.
- Infekce v oblasti vpichu.
- Pravidelné užívání trankvilizérů a/nebo antidepresiv.
- CAM skóre II-VI.
- Opožděné operace zlomenin více než 48 hodin.
- Peroperační krevní ztráta více než 1000 ml.
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: pouze spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena za kompletní aseptické techniky vyvolané použitím 3 ml bupivakainu 0,5 % s 25 μg fentanylu
|
CAM skóre hodnotí přítomnost deliria rychle a přesně a také odlišuje delirium od jiných kognitivních poruch se senzitivitou 94–100 % a specificitou 90–95 %. Je to algoritmus, který se skládá ze čtyř funkcí: (i) Akutní a kolísavé změny duševního stavu, (ii) Nepozornost, (iii) Nesouvislé nebo dezorganizované myšlení a (iv) Změněná úroveň vědomí. Skóre CAM indikují delirium, pokud jsou přítomny první dva rysy a je přítomen třetí nebo čtvrtý rys. |
Aktivní komparátor: spinální anestezie s blokádou erector spinae
Spinální anestezie bude provedena za kompletní aseptické techniky vyvolané použitím 3 ml bupivakainu 0,5 % s 25 μg fentanylu, poté bude aplikován blok erector spinae Příčný výběžek 4. bederního obratle bude identifikován 4-6 cm laterálně od střední čáry.
Echogenní jehla bude zavedena pomocí techniky mimo rovinu, dokud se nedotkne příčného výběžku.
Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu
|
CAM skóre hodnotí přítomnost deliria rychle a přesně a také odlišuje delirium od jiných kognitivních poruch se senzitivitou 94–100 % a specificitou 90–95 %. Je to algoritmus, který se skládá ze čtyř funkcí: (i) Akutní a kolísavé změny duševního stavu, (ii) Nepozornost, (iii) Nesouvislé nebo dezorganizované myšlení a (iv) Změněná úroveň vědomí. Skóre CAM indikují delirium, pokud jsou přítomny první dva rysy a je přítomen třetí nebo čtvrtý rys. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační delirium
Časové okno: první dny po operaci
|
výskyt a závažnost kognitivní dysfunkce
|
první dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
komplikace blokády erector spinae
Časové okno: první a druhý den po operaci
|
selhání bloku, hematom
|
první a druhý den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 99/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CAM skóre
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNeznámýZápal plic | Mechanická ventilaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
PrecirixUkončenoPokročilá/metastatická HER2-pozitivní rakovina prsu, žaludku a gastroezofageálního spojení s progresí onemocnění po standardní léčbě anti-HER2Spojené státy, Kanada
-
Technical University of MunichStaženoDelirium | Závažné onemocnění | Členové rodinyNěmecko
-
University Hospital, MontpellierVanderbilt UniversityDokončenoPacienti s duševním zmatkemFrancie
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámýBolest | Nevolnost | ÚzkostIzrael
-
University of MalayaDokončenoPooperační delirium | Diagnostika, Psychiatrická
-
Ahmad ElheenyDokončenoObnova primárních molárů pomocí korunek CAD/CAMEgypt
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireDokončenoZranění kotníku nohy | Poranění nohy | Deformace chodidla | Podvrtnutí nohou | Nohy, plochéSpojené království