Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda erektorové páteře a výskyt pooperačních delirií po operacích zlomenin kyčle

17. dubna 2023 aktualizováno: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Analgezie produkovaná blokem Erector Spinae a výskyt pooperačního deliria po operacích zlomenin kyčle

Pooperační bolest je významným rizikovým faktorem pro vznik deliria. Tato klinická studie bude zkoumat, zda analgezie způsobená blokádou erector spinae u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle snižuje delirium nebo ne!

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 120 starších pacientů Americké společnosti anesteziologů s fyzickým stavem I-II, ve věku více než 60 let a podstupujících operaci zlomeniny kyčle.

všichni pacienti budou vyšetřeni na předoperační kognitivní poruchu pomocí krátké formy Confusion Assessment Method Survey (CAM) a dlouhá forma bude použita pooperačně.

Skóre CAM je algoritmus, který se skládá ze čtyř funkcí:

(i) Akutní a kolísavé změny v duševním stavu, (ii) Nepozornost, (iii) Nesouvislé nebo dezorganizované myšlení a (iv) Změněná úroveň vědomí. Skóre CAM indikují delirium, pokud jsou přítomny první dva rysy a třetí nebo čtvrtý funkce je přítomna.

Pacienti s deliriem CAM skóre >1 budou ze studie vyloučeni. také budou pacienti požádáni, aby ohodnotili své základní úrovně bolesti pomocí numerických hodnotících škál (NRS) od „žádná bolest“ po „nejhorší možnou bolest“. pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Skupina 1: pouze spinální anestezie. Skupina 2: spinální anestezie s blokádou erector spinae. U obou skupin bude na operačním sále (OR) připojeno základní monitorování v podobě neinvazivního krevního tlaku (NIBP), pulzní saturace kyslíkem (SPO2) a 5svodového elektrokardiogramu (EKG).

Spinální anestezie bude provedena v obou skupinách za kompletní aseptické techniky vyvolané použitím 3 ml bupivakainu 0,5 % s 25 μg fentanylu.

Na konci operace pacienti ve skupině 2 dostanou blok v poloze na boku.

Příčný výběžek 4. bederního obratle bude identifikován 4-6 cm laterálně od střední čáry. Echogenní jehla bude zavedena pomocí techniky mimo rovinu, dokud se nedotkne příčného výběžku. Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.

pacienti budou sledováni na PACU po dobu alespoň jedné hodiny pomocí NIBP, SPO2 a EKG a jakákoliv abnormalita bude zaznamenána a odpovídajícím způsobem ošetřena.

Kognitivní funkce budou přehodnoceny jednu hodinu po zotavení po operaci v PACU pomocí CAM skóre. a první a druhý den po operaci za použití CAM skóre pro výskyt a závažnost kognitivní dysfunkce, pokud je přítomna. Poté bude každý symptom hodnocen a uveden v CAM-S jako nepřítomný (0, mírný (1) nebo závažný (2), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější delirium a pacienti s POD budou sledováni a řádně léčeni neurology. Pacienti v obou skupinách budou porovnáni z hlediska výskytu a závažnosti deliria v prvním a druhém pooperačním dni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 60 let.
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav I, II.
  • Pacienti podstupující operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii

Kritéria vyloučení: • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze.

  • Alergie na lokální anestetika.
  • Infekce v oblasti vpichu.
  • Pravidelné užívání trankvilizérů a/nebo antidepresiv.
  • CAM skóre II-VI.
  • Opožděné operace zlomenin více než 48 hodin.
  • Peroperační krevní ztráta více než 1000 ml.
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pouze spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena za kompletní aseptické techniky vyvolané použitím 3 ml bupivakainu 0,5 % s 25 μg fentanylu

CAM skóre hodnotí přítomnost deliria rychle a přesně a také odlišuje delirium od jiných kognitivních poruch se senzitivitou 94–100 % a specificitou 90–95 %.

Je to algoritmus, který se skládá ze čtyř funkcí:

(i) Akutní a kolísavé změny duševního stavu, (ii) Nepozornost, (iii) Nesouvislé nebo dezorganizované myšlení a (iv) Změněná úroveň vědomí. Skóre CAM indikují delirium, pokud jsou přítomny první dva rysy a je přítomen třetí nebo čtvrtý rys.

Aktivní komparátor: spinální anestezie s blokádou erector spinae
Spinální anestezie bude provedena za kompletní aseptické techniky vyvolané použitím 3 ml bupivakainu 0,5 % s 25 μg fentanylu, poté bude aplikován blok erector spinae Příčný výběžek 4. bederního obratle bude identifikován 4-6 cm laterálně od střední čáry. Echogenní jehla bude zavedena pomocí techniky mimo rovinu, dokud se nedotkne příčného výběžku. Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu

CAM skóre hodnotí přítomnost deliria rychle a přesně a také odlišuje delirium od jiných kognitivních poruch se senzitivitou 94–100 % a specificitou 90–95 %.

Je to algoritmus, který se skládá ze čtyř funkcí:

(i) Akutní a kolísavé změny duševního stavu, (ii) Nepozornost, (iii) Nesouvislé nebo dezorganizované myšlení a (iv) Změněná úroveň vědomí. Skóre CAM indikují delirium, pokud jsou přítomny první dva rysy a je přítomen třetí nebo čtvrtý rys.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační delirium
Časové okno: první dny po operaci
výskyt a závažnost kognitivní dysfunkce
první dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace blokády erector spinae
Časové okno: první a druhý den po operaci
selhání bloku, hematom
první a druhý den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAM skóre

3
Předplatit