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成人集団におけるさまざまなTHR製品の有効性

2023年11月20日 更新者：Dr. Madeeha Malik、Foundation for a Smoke Free World INC

低中所得国の一般成人集団におけるさまざまなタバコ害軽減製品の有効性を比較するための、無作為化二重盲検 2 群並行臨床試験

この試験は、治療期間が 12 週間の 2 群二重盲検並行ランダム化比較試験 (RCT) であり、52 週間の長期フォローアップが行われ、一般成人集団から 258 人の喫煙者を登録する予定です。 適格基準を満たし、インフォームド コンセントを提供する参加者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます (1:1): (1) 電子タバコ (18mg/ml) と個別のカウンセリング (2) ニコチン パッチ (21mg) と個別のカウンセリングカウンセリング。 適格な参加者には、少なくとも 18 歳の男女が含まれ、定期的な喫煙者 (少なくとも 1 年間、1 日あたり 10 本以上のタバコ) であると自認し、禁煙する動機があります。 参加者は、スクリーニング訪問とベースライン訪問を含む合計10回の訪問と、8回の研究訪問を完了します。 参加者は、1、2、8、18 週目に電話によるフォローアップを完了します。 彼らは、4、12、24、および52週目に、スクリーニング訪問、ベースラインライン訪問、研究訪問のために現場に来ます。 生化学的に検証された禁煙は、呼気一酸化炭素を使用して試験サイトで測定されます（呼気一酸化炭素≧10 ppmは、現在の喫煙の指標と見なされます）。 すべてのフォローアップの電話と訪問で、自己申告による喫煙、電子タバコ/ニコチンパッチの使用、他の禁煙療法の使用、禁断症状、および副作用に関する情報が収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

W3-030 試験は、12 週間の治療期間と 52 週間の長期フォローアップを伴う 2 群の二重盲検並行ランダム化比較試験 (RCT) です。 参加者は、外来患者、および/またはウォークインクリニック、および/または広告を通じて、一般集団から募集されます。 適格基準を満たし、インフォームド コンセントを提供する参加者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます (1:1): (1) 電子タバコ (18mg/ml) と個別のカウンセリング (2) ニコチン パッチ (21mg) と個別のカウンセリングカウンセリング。 禁煙/再発防止カウンセリングは、ベースラインで最低30分間、電話フォローアップ中に10分間、および試験サイト訪問時に15分間（4週目で20分間）、両方のグループに提供されます。 カウンセリングは、訓練を受けた研究担当者によって実施され、地域のガイドライン、または地域のガイドラインが利用できない場合は国際的なガイドラインに基づいて、禁煙カウンセリングが行われます。 適格な参加者には、性別が 18 歳以上で、定期的な喫煙者 (少なくとも 1 年間、1 日あたり 10 本以上のタバコ) であると自認し、禁煙する意欲があることが含まれます。 スクリーニング訪問、ベースライン（BL）訪問、および8回の研究訪問（1、2、4、8、12、18、24、および52週）を含む、合計10回の訪問が試験中に予定されます。 参加者は、1、2、8、および 18 週目に電話によるフォローアップを完了します。 生化学的に検証された禁煙は、呼気一酸化炭素を使用して試験サイトで測定されます (呼気一酸化炭素 ≥ 10 ppm は、現在の喫煙の指標と見なされます)。 すべてのフォローアップの電話と訪問で、自己申告による喫煙、電子タバコ/ニコチンパッチの使用、他の禁煙療法の使用、禁断症状、および副作用に関する情報が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

258

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • パキスタン
    • Federal
      • Islamabad、Federal、パキスタン、44000
        • South East Hospital and Research Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 過去 1 年間、1 日 10 本以上のタバコを吸っている
  • 呼気 CO (eCO) レベル > 10 ppm
  • 禁煙への動機付けスケール（MTSS）レベル5以上によると、今後30日以内に禁煙する動機がある、または禁煙を希望している
  • -インフォームドコンセントを理解し、提供できる
  • 携帯電話を持っている
  • 全て対応可能

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 他の禁煙治療薬の使用（パッチ、ブプロピオン、クロニジン、ノルトリプチリンまたはバレニクリン以外の他の形態の NRT を含む）
  • 禁煙プログラムのクライアントまたは別の試験に登録している
  • この研究中に妊娠した女性参加者
  • -ニコチンパッチ（つまり、過去2週間以内に心臓発作、脳卒中、または重度の狭心症を起こしたことがある）または電子タバコ（つまり、重度のアレルギーおよび/または制御不良の喘息の病歴を自己報告する）の禁忌
  • 予後が1年以下の大病も除外
  • -病歴が1年未満の病歴がある人を除く、病歴/精神病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：研究群 A: 電子タバコ (18mg/ml)
研究アームAに無作為に割り付けられた参加者には、無料の電子タバコと、次回の訪問まで十分な量のニコチンカートリッジ（18mg/ml）が提供される。 参加者は、禁煙日の1週間前にデバイスを自由に使用して操作に慣れるように指示され、指定された禁煙日にはタバコの喫煙をやめ、代わりに電子タバコのみを次の12週間使用するように指示されます。 喫煙者は多くの場合、5 ～ 8 分間に 10 ～ 15 回吸い、タバコごとにこのパターンを繰り返します。 一方、EC のユーザーは、1 日を通して定期的に EC を使用する可能性があり、従来の紙巻きタバコのように一服する場合もあれば、しない場合もあります。
デバイス：電子タバコ
電子タバコは紙巻きタバコに似て設計されています。 これらには、エアロゾル発生器、センサー、バッテリー、液体の保管エリアが含まれます。 使い捨てまたは充電式です。 研究によると、電子タバコは15回吸うと平均1.3mg（0.4～2.6mgの範囲）のニコチンを放出することができます。 電子タバコ使用後の平均 Cmax は 8.4 ng/mL と記録され、Tmax は 2 ～ 5 分で達成されます。
アクティブコンパレータ：研究群 B: 21 mg ニコチンパッチ
研究群Bに無作為に割り付けられた参加者には、次回の来院まで持続する21mgのニコチンパッチが提供される。 参加者は、ニコチンパッチを禁煙日の1週間前から毎日使用して、その使用方法に慣れます。 指定された禁煙日には禁煙し、その後 12 週間毎日ニコチンパッチを使用します。 通常、大多数の喫煙者には最大強度のパッチ (ニコチン 15 ～ 22 mg) を毎日 4 週間使用し、その後、強度の低いパッチ (ニコチン 5 ～ 14 mg) をさらに 4 週間使用することが推奨されています。体の大きさと喫煙習慣
薬：ニコチンパッチ
ニコチンパッチを皮膚に貼り付けると、ニコチンが一定の速度で供給されます。 投与後、血中濃度は 6 ～ 10 時間以内にピークに達します。 レベルは一定のままで、1 日 1 回パッチを使用すると 25 ～ 40% 減少します。 パッチは通常、24 時間ごとに 12 週間以内に投与されます。 パッチの投与量は、多くの場合、毎日のタバコの消費量と依存症のレベルによって決まります。
他の名前：
  • パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイント有病率の禁欲
時間枠：12週間
過去 1 週間の禁欲を自己申告した参加者の数。呼気 CO 測定値 10 ppm 以下を使用した生化学的検証が行われた。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品の認識
時間枠：12週間
修正タバコ評価アンケートを使用した禁煙支援としての電子タバコまたはパッチの使用に関する参加者の見解。 mCEQ は、1 (まったくない) から 7 (非常に高い) までのリッカート尺度を使用して評価するための 12 の質問で構成されています。 回答を組み合わせて、(1) 満足度、(2) 心理的報酬、(3) 気道感覚の楽しみ、(4) 渇望、(5) 嫌悪を定量化する 1 ～ 5 項目で構成される 5 つの固有のサブスケールを形成します。 差スコアは -6 から +6 の範囲であり、正のスコアは、高用量のたばこが主観的効果のより大きな強度を生み出すことを示します。
12週間
有害事象
時間枠：12週間
Naranjo Adverse Drug Reaction Probability Scale を使用して評価した電子タバコとニコチンパッチに関連する有害事象。 合計スコアは -4 ～ +13 の範囲で、スコアが高いほど明確な薬物有害反応を示します。反応は明確であり、スコアが 9 以上の場合は有害反応が存在し、5 ～ 8 の場合は可能性が高く、1 ～ 4 の場合は可能性があり、0 以下の場合は疑わしいと見なされます。
12週間
禁断症状に伴う身体的徴候と症状
時間枠：52週
ニコチン依存症のFagerstromテストを使用した離脱の身体的徴候と症状. タバコの消費量、使用の強迫性、および依存性を評価する 6 つの項目が含まれています。 ニコチン依存症の Fagerstrom テストの採点では、yes/no の項目は 0 から 1 で採点され、多肢選択項目は 0 から 3 で採点されます。これらの項目は、0 から 10 の合計点が得られるように計算されます。 Fagerstrom スコアの合計が高いほど、参加者のニコチンへの身体的依存度が高くなります。
52週
7 日間ポイント普及率
時間枠：12週間で7日間
過去 7 日間にタバコを吸わなかったと自己申告した参加者の数
12週間で7日間
可燃性紙巻きタバコの使用
時間枠：12週間
自己報告日記を使用して評価された1日あたりの喫煙本数
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Foundation for a Smoke Free World INC

捜査官

  • 主任研究者：Madeeha Malik, PhD、Cyntax Health Projects PVT LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月9日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W3-030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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