Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til forskjellige THR-produkter i voksen befolkning

20. november 2023 oppdatert av: Dr. Madeeha Malik, Foundation for a Smoke Free World INC

Randomisert, dobbeltblind, to-arms parallell, klinisk studie for å sammenligne effektiviteten til forskjellige tobakksskadereduserende produkter i generell voksen befolkning i lav-mellominntektsland

Studien er en to-arm, dobbeltblind, parallell randomisert kontrollert studie (RCT) med en behandlingsperiode på 12 uker, og langtidsoppfølging ved 52 uker som planlegger å inkludere 258 røykere fra den generelle voksne befolkningen. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir sitt informerte samtykke vil bli randomisert (1:1) til en av to behandlingsarmer: (1) E-sigaretter (18mg/ml) med individuell rådgivning (2) Nikotinplaster (21mg) med individuelle rådgivning. Kvalifiserte deltakere inkluderer begge kjønn på minst 18 år, selvidentifisert som vanlige røykere (≥10 sigaretter per dag i minst ett år) og motivert til å slutte. Deltakerne vil gjennomføre totalt ti besøk inkludert screeningbesøk og baseline-besøk sammen med åtte studiebesøk. Deltakerne vil gjennomføre telefonoppfølging i uke 1, 2, 8 og 18. De vil komme til stedet for screeningbesøk, baseline-besøk og studiebesøk i uke 4, 12, 24 og 52. Biokjemisk validert røykeavholdenhet vil bli målt på forsøksstedet ved å bruke utåndet karbonmonoksid (utåndet karbonmonoksid ≥ 10 ppm vil bli ansett som en indikator på nåværende røyking). Ved alle oppfølgingssamtaler og besøk vil det samles inn informasjon om selvrapportert røyking, bruk av e-sigarett/nikotinplaster, bruk av andre røykeavvenningsbehandlinger, abstinenssymptomer og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

W3-030 Trial er en to-arms, dobbeltblind, parallell randomisert kontrollert studie (RCT) med en behandlingsperiode på 12 uker, og langtidsoppfølging ved 52 uker. Deltakere vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen gjennom polikliniske og/eller klinikker og/eller gjennom annonsering. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir sitt informerte samtykke vil bli randomisert (1:1) til en av to behandlingsarmer: (1) E-sigaretter (18mg/ml) med individuell rådgivning (2) Nikotinplaster (21mg) med individuelle rådgivning. Røykeslutt/tilbakefallsforebyggende rådgivning vil bli gitt til begge grupper i minimum 30 minutter ved baseline, 10 minutter ved telefonoppfølging og 15 minutter ved prøvebesøk (20 minutter ved uke 4). Rådgivning vil bli administrert av utdannet studiepersonell og basert på lokale eller (internasjonale retningslinjer, hvis lokale retningslinjer ikke er tilgjengelige) for veiledning om sluttbruk av tobakk. Kvalifiserte deltakere inkluderer begge kjønn på minst 18 år, selvidentifisert som vanlige røykere (≥10 sigaretter per dag i minst ett år), og motivert til å slutte. Totalt ti besøk vil bli planlagt i løpet av forsøket, inkludert et screeningbesøk, et baseline-besøk (BL) og åtte studiebesøk (i uke 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 og 52). Deltakerne vil gjennomføre telefonoppfølginger i uke 1, 2, 8 og 18. Biokjemisk validert røykeavholdenhet vil bli målt på forsøksstedet ved å bruke utåndet karbonmonoksid (utåndet karbonmonoksid ≥ 10 ppm vil bli ansett som en indikator på nåværende røyking). Ved alle oppfølgingssamtaler og besøk vil det samles inn informasjon om selvrapportert røyking, bruk av e-sigarett/nikotinplaster, bruk av andre røykeavvenningsbehandlinger, abstinenssymptomer og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • South East Hospital and Research Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn på minst 18 år
  • Har røykt minst 10 sigaretter om dagen det siste året
  • Utåndet pust CO (eCO) nivå > 10 ppm
  • Motivert til å slutte å røyke eller ønsker å gjøre det i løpet av de neste 30 dagene i henhold til Motivation to Stop Scale (MTSS) nivå 5 eller høyere
  • Kunne forstå og gi informert samtykke
  • Ha en mobiltelefon
  • Kan overholde alle

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Bruk av andre medisiner for å slutte å røyke (inkludert andre former for NRT bortsett fra plaster, bupropion, klonidin, nortriptylin eller vareniklin)
  • Klienter av et røykesluttprogram eller registrert i en annen prøveversjon
  • Enhver kvinnelig deltaker som blir gravid i løpet av denne studien
  • Kontraindikasjoner for nikotinplaster (dvs. de har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag eller alvorlig angina i løpet av de siste 2 ukene) eller e-sigarett (dvs. de selv rapporterer en historie med alvorlige allergier og/eller dårlig kontrollert astma)
  • Større sykdom med en prognose på ≤ 1 år vil også være utelukket
  • Medisinsk/psykiatrisk historie unntatt de som har sykdomsprognose med mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiearm A: Elektroniske sigaretter (18 mg/ml)
Deltakere randomisert til studiearm A vil få en gratis e-sigarett og tilstrekkelig nikotinkassetter (18 mg/ml) til å vare til neste personlige besøk. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten ad libitum én uke før sluttedagen for å gjøre seg kjent med driften, og på den angitte sluttdagen vil de slutte å røyke tobakkssigaretter og i stedet bruke e-sigaretten utelukkende i de neste 12 ukene. Røykere tar ofte 10 til 15 drag i løpet av 5 til 8 minutter, og gjentar dette mønsteret med hver sigarett. På den annen side kan brukere av EC med jevne mellomrom bruke det i løpet av dagen, og de kan kanskje ikke ta sugene sine som tradisjonelle sigaretter
Enhet: E-sigarett
E-sigaretter er designet for å ligne tobakkssigaretter. De inkluderer en aerosolgenerator, sensor, batteri og oppbevaringsområde for væske. De er enten engangs- eller oppladbare. Ifølge en studie kan e-sigaretter i gjennomsnitt gi 1,3 mg (område 0,4 til 2,6 mg) nikotin fra 15 drag. Gjennomsnittlig Cmax etter bruk av e-sigarett er registrert som 8,4 ng/mL og Tmax oppnådd mellom 2 og 5 minutter
Aktiv komparator: Studiearm B: 21 mg nikotinplaster
Deltakere som er randomisert til studiearm B vil få 21 mg nikotinplaster som varer til neste besøk. Deltakerne vil bruke nikotinplasteret daglig i én uke før sluttdagen for å gjøre seg kjent med bruken. På deres utpekte sluttedag vil de slutte å røyke og bruke nikotinplaster daglig i de neste 12 ukene. Vanligvis anbefales et plaster med full styrke (15-22 mg nikotin) daglig i fire uker for bruk hos flertallet av røykerne, etterfulgt av et plaster med lavere styrke (5-14 mg nikotin) i ytterligere fire uker, avhengig av deres kroppsstørrelse og røykevaner
Legemiddel: Nikotinplaster
Nikotinplastrene påføres huden og nikotinet tilføres jevnt. Etter administrering oppnås maksimale blodnivåer innen 6-10 timer. Nivåene forblir konstante, og reduseres med 25-40 % ved bruk av plaster én gang daglig. Plasteret administreres vanligvis hver 24. time i ikke lenger enn 12 uker. Dosen av plastrene bestemmes ofte av daglig sigarettforbruk og avhengighetsnivå.
Andre navn:
  • Lapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalens avholdenhet
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere selvrapporterte abstinenser den siste uken, med biokjemisk validering ved bruk av utåndet CO-målinger på ≤ 10 ppm.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av produktet
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes synspunkter på bruk av e-sigaretter eller plastre som hjelpemiddel for å slutte å røyke ved å bruke Spørreskjema for modifisert sigarettvurdering. mCEQ består av 12 spørsmål for vurdering ved hjelp av Likert-skalaen som varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt). Svarene er kombinert for å danne fem unike underskalaer som hver består av 1-5 elementer som kvantifiserer (1) tilfredshet, (2) psykologisk belønning, (3) nytelse av luftveisopplevelser, (4) sug og (5) aversjon. Forskjellen kan variere fra -6 til +6 med positive skårer som indikerer høyere doser sigarett gir større intensitet av en subjektiv effekt.
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger relatert til e-sigaretter og nikotinplaster evaluert ved hjelp av Naranjos sannsynlighetsskala for bivirkningsreaksjoner. Totale skårer varierer fra -4 til +13 med høyere skårer som indikerer en klar bivirkning; reaksjonen anses som definitiv og bivirkning er tilstede hvis poengsummen er 9 eller høyere, sannsynlig hvis 5 til 8, mulig hvis 1 til 4, og tvilsom hvis 0 eller mindre.
12 uker
Fysiske tegn og symptomer forbundet med abstinenser
Tidsramme: 52 uker
Fysiske tegn og symptomer på abstinens ved bruk av Fagerstrom-test for nikotinavhengighet. Den inneholder seks elementer som evaluerer mengden sigarettforbruk, tvangen til å bruke og avhengighet. Ved å skåre Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet, blir ja/nei-elementer skåret fra 0 til 1 og flervalgselementer skåres fra 0 til 3. Elementene beregnes for å gi en total poengsum på 0-10. Jo høyere den totale Fagerstrom-skåren er, desto mer intens er deltakerens fysiske avhengighet av nikotin.
52 uker
Syv-dagers poengprevalens
Tidsramme: 7 dager i 12 uker
Antall deltakere som selv rapporterer at de ikke har røykt sigaretter de siste 7 dagene
7 dager i 12 uker
Bruk av tobakksbrennbare sigaretter
Tidsramme: 12 uker
Antall sigaretter røykt per dag vurdert ved hjelp av selvrapporterte dagbøker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for a Smoke Free World INC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madeeha Malik, PhD, Cyntax Health Projects PVT LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W3-030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E-sigarett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere