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ANCA関連血管炎患者のバイオコレクション (ANCA)

2022年10月28日 更新者:University Hospital, Brest

グローバル BRAISE プロジェクト (B 依存性希少自己免疫疾患

まれな疾患として、血管炎は少数の患者に影響を与え、文献で利用可能なコホートは少なく、病態生理学的メカニズムは解明されていないままです。 複数年にわたるフォローアップの一環として、患者の頭の中の標準化されたデータを収集することで、これらの疾患の特徴の研究が容易になります。 これは、特に、患者のより適切な管理を確立するために、再発の予測因子を特定するという主な目的、および血管炎の予後に影響を与える死亡率、感染性、心血管または腫瘍性合併症の予測因子に関する二次的な目的に対処することができます。心配している。

調査の概要

詳細な説明

抗好中球細胞質抗体 (ANCA) に関連する血管炎は、まれで重篤な自己免疫疾患のグループであり、多発血管炎性肉芽腫症 (GPA)、顕微鏡的多発性血管炎 (PMA)、多発血管炎性好酸球性肉芽腫症 (GEPA) など、いくつかの疾患が含まれます。 治療しないと、これらの病気は数か月で死に至ります。 現在、コルチコステロイドと免疫抑制剤の使用のおかげで、この高い死亡率は大幅に減少し、現在では慢性疾患になっています。 一方、これらの患者は罹患率が高く、再発(患者の少なくとも 50% に発生)と治療の副作用の両方に関連しています。 したがって、どの患者が再発のリスクがあるかを定義し、病気の再発を避けるために長期の免疫抑制治療を正当化できることが不可欠であり、逆に、どの患者が再発のリスクが低く、免疫抑制治療を中止して制限することができるかを明らかにすることが不可欠です。副作用のリスク。 しかし、これまでのところ、この再発リスクを正確に評価できる予測因子やバイオマーカーはありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢上限のない主要な患者。
  • ブレストの CHRU でまれな自己免疫疾患のリファレンス センターの一部として評価された患者。
  • Chapel-Hill Consensus Conference の定義に従って、患者を担当する医師によって ANCA 関連血管炎の診断が下された患者。
  • 社会保障に加入している患者
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • マイナー
  • 同意できない患者。
  • 研究への参加を拒否する患者
  • 法的保護下にある患者(後見、保佐)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ヘモグロビン (Hb) < 7g/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ANCA関連血管炎 - 患者ライブラリ
ANCA関連血管炎患者コホートの説明です。 すべての患者が 1 つのアームに含まれます。 彼らはさまざまな種類のサンプルを受けます。
血液サンプル (80 mL) 組み込み時、1 年に 1 回、5 年間、および再発または治療の変更の場合
封入時の糞便サンプル
採用時の尿サンプル、5 年間は年 1 回、再発または治療の変更の場合
組み入れ時のアンケート、5 年間は年 1 回、再発または治療の変更の場合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の無再発生存
時間枠:診断から5年
疾患の無再発生存
診断から5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:診断から5年
診断から5年
時間枠:診断から5年
診断から5年
セックス
時間枠:診断から5年
セックス
診断から5年
疾患活動性の医師による評価
時間枠:診断から5年
病気の活動性は、痛みと日常生活への影響を考慮して、0 から 100 のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
診断から5年
疾患活動性の患者評価
時間枠:診断から5年
病気の活動性は、痛みと日常生活への影響を考慮して、0 から 100 のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
診断から5年
BVAS スコア - バーミンガム血管炎活動スコア
時間枠:診断から5年
56 の症状を 9 つの器官/システム クラスに分類したアンケートと、「その他」のセクション。 各項目について、評価者は、それが存在し、活動性血管炎に起因するかどうかを評価します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
診断から5年
VDI スコア - 血管炎損傷指数
時間枠:診断から5年

これは、血管炎の発症以来、3 か月以上にわたって患者に発生した臓器損傷を記録するためのものです。 バーミンガム血管炎活動スコア (BVAS) を使用して活動性疾患の特徴を記録します。

次の場合を除き、通常、新しい患者の VDI スコアはゼロです。

  1. 彼らは、病気の発症から3か月以上血管炎を患っています。 と
  2. 血管炎の発症以降、損傷が進行または悪化している 各項目について、評価者は、それが 3 か月以上存在し、活動性血管炎に起因するかどうかを評価します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
診断から5年
難治性の血管炎患者数
時間枠:診断から5年
治療の最初の年に免疫抑制治療を強化するという二次決定(コルチコステロイド投与量の増加、最初の評価の終わりに予定されていた以外の別の免疫抑制薬の導入)が行われた患者の数。
診断から5年
HAQ-DI - 健康評価アンケート - 障害指数。
時間枠:診断から5年
フォローアップ中の HAQ-DI の進化 8 つの分野のアンケート (着付けと身だしなみ、起床、食事、歩行、ハイジーン、リーチ、グリップ、その他の活動)、0 から 3 にスケーリングされ、3 はより悪い結果を意味します。
診断から5年
糖質コルチコイド毒性指数 - フォローアップ中の糖質コルチコイド毒性指数 糖質コルチコイド毒性指数
時間枠:診断から5年
フォローアップ中のグルココルチコイド毒性指数
診断から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月27日

一次修了 (予想される)

2032年10月27日

研究の完了 (予想される)

2032年10月27日

試験登録日

最初に提出

2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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血液サンプル (80 mL)の臨床試験

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