多嚢胞性卵巣患者における最終糖化産物と食事介入
多嚢胞性卵巣症候群患者における血清最終糖化産物および代謝プロファイルに対する食事介入の影響
調査の概要
詳細な説明
近年の加工食品の消費量の大幅な増加により、食事中の砂糖と脂肪の量も増加しています。 これらの食生活の変化は、最終糖化産物への曝露も増加させます。 終末糖化産物 (AGEs) は、炭水化物のカルボニル基とアミノ酸の遊離アミノ基の結合によるメイラード反応の結果として生じる生成物です。 糖化の最終産物は、タンパク質の不可逆的な架橋を引き起こし、タンパク質の構造と機能が失われます。 終末糖化産物の形成は、通常の状態ではゆっくりとしたプロセスですが、糖尿病、インスリン抵抗性、加齢、酸化ストレス、PCOS などの慢性疾患は、内因性 AGEs の発生を加速します。
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、高アンドロゲン症、オリゴ/無排卵、および多嚢胞性卵巣を特徴とする内分泌障害であり、生殖年齢の女性の最大 25% に影響を与えます。 PCOS の女性では、血流中の AGEs レベルが上昇し、RAGE などの卵巣で AGEs の炎症誘発性受容体が発現していることが示されています。 さらに、最終糖化産物の可溶性受容体（sRAGE）と呼ばれる保護的抗炎症受容体のレベルが、PCOSの女性では低いことがわかりました。 特に PCOS 患者は、体重やインスリン抵抗性の有無に関わらず、血清 AGEs のレベルが高くなります。
このプロジェクトでは、多嚢胞性卵巣症候群の過体重および肥満の人を対象に、エネルギーと脂肪の含有量を減らした食事と、エネルギーと脂肪の含有量を減らした低 AGE 食の効果を 12 週間調査することを目的としました。
体組成、人体測定値、血清 AGE レベル、血清抗酸化能、炎症、心血管代謝プロファイル、ホルモンプロファイル、および抗ミュラー管ホルモン (AMH) 値が個人で検査され、結果は食事グループを比較することによって評価されます。 研究に参加するボランティアは、層別無作為化法によって決定される2つの異なる食事療法のいずれかを12週間適用します。 最小サンプル サイズは、80% 検出力および 95% 信頼区間での血清 AGE 値の変化を考慮して、合計 24 人の患者 (各介入群に 12 人の患者) として計算されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Altindag
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Ankara、Altindag、七面鳥、06100
- Hacettepe University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: • PCOS と診断されている 19 歳から 35 歳の間である 25 kg/m2 を超えるボディマス指数を持っている 仕事にボランティア活動をしている
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除外基準:
慢性疾患の存在 (糖尿病、高血圧、動脈硬化性心疾患、消化器系疾患..)
- 妊娠・授乳期または更年期の方
- 経口避妊薬の使用
- ビタミンミネラルサポートの使用
- 特別な食事療法を受ける
- 過去3か月以内に減量ダイエットを適用したこと
- タバコを吸う
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エネルギーと脂肪を減らした低AGEダイエット
エネルギーと脂肪を減らした低糖化最終産物ダイエット
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このグループには、エネルギーと脂肪を減らした低AGE食が与えられます。
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実験的：エネルギーと脂肪を減らした通常の食事
エネルギーと脂肪を減らした食事のみで、高度な糖化最終産物の摂取は妨げられません.
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このグループには、エネルギーと脂肪を減らした食事が与えられ、AGE レベルは妨げられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清糖化最終産物レベル
時間枠：12週間
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食事介入前後の 24 人の患者の血清終末糖化産物レベルの比較
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12週間
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総抗酸化/酸化能力
時間枠：12週間
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食事介入前後の24人の患者の総抗酸化/酸化能力レベルの比較
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12週間
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炎症
時間枠：12週間
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食事介入前後の 24 人の患者の tnf-a および hs-CRP レベルの比較
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12週間
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有酸素代謝プロファイル
時間枠：12週間
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空腹時インスリン（mg/dL）、空腹時血糖（mg/dL）、脂質パラメータ（トリグリセリド（mg/dL）、LDL-C（mg/dL）、HDL-C（mg/dL）、総コレステロール）の比較(mg/dL)) ベースラインと 12 週目の 24 人の患者の値。
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12週間
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ホルモンプロファイル
時間枠：12週間
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ホルモン指標から総テストステロン (ng/mL)、性ホルモン結合グロブリン (ng/mL)、ベースライン時および 12 週目の 24 人の患者の抗ミュラー管ホルモン (ng/mL) 値を比較します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：12週間
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ベースライン時と 12 週目の 24 人の患者の体脂肪率の比較
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12週間
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体重
時間枠：12週間
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ベースライン時と 12 週目の 24 人の患者の体重 (kg) の比較
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12週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
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ベースライン時と 12 週目の 24 人の患者の体格指数 (kg/m^2) が比較されます
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12週間
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円周測定
時間枠：12週間
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ベースライン時と 12 週目の 24 人の患者の胴囲 (cm) と股関節囲 (cm) を比較します。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：merve özdemir、Researcher
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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