Edistyneet glykaation lopputuotteet ja ruokavaliointerventio munasarjojen monirakkulaisille potilaille
Ruokavalion vaikutukset seerumin edistyneisiin glykaatiolopputuotteisiin ja aineenvaihduntaprofiiliin munasarjojen monirakkulatautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina merkittävästi lisääntynyt jalostettujen elintarvikkeiden kulutus on lisännyt myös sokerin ja rasvan määrää ruokavaliossa. Nämä muutokset ruokailutottumuksissa lisäävät myös altistumista pitkälle kehittyneille glykaation lopputuotteille. Edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE) ovat tuotteita, jotka syntyvät Maillardin reaktion seurauksena hiilihydraattien karbonyyliryhmän ja aminohappojen vapaiden aminoryhmien yhdistelmällä. Edistyksellisen glykaation lopputuotteet aiheuttavat proteiinien peruuttamattoman ristisilloittumisen, mikä johtaa proteiinin rakenteen ja toiminnan menettämiseen. Edistynyt glykaation lopputuotteiden muodostuminen on hidas prosessi normaaleissa olosuhteissa, mutta krooniset sairaudet, kuten diabetes, insuliiniresistenssi, ikääntyminen, oksidatiivinen stressi ja PCOS, kiihdyttävät endogeenisten AGE:iden esiintymistä.
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on endokriininen sairaus, jolle on ominaista hyperandrogenismi, oligo/anovulaatio ja munasarjojen monirakkulat, ja se vaikuttaa jopa 25 %:iin lisääntymisikäisistä naisista. Naisilla, joilla on PCOS, on osoitettu kohonneen AGE-tasot verenkierrossa ja AGE:n proinflammatoristen reseptorien, kuten RAGE, ilmentymisen munasarjoissa. Lisäksi suojaavien anti-inflammatoristen reseptorien, joita kutsutaan liukoisiksi reseptoreiksi edistyneille glykaation lopputuotteille (sRAGE), pitoisuuksien havaittiin olevan alhaisia naisilla, joilla on PCOS. Erityisesti PCOS-potilailla on korkeat seerumin AGE-arvot riippumatta heidän ruumiinpainostaan tai insuliiniresistenssistä.
Tässä projektissa pyrittiin tutkimaan vähäenergiaisen ja rasvapitoisen ruokavalion sekä matalan energia- ja rasvapitoisuuden sisältävän matala-AGE-ruokavalion vaikutusta 12 viikon ajan ylipainoisilla ja lihavilla yksilöillä, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Yksilöillä tutkitaan kehon koostumus, antropometriset mittaukset, seerumin AGE-tasot, seerumin antioksidanttikapasiteetti, tulehdus, sydänaineenvaihduntaprofiili, hormonaalinen profiili sekä myös anti-Mullerian hormoni (AMH) ja tuloksia arvioidaan vertailemalla ruokavalioryhmiä. Tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset soveltavat toista kahdesta eri ruokavaliohoidosta, jotka määritetään ositetulla satunnaistusmenetelmällä 12 viikon ajan. Pienin näytekoko laskettiin siten, että yhteensä 24 potilasta, 12 potilasta kussakin interventioryhmässä, ottaen huomioon seerumin AGE-arvon muutos 80 % teholla ja 95 % luottamusvälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: • PCOS-diagnoosilla 19–35-vuotiaat, joiden painoindeksi on yli 25 kg/m2 Vapaaehtoistyö
-
Poissulkemiskriteerit:
Kroonisten sairauksien (diabetes, hypertensio, ateroskleroottiset sydänsairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet) esiintyminen.
- Raskaus-imetys tai vaihdevuodet
- Suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen käyttö
- Vitamiini-mineraalituen käyttö
- Erityisruokavaliohoidon saaminen
- Olet noudattanut laihdutusdieettiä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Polttaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low AGE -ruokavalio, jossa on vähemmän energiaa ja rasvaa
Vähän edistynyt glykaatio lopputuotteita sisältävä ruokavalio, jossa on vähemmän energiaa ja rasvaa
|
Tälle ryhmälle annetaan matala AGE-ruokavalio, jossa on vähemmän energiaa ja rasvaa.
|
|
Kokeellinen: Energiaa ja rasvaa sisältävä normaali ruokavalio
vain energiaa ja rasvaa sisältävä ruokavalio, edistynyt glykaatio lopputuotteiden saanti ei häiriinny.
|
Tämä ryhmä saa ruokavalion, jossa on vähemmän energiaa ja rasvaa, eikä AGE-tasoihin puututa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin edistyneet glykaation lopputuotteiden tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
24 potilaan seerumin pitkälle edenneiden glykaation lopputuotteiden tasojen vertailu ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota
|
12 viikkoa
|
|
Antioksidantti/oksidanttikapasiteetti yhteensä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailu 24 potilaan antioksidantti/oksidanttikapasiteetin kokonaistasoja ennen ja jälkeen ruokavaliointerventioiden
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
24 potilaan tnf-a- ja hs-CRP-tasojen vertailu ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota
|
12 viikkoa
|
|
Sydänaineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoinsuliinin (mg/dl), paastoverensokerin (mg/dl), lipidiparametrien (triglyseridi (mg/dl), LDL-C (mg/dl), HDL-C (mg/dl), kokonaiskolesterolin vertailu (mg/dl)) arvot 24 potilaalla lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
|
Hormonaalinen profiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hormoniindikaattoreista verrataan 24 potilaan kokonaistestosteronin (ng/mL), sukupuolihormoneja sitovan globuliinin ng/ml) ja anti-mullerhormonin (ng/mL) arvoja lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
24 potilaan kehon rasvaprosentin vertailu lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
24 potilaan ruumiinpainon (kg) vertailu lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verrataan 24 potilaan kehon massaindeksiä (kg/m^2) lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
24 potilaan vyötärön ympärysmittaa (cm) ja lonkan ympärysmittaa (cm) verrataan lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: merve özdemir, Researcher
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .