Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Produtos Finais de Glicação Avançada e Intervenção Dietética em Pacientes com Ovários Policísticos

24 de abril de 2023 atualizado por: Merve Özdemir, Hacettepe University

Efeito da intervenção dietética nos produtos finais da glicação avançada sérica e no perfil metabólico em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

Recentemente, os efeitos negativos dos produtos finais de glicação avançada na fisiopatologia de algumas doenças têm atraído a atenção. Este estudo foi planejado para avaliar o efeito da intervenção dietética e da perda de peso na glicação avançada do soro e na patogênese da doença em pacientes com síndrome dos ovários policísticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aumento significativo do consumo de alimentos processados ​​nos últimos anos também aumentou a quantidade de açúcar e gordura na dieta. Essas mudanças nos hábitos alimentares também aumentam a exposição a produtos finais de glicação avançada. Produtos finais de glicação avançada (AGEs) são os produtos ocorridos como resultado da reação de Maillard pela combinação do grupo carbonila de carboidratos e os grupos amino livres de aminoácidos. Os produtos finais de glicação avançada causam reticulação irreversível de proteínas, resultando na perda da estrutura e função da proteína. A formação de produtos finais de glicação avançada é um processo lento em condições normais, mas doenças crônicas como diabetes, resistência à insulina, envelhecimento, estresse oxidativo e SOP aceleram a ocorrência de AGEs endógenos.

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endócrino caracterizado por hiperandrogenismo, oligo/anovulação e ovários policísticos e afeta até 25% das mulheres em idade reprodutiva. Foi demonstrado que mulheres com SOP têm um aumento nos níveis de AGEs na corrente sanguínea e na expressão de receptores pró-inflamatórios de AGEs nos ovários, como o RAGE. Além disso, os níveis de receptores anti-inflamatórios protetores chamados receptores solúveis para produtos finais de glicação avançada (sRAGE) foram baixos em mulheres com SOP. Pacientes com SOP, em particular, apresentam altos níveis de AGEs séricos, independentemente do peso corporal ou da presença de resistência à insulina.

Neste projeto, objetivou-se investigar o efeito de uma dieta com reduzido teor de energia e gordura e uma dieta de baixo AGE com reduzido teor de energia e gordura por 12 semanas em indivíduos com sobrepeso e obesos com síndrome dos ovários policísticos.

Composição corporal, medidas antropométricas, níveis séricos de AGE, capacidade antioxidante sérica, inflamação, perfil cardiometabólico, perfil hormonal e também os valores do Hormônio Anti-Mulleriano (AMH) serão examinados em indivíduos e os resultados serão avaliados comparando grupos de dieta. Os voluntários participantes do estudo aplicarão um dos dois tratamentos dietéticos diferentes a serem determinados pelo método de randomização estratificada por 12 semanas. O menor tamanho amostral foi calculado como um total de 24 pacientes, 12 pacientes em cada grupo de intervenção, levando em consideração a mudança no valor sérico de AGE a 80% de poder e 95% de intervalo de confiança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Peru, 06100
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: • Ser diagnosticado com SOP Ter entre 19 e 35 anos Ter um índice de massa corporal superior a 25 kg/m2 Ser voluntário para trabalhar

-

Critério de exclusão:

  • Presença de doença crónica (Diabetes, Hipertensão, Cardiopatias ateroscleróticas, doenças do aparelho gastrointestinal..)

    • Estar em período de gravidez-lactação ou menopausa
    • Usando medicação anticoncepcional oral
    • Usando suporte vitamínico-mineral
    • Receber um tratamento dietético especial
    • Ter aplicado uma dieta para perda de peso nos últimos 3 meses
    • Fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de baixa idade com energia e gordura reduzidas
Dieta de produtos finais de baixa glicação avançada com energia e gordura reduzidas
Este grupo receberá uma dieta de baixa idade com energia e gordura reduzidas.
Experimental: Dieta normal com redução de energia e gordura
apenas dieta com baixo teor de energia e gordura, a ingestão de produtos finais de glicação avançada não sofrerá interferência.
Este grupo receberá uma dieta com redução de energia e gordura, e os níveis de AGE não sofrerão interferência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de produtos finais de glicação avançada
Prazo: 12 semanas
A comparação dos níveis séricos de produtos finais de glicação avançada de 24 pacientes antes e depois da intervenção dietética
12 semanas
Capacidade antioxidante/oxidante total
Prazo: 12 semanas
A comparação dos níveis totais de capacidade antioxidante/oxidante de 24 pacientes antes e depois da intervenção dietética
12 semanas
Inflamação
Prazo: 12 semanas
A comparação dos níveis de tnf-a e hs-CRP de 24 pacientes antes e depois da intervenção dietética
12 semanas
Perfil cardiometabólico
Prazo: 12 semanas
A comparação de insulina em jejum (mg/dL), açúcar no sangue em jejum (mg/dL), parâmetros lipídicos (triglicerídeos (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), colesterol total (mg/dL)) de 24 pacientes no início e na semana 12.
12 semanas
Perfil Hormonal
Prazo: 12 semanas
A partir dos indicadores hormonais testosterona total (ng/mL), globulina ligadora de hormônio sexual (ng/mL) e hormônio antimulleriano (ng/mL) serão comparados os valores de 24 pacientes no início do estudo e na semana 12.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
A comparação do percentual de gordura corporal de 24 pacientes no início e na semana 12
12 semanas
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
A comparação do peso corporal (kg) de 24 pacientes no início do estudo e na semana 12
12 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
O índice de massa corporal (kg/m^2) de 24 pacientes no início e na semana 12 será comparado
12 semanas
Medições de circunferência
Prazo: 12 semanas
a circunferência da cintura (cm) e a circunferência do quadril (cm) de 24 pacientes no início e na semana 12 serão comparadas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: merve özdemir, Researcher

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever