- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05830487
Produtos Finais de Glicação Avançada e Intervenção Dietética em Pacientes com Ovários Policísticos
Efeito da intervenção dietética nos produtos finais da glicação avançada sérica e no perfil metabólico em pacientes com síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O aumento significativo do consumo de alimentos processados nos últimos anos também aumentou a quantidade de açúcar e gordura na dieta. Essas mudanças nos hábitos alimentares também aumentam a exposição a produtos finais de glicação avançada. Produtos finais de glicação avançada (AGEs) são os produtos ocorridos como resultado da reação de Maillard pela combinação do grupo carbonila de carboidratos e os grupos amino livres de aminoácidos. Os produtos finais de glicação avançada causam reticulação irreversível de proteínas, resultando na perda da estrutura e função da proteína. A formação de produtos finais de glicação avançada é um processo lento em condições normais, mas doenças crônicas como diabetes, resistência à insulina, envelhecimento, estresse oxidativo e SOP aceleram a ocorrência de AGEs endógenos.
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio endócrino caracterizado por hiperandrogenismo, oligo/anovulação e ovários policísticos e afeta até 25% das mulheres em idade reprodutiva. Foi demonstrado que mulheres com SOP têm um aumento nos níveis de AGEs na corrente sanguínea e na expressão de receptores pró-inflamatórios de AGEs nos ovários, como o RAGE. Além disso, os níveis de receptores anti-inflamatórios protetores chamados receptores solúveis para produtos finais de glicação avançada (sRAGE) foram baixos em mulheres com SOP. Pacientes com SOP, em particular, apresentam altos níveis de AGEs séricos, independentemente do peso corporal ou da presença de resistência à insulina.
Neste projeto, objetivou-se investigar o efeito de uma dieta com reduzido teor de energia e gordura e uma dieta de baixo AGE com reduzido teor de energia e gordura por 12 semanas em indivíduos com sobrepeso e obesos com síndrome dos ovários policísticos.
Composição corporal, medidas antropométricas, níveis séricos de AGE, capacidade antioxidante sérica, inflamação, perfil cardiometabólico, perfil hormonal e também os valores do Hormônio Anti-Mulleriano (AMH) serão examinados em indivíduos e os resultados serão avaliados comparando grupos de dieta. Os voluntários participantes do estudo aplicarão um dos dois tratamentos dietéticos diferentes a serem determinados pelo método de randomização estratificada por 12 semanas. O menor tamanho amostral foi calculado como um total de 24 pacientes, 12 pacientes em cada grupo de intervenção, levando em consideração a mudança no valor sérico de AGE a 80% de poder e 95% de intervalo de confiança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Altindag
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Ankara, Altindag, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: • Ser diagnosticado com SOP Ter entre 19 e 35 anos Ter um índice de massa corporal superior a 25 kg/m2 Ser voluntário para trabalhar
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Critério de exclusão:
Presença de doença crónica (Diabetes, Hipertensão, Cardiopatias ateroscleróticas, doenças do aparelho gastrointestinal..)
- Estar em período de gravidez-lactação ou menopausa
- Usando medicação anticoncepcional oral
- Usando suporte vitamínico-mineral
- Receber um tratamento dietético especial
- Ter aplicado uma dieta para perda de peso nos últimos 3 meses
- Fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de baixa idade com energia e gordura reduzidas
Dieta de produtos finais de baixa glicação avançada com energia e gordura reduzidas
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Este grupo receberá uma dieta de baixa idade com energia e gordura reduzidas.
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Experimental: Dieta normal com redução de energia e gordura
apenas dieta com baixo teor de energia e gordura, a ingestão de produtos finais de glicação avançada não sofrerá interferência.
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Este grupo receberá uma dieta com redução de energia e gordura, e os níveis de AGE não sofrerão interferência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de produtos finais de glicação avançada
Prazo: 12 semanas
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A comparação dos níveis séricos de produtos finais de glicação avançada de 24 pacientes antes e depois da intervenção dietética
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12 semanas
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Capacidade antioxidante/oxidante total
Prazo: 12 semanas
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A comparação dos níveis totais de capacidade antioxidante/oxidante de 24 pacientes antes e depois da intervenção dietética
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12 semanas
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Inflamação
Prazo: 12 semanas
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A comparação dos níveis de tnf-a e hs-CRP de 24 pacientes antes e depois da intervenção dietética
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12 semanas
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Perfil cardiometabólico
Prazo: 12 semanas
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A comparação de insulina em jejum (mg/dL), açúcar no sangue em jejum (mg/dL), parâmetros lipídicos (triglicerídeos (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), colesterol total (mg/dL)) de 24 pacientes no início e na semana 12.
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12 semanas
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Perfil Hormonal
Prazo: 12 semanas
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A partir dos indicadores hormonais testosterona total (ng/mL), globulina ligadora de hormônio sexual (ng/mL) e hormônio antimulleriano (ng/mL) serão comparados os valores de 24 pacientes no início do estudo e na semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
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A comparação do percentual de gordura corporal de 24 pacientes no início e na semana 12
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12 semanas
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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A comparação do peso corporal (kg) de 24 pacientes no início do estudo e na semana 12
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12 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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O índice de massa corporal (kg/m^2) de 24 pacientes no início e na semana 12 será comparado
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12 semanas
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Medições de circunferência
Prazo: 12 semanas
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a circunferência da cintura (cm) e a circunferência do quadril (cm) de 24 pacientes no início e na semana 12 serão comparadas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: merve özdemir, Researcher
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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