- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05830487
Конечные продукты продвинутого гликирования и диетическое вмешательство у пациенток с поликистозом яичников
Влияние диетического вмешательства на конечные продукты повышенного гликирования в сыворотке и метаболический профиль у пациентов с синдромом поликистозных яичников
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Значительно возросшее потребление обработанных пищевых продуктов в последние годы также увеличило количество сахара и жира в рационе. Эти изменения в пищевых привычках также увеличивают воздействие конечных продуктов гликирования. Конечные продукты усиленного гликирования (КПГ) представляют собой продукты, возникающие в результате реакции Майяра путем соединения карбонильной группы углеводов и свободных аминогрупп аминокислот. Конечные продукты гликирования вызывают необратимое сшивание белков, что приводит к потере структуры и функции белка. Образование конечных продуктов гликирования является медленным процессом в нормальных условиях, но хронические заболевания, такие как диабет, резистентность к инсулину, старение, окислительный стресс и СПКЯ, ускоряют появление эндогенных КПГ.
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) представляет собой эндокринное заболевание, характеризующееся гиперандрогенией, олиго/ановуляцией и поликистозом яичников и поражающее до 25% женщин репродуктивного возраста. Было показано, что у женщин с СПКЯ повышен уровень КПГ в кровотоке и экспрессия провоспалительных рецепторов КПГ в яичниках, таких как RAGE. Кроме того, уровни защитных противовоспалительных рецепторов, называемых растворимыми рецепторами конечных продуктов гликирования (sRAGE), оказались низкими у женщин с СПКЯ. Пациенты с СПКЯ, в частности, имеют высокие уровни КПГ в сыворотке, независимо от их массы тела или наличия резистентности к инсулину.
Целью этого проекта было изучить влияние диеты с пониженным содержанием энергии и жира и диеты с низким содержанием КПГ с пониженным содержанием энергии и жира в течение 12 недель у лиц с избыточным весом и ожирением с синдромом поликистозных яичников.
Состав тела, антропометрические измерения, уровни AGE в сыворотке, антиоксидантная способность сыворотки, воспаление, кардиометаболический профиль, гормональный профиль, а также значения антимюллерова гормона (AMH) будут исследованы у отдельных лиц, а результаты будут оценены путем сравнения диетических групп. Добровольцы, участвующие в исследовании, будут применять одну из двух различных диетических процедур, которые будут определены методом стратифицированной рандомизации в течение 12 недель. Наименьший размер выборки был рассчитан как общее количество 24 пациентов, по 12 пациентов в каждой группе вмешательства, с учетом изменения значения AGE в сыворотке при 80% мощности и 95% доверительных интервалах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: • Наличие диагноза СПКЯ Возраст от 19 до 35 лет Индекс массы тела более 25 кг/м2 Добровольная работа
-
Критерий исключения:
Наличие хронических заболеваний (Сахарный диабет, Гипертоническая болезнь, Атеросклеротические пороки сердца, заболевания желудочно-кишечного тракта..)
- Нахождение в периоде беременности-лактации или менопаузы
- Использование оральных контрацептивов
- Использование витаминно-минеральной поддержки
- Получение специального диетического лечения
- Применение диеты для похудения в течение последних 3 месяцев
- Курить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диета Low AGE с пониженным содержанием энергии и жира
Диета с низким содержанием конечных продуктов гликирования с пониженным содержанием энергии и жира
|
Этой группе будет назначена диета с низким содержанием ВОЗРАСТА с пониженным содержанием энергии и жира.
|
Экспериментальный: Нормальная диета с пониженным содержанием энергии и жира
только диета с пониженным содержанием энергии и жира, потребление конечных продуктов гликозилирования не будет нарушено.
|
Этой группе будет назначена диета с пониженным содержанием калорий и жиров, а уровень ВОЗРАСТА не будет изменен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни конечных продуктов гликирования в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение уровней конечных продуктов гликирования в сыворотке крови 24 пациентов до и после диетического вмешательства.
|
12 недель
|
Общая антиоксидантная/оксидантная способность
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение уровней общей антиоксидантной/оксидантной способности 24 пациентов до и после диетического вмешательства.
|
12 недель
|
Воспаление
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение уровней tnf-a и hs-CRP у 24 пациентов до и после диетического вмешательства.
|
12 недель
|
Кардиометаболический профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение инсулина натощак (мг/дл), сахара в крови натощак (мг/дл), параметров липидов (триглицеридов (мг/дл), ЛПНП-Х (мг/дл), ЛПВП-Х (мг/дл), общего холестерина (мг/дл)) у 24 пациентов в начале исследования и на 12-й неделе.
|
12 недель
|
Гормональный профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
Из гормональных показателей будут сравниваться значения общего тестостерона (нг/мл), глобулина, связывающего половые гормоны (нг/мл), антимюллерова гормона (нг/мл) у 24 пациентов на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение процентного содержания жира в организме 24 пациентов в начале исследования и на 12-й неделе.
|
12 недель
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение массы тела (кг) 24 пациентов в начале исследования и на 12-й неделе.
|
12 недель
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс массы тела (кг/м^2) 24 пациентов в начале исследования и на 12-й неделе будет сравниваться.
|
12 недель
|
Измерения окружности
Временное ограничение: 12 недель
|
будут сравниваться окружность талии (см) и окружность бедер (см) 24 пациентов в начале исследования и на 12-й неделе.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: merve özdemir, Researcher
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .