Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede glykeringsslutprodukter og diætintervention hos polycystiske ovariepatienter

24. april 2023 opdateret af: Merve Özdemir, Hacettepe University

Effekt af diætintervention på serum avancerede glykeringsslutprodukter og metabolisk profil hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

For nylig har de negative virkninger af avancerede glykeringsslutprodukter på patofysiologien af ​​nogle sygdomme tiltrukket sig opmærksomhed. Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effekten af ​​diætintervention og vægttab på fremskreden serumglykering og sygdomspatogenese hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det markant øgede forbrug af forarbejdede fødevarer de seneste år har også øget mængden af ​​sukker og fedt i kosten. Disse ændringer i kostvaner øger også eksponeringen for avancerede glykeringsslutprodukter. Avancerede glycation slutprodukter (AGEs) er de produkter, der opstod som et resultat af Maillard-reaktionen ved kombinationen af ​​carbonylgruppen af ​​kulhydrater og de frie aminogrupper i aminosyrer. Advance glycation slutprodukter forårsager irreversibel tværbinding af proteiner, hvilket resulterer i tab af proteinstruktur og funktion. Avanceret dannelse af slutprodukter til glykering er en langsom proces under normale forhold, men kroniske sygdomme som diabetes, insulinresistens, aldring, oxidativt stress og PCOS fremskynder forekomsten af ​​endogene AGE'er.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin lidelse, der er karakteriseret ved hyperandrogenisme, oligo/anovulering og polycystiske ovarier, og den rammer op til 25 % af kvinder i reproduktiv alderen. Kvinder med PCOS har vist sig at have en stigning i niveauet af AGE'er i blodbanen og ekspressionen af ​​proinflammatoriske receptorer af AGE'er i æggestokkene, såsom RAGE. Derudover viste det sig, at niveauerne af beskyttende antiinflammatoriske receptorer kaldet opløselige receptorer for avancerede glycation slutprodukter (sRAGE) var lave hos kvinder med PCOS. Patienter med PCOS har især høje niveauer af serum-AGE'er, uanset deres kropsvægt eller tilstedeværelsen af ​​insulinresistens.

I dette projekt, havde det til formål at undersøge effekten af ​​en diæt med reduceret energi- og fedtindhold og en lav AGE diæt med reduceret energi- og fedtindhold i 12 uger hos overvægtige og fede personer med polycystisk ovariesyndrom.

Kropssammensætning, antropometriske målinger, serum-AGE-niveauer, serum-antioxidantkapacitet, inflammation, kardiometabolisk profil, hormonprofil og også Anti-Mullerian Hormone (AMH) værdier vil blive undersøgt hos individer, og resultaterne vil blive evalueret ved at sammenligne diætgrupper. Frivillige, der deltager i undersøgelsen, vil anvende en af ​​to forskellige diætbehandlinger, der skal bestemmes ved stratificeret randomiseringsmetode i 12 uger. Den mindste prøvestørrelse blev beregnet som i alt 24 patienter, 12 patienter i hver interventionsgruppe, under hensyntagen til ændringen i serum-AGE-værdi ved 80 % power og 95 % konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• At være diagnosticeret med PCOS At være i alderen 19-35 Har et kropsmasseindeks på mere end 25 kg/m2 Frivilligt arbejde

-

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom (diabetes, hypertension, aterosklerotiske hjertesygdomme, gastrointestinale systemsygdomme...)

    • At være i graviditet-amning eller overgangsalderen
    • Brug af oral præventionsmedicin
    • Brug af vitamin-mineral støtte
    • Modtagelse af en særlig diætbehandling
    • At have anvendt en vægttabsdiæt inden for de sidste 3 måneder
    • At ryge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low AGE diæt med reduceret energi og fedt
Lav avanceret glycation slutprodukter diæt med reduceret energi og fedt
Denne gruppe vil få en lav AGE diæt med reduceret energi og fedt.
Eksperimentel: Energi- og fedtreduceret normal kost
kun energi- og fedtreduceret diæt, indtag af avancerede glycation-slutprodukter vil ikke blive forstyrret.
Denne gruppe vil få en diæt med reduceret energi og fedt, og AGE-niveauet vil ikke blive forstyrret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum avancerede glycation slutprodukter niveauer
Tidsramme: 12 uger
Sammenligningen af ​​serum avancerede glycation slutprodukter niveauer af 24 patienter før og efter diætintervention
12 uger
Total antioxidant/oxidantkapacitet
Tidsramme: 12 uger
Sammenligningen af ​​samlede antioxidant/oxidantkapacitetsniveauer for 24 patienter før og efter diætintervention
12 uger
Betændelse
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af tnf-a og hs-CRP niveauer af 24 patienter før og efter diætintervention
12 uger
Cardio metabolisk profil
Tidsramme: 12 uger
Sammenligningen af ​​fastende insulin (mg/dL), fastende blodsukker (mg/dL), lipidparametre (triglycerid (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), total kolesterol (mg/dL)) værdier for 24 patienter ved baseline og uge 12.
12 uger
Hormonel profil
Tidsramme: 12 uger
Fra hormonindikatorer vil total testosteron (ng/mL), kønshormonbindende globulin ng/mL), Anti mullerian hormon (ng/mL) værdier for 24 patienter ved baseline og uge 12 blive sammenlignet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Sammenligningen af ​​kropsfedtprocenten for 24 patienter ved baseline og uge 12
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Sammenligningen af ​​kropsvægt (kg) af 24 patienter ved baseline og uge 12
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
Body mass index (kg/m^2) af 24 patienter ved baseline og uge 12 vil blive sammenlignet
12 uger
Omkredsmål
Tidsramme: 12 uger
taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm) på 24 patienter ved baseline og uge 12 vil blive sammenlignet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: merve özdemir, Researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Abonner