- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05830487
Avancerede glykeringsslutprodukter og diætintervention hos polycystiske ovariepatienter
Effekt af diætintervention på serum avancerede glykeringsslutprodukter og metabolisk profil hos patienter med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det markant øgede forbrug af forarbejdede fødevarer de seneste år har også øget mængden af sukker og fedt i kosten. Disse ændringer i kostvaner øger også eksponeringen for avancerede glykeringsslutprodukter. Avancerede glycation slutprodukter (AGEs) er de produkter, der opstod som et resultat af Maillard-reaktionen ved kombinationen af carbonylgruppen af kulhydrater og de frie aminogrupper i aminosyrer. Advance glycation slutprodukter forårsager irreversibel tværbinding af proteiner, hvilket resulterer i tab af proteinstruktur og funktion. Avanceret dannelse af slutprodukter til glykering er en langsom proces under normale forhold, men kroniske sygdomme som diabetes, insulinresistens, aldring, oxidativt stress og PCOS fremskynder forekomsten af endogene AGE'er.
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin lidelse, der er karakteriseret ved hyperandrogenisme, oligo/anovulering og polycystiske ovarier, og den rammer op til 25 % af kvinder i reproduktiv alderen. Kvinder med PCOS har vist sig at have en stigning i niveauet af AGE'er i blodbanen og ekspressionen af proinflammatoriske receptorer af AGE'er i æggestokkene, såsom RAGE. Derudover viste det sig, at niveauerne af beskyttende antiinflammatoriske receptorer kaldet opløselige receptorer for avancerede glycation slutprodukter (sRAGE) var lave hos kvinder med PCOS. Patienter med PCOS har især høje niveauer af serum-AGE'er, uanset deres kropsvægt eller tilstedeværelsen af insulinresistens.
I dette projekt, havde det til formål at undersøge effekten af en diæt med reduceret energi- og fedtindhold og en lav AGE diæt med reduceret energi- og fedtindhold i 12 uger hos overvægtige og fede personer med polycystisk ovariesyndrom.
Kropssammensætning, antropometriske målinger, serum-AGE-niveauer, serum-antioxidantkapacitet, inflammation, kardiometabolisk profil, hormonprofil og også Anti-Mullerian Hormone (AMH) værdier vil blive undersøgt hos individer, og resultaterne vil blive evalueret ved at sammenligne diætgrupper. Frivillige, der deltager i undersøgelsen, vil anvende en af to forskellige diætbehandlinger, der skal bestemmes ved stratificeret randomiseringsmetode i 12 uger. Den mindste prøvestørrelse blev beregnet som i alt 24 patienter, 12 patienter i hver interventionsgruppe, under hensyntagen til ændringen i serum-AGE-værdi ved 80 % power og 95 % konfidensintervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• At være diagnosticeret med PCOS At være i alderen 19-35 Har et kropsmasseindeks på mere end 25 kg/m2 Frivilligt arbejde
-
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af kronisk sygdom (diabetes, hypertension, aterosklerotiske hjertesygdomme, gastrointestinale systemsygdomme...)
- At være i graviditet-amning eller overgangsalderen
- Brug af oral præventionsmedicin
- Brug af vitamin-mineral støtte
- Modtagelse af en særlig diætbehandling
- At have anvendt en vægttabsdiæt inden for de sidste 3 måneder
- At ryge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Low AGE diæt med reduceret energi og fedt
Lav avanceret glycation slutprodukter diæt med reduceret energi og fedt
|
Denne gruppe vil få en lav AGE diæt med reduceret energi og fedt.
|
|
Eksperimentel: Energi- og fedtreduceret normal kost
kun energi- og fedtreduceret diæt, indtag af avancerede glycation-slutprodukter vil ikke blive forstyrret.
|
Denne gruppe vil få en diæt med reduceret energi og fedt, og AGE-niveauet vil ikke blive forstyrret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum avancerede glycation slutprodukter niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligningen af serum avancerede glycation slutprodukter niveauer af 24 patienter før og efter diætintervention
|
12 uger
|
|
Total antioxidant/oxidantkapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligningen af samlede antioxidant/oxidantkapacitetsniveauer for 24 patienter før og efter diætintervention
|
12 uger
|
|
Betændelse
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af tnf-a og hs-CRP niveauer af 24 patienter før og efter diætintervention
|
12 uger
|
|
Cardio metabolisk profil
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligningen af fastende insulin (mg/dL), fastende blodsukker (mg/dL), lipidparametre (triglycerid (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), total kolesterol (mg/dL)) værdier for 24 patienter ved baseline og uge 12.
|
12 uger
|
|
Hormonel profil
Tidsramme: 12 uger
|
Fra hormonindikatorer vil total testosteron (ng/mL), kønshormonbindende globulin ng/mL), Anti mullerian hormon (ng/mL) værdier for 24 patienter ved baseline og uge 12 blive sammenlignet.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligningen af kropsfedtprocenten for 24 patienter ved baseline og uge 12
|
12 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligningen af kropsvægt (kg) af 24 patienter ved baseline og uge 12
|
12 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 12 uger
|
Body mass index (kg/m^2) af 24 patienter ved baseline og uge 12 vil blive sammenlignet
|
12 uger
|
|
Omkredsmål
Tidsramme: 12 uger
|
taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm) på 24 patienter ved baseline og uge 12 vil blive sammenlignet
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: merve özdemir, Researcher
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS