Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konečné produkty pokročilé glykace a dietní intervence u pacientek s polycystickými vaječníky

24. dubna 2023 aktualizováno: Merve Özdemir, Hacettepe University

Vliv dietní intervence na konečné produkty sérové ​​pokročilé glykace a metabolický profil u pacientek se syndromem polycystických ovarií

V poslední době přitahují pozornost negativní účinky konečných produktů pokročilé glykace na patofyziologii některých onemocnění. Tato studie byla plánována k vyhodnocení vlivu dietní intervence a úbytku hmotnosti na pokročilou glykaci v séru a patogenezi onemocnění u pacientek se syndromem polycystických ovarií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výrazně zvýšená spotřeba průmyslově zpracovaných potravin v posledních letech také zvýšila množství cukru a tuku ve stravě. Tyto změny ve stravovacích návycích také zvyšují expozici konečným produktům pokročilé glykace. Konečné produkty pokročilé glykace (AGE) jsou produkty vzniklé v důsledku Maillardovy reakce kombinací karbonylové skupiny sacharidů a volných aminoskupin aminokyselin. Koncové produkty pokročilé glykace způsobují nevratné zesítění proteinů, což má za následek ztrátu struktury a funkce proteinu. Tvorba konečných produktů pokročilé glykace je za normálních podmínek pomalý proces, ale chronická onemocnění jako diabetes, inzulínová rezistence, stárnutí, oxidační stres a PCOS urychlují výskyt endogenních AGE.

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinní porucha, která se vyznačuje hyperandrogenismem, oligo/anovulací a polycystickými vaječníky a postihuje až 25 % žen v reprodukčním věku. U žen s PCOS bylo prokázáno, že mají zvýšené hladiny AGE v krevním řečišti a expresi prozánětlivých receptorů AGE ve vaječnících, jako je RAGE. Navíc bylo zjištěno, že hladiny ochranných protizánětlivých receptorů nazývaných solubilní receptory pro koncové produkty pokročilé glykace (sRAGE) jsou u žen s PCOS nízké. Zejména pacienti s PCOS mají vysoké hladiny AGE v séru, bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo přítomnost inzulínové rezistence.

Cílem tohoto projektu bylo prozkoumat vliv diety se sníženým obsahem energie a tuku a diety s nízkým AGE se sníženým obsahem energie a tuku po dobu 12 týdnů u jedinců s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických ovarií.

U jedinců bude vyšetřeno tělesné složení, antropometrická měření, sérové ​​hladiny AGE, sérová antioxidační kapacita, zánět, kardiometabolický profil, hormonální profil a také hodnoty antimullerovského hormonu (AMH) a výsledky budou vyhodnoceny porovnáním dietních skupin. Dobrovolníci účastnící se studie aplikují jednu ze dvou různých dietních léčeb, která se určí metodou stratifikované randomizace po dobu 12 týdnů. Nejmenší velikost vzorku byla vypočtena jako celkem 24 pacientů, 12 pacientů v každé intervenční skupině, s přihlédnutím ke změně hodnoty AGE v séru při 80% výkonu a 95% intervalech spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:• Diagnóza PCOS Být ve věku 19-35 let S indexem tělesné hmotnosti více než 25 kg/m2 Dobrovolná práce

-

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronických onemocnění (diabetes, hypertenze, aterosklerotická onemocnění srdce, onemocnění trávicího ústrojí...)

    • Být v období těhotenství-laktace nebo menopauzy
    • Používání perorální antikoncepce
    • Použití vitamin-minerální podpory
    • Příjem speciální dietní léčby
    • V posledních 3 měsících jste aplikovali dietu na snížení hmotnosti
    • Kouřit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta Low AGE se sníženým obsahem energie a tuku
Dieta s koncovými produkty s nízkou pokročilou glykací se sníženým obsahem energie a tuku
Behaviorální: Dieta Low AGE se sníženým obsahem energie a tuku
Této skupině bude podávána nízko AGE dieta se sníženým obsahem energie a tuku.
Experimentální: Normální strava se sníženým obsahem energie a tuků
pouze dieta se sníženým obsahem energie a tuků, příjem konečných produktů pokročilé glykace nebude narušen.
Behaviorální: Normální strava se sníženým obsahem energie a tuků
Této skupině bude podávána strava se sníženým obsahem energie a tuku a nebude ovlivňována hladina AGE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny konečných produktů pokročilé glykace v séru
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání hladin konečných produktů pokročilé glykace v séru 24 pacientů před a po dietní intervenci
12 týdnů
Celková antioxidační/oxidační kapacita
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání hladin celkové antioxidační/oxidační kapacity u 24 pacientů před a po dietní intervenci
12 týdnů
Zánět
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání hladin tnf-a a hs-CRP u 24 pacientů před a po dietní intervenci
12 týdnů
Kardio metabolický profil
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání inzulinu nalačno (mg/dl), krevního cukru nalačno (mg/dl), lipidových parametrů (triglyceridy (mg/dl), LDL-C (mg/dl), HDL-C (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl)) hodnoty 24 pacientů na začátku a ve 12. týdnu.
12 týdnů
Hormonální profil
Časové okno: 12 týdnů
Z hormonálních ukazatelů budou porovnány hodnoty celkového testosteronu (ng/ml), globulinu vázajícího pohlavní hormony ng/ml, antimulleriánního hormonu (ng/ml) u 24 pacientů na začátku a ve 12. týdnu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání procenta tělesného tuku u 24 pacientů na začátku a ve 12. týdnu
12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání tělesné hmotnosti (kg) 24 pacientů na začátku a ve 12. týdnu
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Bude porovnán index tělesné hmotnosti (kg/m^2) 24 pacientů na začátku studie a ve 12. týdnu
12 týdnů
Měření obvodu
Časové okno: 12 týdnů
obvod pasu (cm) a obvod boků (cm) u 24 pacientů na začátku a ve 12. týdnu budou porovnány
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: merve özdemir, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit