Fejlett glikációs végtermékek és étrendi beavatkozás policisztás petefészek betegeknél
Az étrendi beavatkozás hatása a szérum fejlett glikációs végtermékeire és a policisztás petefészek-szindrómás betegek metabolikus profiljára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években jelentősen megnövekedett feldolgozott élelmiszerek fogyasztása a cukor és zsír mennyiségét is növelte az étrendben. Az étkezési szokásokban bekövetkezett változások növelik a fejlett glikációs végtermékeknek való kitettséget is. A fejlett glikációs végtermékek (AGE-k) azok a termékek, amelyek a Maillard-reakció eredményeként keletkeznek a szénhidrátok karbonilcsoportjának és az aminosavak szabad aminocsoportjainak kombinációjával. Az előrehaladott glikációs végtermékek a fehérjék visszafordíthatatlan keresztkötéseit okozzák, ami a fehérje szerkezetének és funkciójának elvesztését eredményezi. Az előrehaladott glikációs végtermékek képződése normál körülmények között lassú folyamat, de az olyan krónikus betegségek, mint a cukorbetegség, az inzulinrezisztencia, az öregedés, az oxidatív stressz és a PCOS, felgyorsítják az endogén AGE-k előfordulását.
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy endokrin rendellenesség, amelyet hiperandrogenizmus, oligo/anovuláció és policisztás petefészek jellemez, és a reproduktív korú nők 25%-át érinti. Kimutatták, hogy a PCOS-ben szenvedő nőknél megnövekszik az AGE-k szintje a véráramban és az AGE-k proinflammatorikus receptorainak expressziója a petefészekben, például a RAGE-ban. Ezenkívül a PCOS-ben szenvedő nőkben alacsonynak találták a védő gyulladásgátló receptorok, az úgynevezett oldható receptorok a fejlett glikációs végtermékek számára (sRAGE). Különösen a PCOS-ben szenvedő betegeknél magas a szérum AGE szintje, függetlenül testsúlyuktól vagy inzulinrezisztencia jelenlététől.
Jelen projekt célja a csökkentett energia- és zsírtartalmú étrend, valamint a csökkentett energia- és zsírtartalmú, alacsony AGE diéta hatásának vizsgálata volt 12 héten keresztül policisztás petefészek szindrómában szenvedő túlsúlyos és elhízott egyéneknél.
Testösszetételt, antropometrikus méréseket, szérum AGE szintet, szérum antioxidáns kapacitást, gyulladást, kardio metabolikus profilt, hormonális profilt, valamint az anti-Muller-hormon (AMH) értékeket vizsgálják egyénekben, és az eredményeket étrendi csoportok összehasonlításával értékelik. A vizsgálatban részt vevő önkéntesek két különböző diétás kezelés egyikét alkalmazzák, amelyeket rétegzett randomizációs módszerrel határoznak meg 12 héten keresztül. A legkisebb mintaszámot összesen 24 betegből, beavatkozási csoportonként 12 betegből számoltuk, figyelembe véve a szérum AGE érték változását 80%-os teljesítmény és 95%-os konfidencia intervallum mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Pulyka, 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: • PCOS-szel diagnosztizáltak 19-35 év közötti, 25 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexe Önkéntes munkavégzés
-
Kizárási kritériumok:
Krónikus betegségek jelenléte (cukorbetegség, magas vérnyomás, érelmeszesedéses szívbetegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek..)
- Terhesség-laktáció vagy menopauza időszakában
- Orális fogamzásgátló gyógyszerek alkalmazása
- Vitamin-ásványi anyag támogatás használata
- Speciális diétás kezelésben részesül
- Fogyókúrás étrendet alkalmazott az elmúlt 3 hónapban
- Cigarettázni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Low AGE diéta csökkentett energia- és zsírtartalommal
Alacsony fejlettségű glikációs végtermékek étrendje csökkentett energia- és zsírtartalommal
|
Ez a csoport alacsony AGE diétát kap, csökkentett energia- és zsírtartalommal.
|
|
Kísérleti: Energia- és zsírszegény normál étrend
csak energia- és zsírszegény diéta, fejlett glikációs végtermékek bevitele nem lesz zavarva.
|
Ez a csoport csökkentett energia- és zsírtartalmú diétát kap, és az AGE szintet nem befolyásolják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum fejlett glikációs végtermékek szintjei
Időkeret: 12 hét
|
24 beteg szérum előrehaladott glikációs végtermék szintjének összehasonlítása diétás beavatkozás előtt és után
|
12 hét
|
|
Teljes antioxidáns/oxidáns kapacitás
Időkeret: 12 hét
|
24 beteg teljes antioxidáns/oxidáns kapacitásának összehasonlítása a diétás beavatkozás előtt és után
|
12 hét
|
|
Gyulladás
Időkeret: 12 hét
|
24 beteg tnf-a és hs-CRP szintjének összehasonlítása az étrendi beavatkozás előtt és után
|
12 hét
|
|
Kardió metabolikus profil
Időkeret: 12 hét
|
Az éhomi inzulin (mg/dl), éhomi vércukor (mg/dl), lipid paraméterek (triglicerid (mg/dl), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dl), összkoleszterin összehasonlítása (mg/dL)) értékei 24 betegnél a kiinduláskor és a 12. héten.
|
12 hét
|
|
Hormonális profil
Időkeret: 12 hét
|
A hormonális mutatók közül a teljes tesztoszteron (ng/mL), a nemi hormonkötő globulin ng/mL) és az Anti Mullerian hormon (ng/mL) értékét hasonlítják össze 24 beteg kiindulási és 12. heti értékeit.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 12 hét
|
24 beteg testzsírszázalékának összehasonlítása a kiinduláskor és a 12. héten
|
12 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: 12 hét
|
24 beteg testtömegének (kg) összehasonlítása a kiinduláskor és a 12. héten
|
12 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
|
Összehasonlításra kerül 24 beteg testtömeg-indexe (kg/m^2) a kiinduláskor és a 12. héten
|
12 hét
|
|
Körfogat mérések
Időkeret: 12 hét
|
24 beteg derékbőségét (cm) és csípőkörfogatát (cm) fogják összehasonlítani a kiinduláskor és a 12. héten
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: merve özdemir, Researcher
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .