Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane produkty końcowe glikacji i interwencja dietetyczna u pacjentów z zespołem policystycznych jajników

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Merve Özdemir, Hacettepe University

Wpływ interwencji dietetycznej na końcowe produkty zaawansowanej glikacji w surowicy i profil metaboliczny u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

Ostatnio zwrócono uwagę na negatywny wpływ produktów końcowych zaawansowanej glikacji na patofizjologię niektórych chorób. Badanie to zaplanowano w celu oceny wpływu interwencji dietetycznej i utraty masy ciała na zaawansowaną glikację w surowicy i patogenezę choroby u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znacznie zwiększone spożycie żywności przetworzonej w ostatnich latach zwiększyło również ilość cukru i tłuszczu w diecie. Te zmiany nawyków żywieniowych zwiększają również ekspozycję na zaawansowane produkty końcowe glikacji. Zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGE) to produkty powstałe w wyniku reakcji Maillarda z połączenia grupy karbonylowej węglowodanów i wolnych grup aminowych aminokwasów. Zaawansowane produkty końcowe glikacji powodują nieodwracalne sieciowanie białek, co prowadzi do utraty struktury i funkcji białek. Tworzenie końcowych produktów zaawansowanej glikacji jest procesem powolnym w normalnych warunkach, ale choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, insulinooporność, starzenie, stres oksydacyjny i PCOS przyspieszają występowanie endogennych AGE.

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest zaburzeniem endokrynologicznym charakteryzującym się hiperandrogenizmem, oligo/brakiem owulacji i policystycznymi jajnikami i dotyka do 25% kobiet w wieku rozrodczym. Wykazano, że kobiety z PCOS mają podwyższony poziom AGE we krwi i ekspresję prozapalnych receptorów AGE w jajnikach, takich jak RAGE. Ponadto stwierdzono, że poziomy ochronnych receptorów przeciwzapalnych, zwanych rozpuszczalnymi receptorami końcowych produktów zaawansowanej glikacji (sRAGE), są niskie u kobiet z PCOS. Szczególnie pacjentki z PCOS mają wysoki poziom AGE w surowicy, niezależnie od masy ciała czy obecności insulinooporności.

Celem niniejszego projektu było zbadanie wpływu diety o obniżonej zawartości energii i tłuszczu oraz diety low AGE o obniżonej zawartości energii i tłuszczu przez 12 tygodni u osób z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników.

Skład ciała, pomiary antropometryczne, poziomy AGE w surowicy, zdolność antyoksydacyjna surowicy, stan zapalny, profil sercowo-metaboliczny, profil hormonalny, a także wartości hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) zostaną zbadane u poszczególnych osób, a wyniki zostaną ocenione poprzez porównanie grup diet. Ochotnicy biorący udział w badaniu będą stosować jedną z dwóch różnych diet, które zostaną określone metodą randomizacji warstwowej przez 12 tygodni. Najmniejszą liczebność próby obliczono jako łącznie 24 pacjentów, po 12 pacjentów w każdej grupie interwencyjnej, biorąc pod uwagę zmianę wartości AGE w surowicy przy 80% mocy i 95% przedziałach ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Rozpoznanie PCOS Wiek od 19 do 35 lat Wskaźnik masy ciała powyżej 25 kg/m2 Zgłoszenie się do pracy

-

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób przewlekłych (cukrzyca, nadciśnienie, choroby miażdżycowe serca, choroby układu pokarmowego..)

    • Będąc w ciąży-laktacja lub w okresie menopauzy
    • Stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych
    • Korzystanie ze wsparcia witaminowo-mineralnego
    • Otrzymanie specjalnego leczenia dietetycznego
    • Stosować dietę odchudzającą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Palić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Low AGE o obniżonej zawartości energii i tłuszczu
Nisko zaawansowane produkty końcowe glikacji o obniżonej zawartości energii i tłuszczu
Ta grupa otrzyma dietę Low AGE o obniżonej zawartości energii i tłuszczu.
Eksperymentalny: Normalna dieta o obniżonej zawartości energii i tłuszczu
tylko dieta o obniżonej zawartości energii i tłuszczu, spożycie produktów końcowych zaawansowanej glikacji nie będzie zakłócone.
Ta grupa otrzyma dietę o obniżonej zawartości energii i tłuszczu, a poziomy AGE nie zostaną zakłócone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy produktów końcowych zaawansowanej glikacji w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie poziomów zaawansowanych produktów końcowych glikacji w surowicy 24 pacjentów przed i po interwencji dietetycznej
12 tygodni
Całkowita pojemność antyoksydacyjna/utleniająca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie całkowitych poziomów zdolności antyoksydacyjnych/oksydacyjnych u 24 pacjentów przed i po interwencji dietetycznej
12 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie poziomów tnf-a i hs-CRP u 24 pacjentów przed i po interwencji dietetycznej
12 tygodni
Kardiologiczny profil metaboliczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie insuliny na czczo (mg/dl), cukru we krwi na czczo (mg/dl), parametrów lipidowych (trójglicerydów (mg/dl), LDL-C (mg/dl), HDL-C (mg/dl), cholesterolu całkowitego (mg/dl)) u 24 pacjentów na początku badania i w 12. tygodniu.
12 tygodni
Profil hormonalny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ze wskaźników hormonalnych zostaną porównane wartości testosteronu całkowitego (ng/ml), globuliny wiążącej hormony płciowe ng/ml), hormonu antymüllerowskiego (ng/ml) u 24 pacjentów na początku badania iw 12. tygodniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej u 24 pacjentów na początku badania i w 12. tygodniu
12 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie masy ciała (kg) 24 pacjentów na początku badania i w 12. tygodniu
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównany zostanie wskaźnik masy ciała (kg/m^2) 24 pacjentów na początku badania iw 12. tygodniu
12 tygodni
Pomiary obwodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
obwód talii (cm) i obwód bioder (cm) 24 pacjentów na początku badania i w 12. tygodniu zostaną porównane
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: merve özdemir, Researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

3
Subskrybuj