- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05830487
Zaawansowane produkty końcowe glikacji i interwencja dietetyczna u pacjentów z zespołem policystycznych jajników
Wpływ interwencji dietetycznej na końcowe produkty zaawansowanej glikacji w surowicy i profil metaboliczny u pacjentek z zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znacznie zwiększone spożycie żywności przetworzonej w ostatnich latach zwiększyło również ilość cukru i tłuszczu w diecie. Te zmiany nawyków żywieniowych zwiększają również ekspozycję na zaawansowane produkty końcowe glikacji. Zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGE) to produkty powstałe w wyniku reakcji Maillarda z połączenia grupy karbonylowej węglowodanów i wolnych grup aminowych aminokwasów. Zaawansowane produkty końcowe glikacji powodują nieodwracalne sieciowanie białek, co prowadzi do utraty struktury i funkcji białek. Tworzenie końcowych produktów zaawansowanej glikacji jest procesem powolnym w normalnych warunkach, ale choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, insulinooporność, starzenie, stres oksydacyjny i PCOS przyspieszają występowanie endogennych AGE.
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest zaburzeniem endokrynologicznym charakteryzującym się hiperandrogenizmem, oligo/brakiem owulacji i policystycznymi jajnikami i dotyka do 25% kobiet w wieku rozrodczym. Wykazano, że kobiety z PCOS mają podwyższony poziom AGE we krwi i ekspresję prozapalnych receptorów AGE w jajnikach, takich jak RAGE. Ponadto stwierdzono, że poziomy ochronnych receptorów przeciwzapalnych, zwanych rozpuszczalnymi receptorami końcowych produktów zaawansowanej glikacji (sRAGE), są niskie u kobiet z PCOS. Szczególnie pacjentki z PCOS mają wysoki poziom AGE w surowicy, niezależnie od masy ciała czy obecności insulinooporności.
Celem niniejszego projektu było zbadanie wpływu diety o obniżonej zawartości energii i tłuszczu oraz diety low AGE o obniżonej zawartości energii i tłuszczu przez 12 tygodni u osób z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników.
Skład ciała, pomiary antropometryczne, poziomy AGE w surowicy, zdolność antyoksydacyjna surowicy, stan zapalny, profil sercowo-metaboliczny, profil hormonalny, a także wartości hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) zostaną zbadane u poszczególnych osób, a wyniki zostaną ocenione poprzez porównanie grup diet. Ochotnicy biorący udział w badaniu będą stosować jedną z dwóch różnych diet, które zostaną określone metodą randomizacji warstwowej przez 12 tygodni. Najmniejszą liczebność próby obliczono jako łącznie 24 pacjentów, po 12 pacjentów w każdej grupie interwencyjnej, biorąc pod uwagę zmianę wartości AGE w surowicy przy 80% mocy i 95% przedziałach ufności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: • Rozpoznanie PCOS Wiek od 19 do 35 lat Wskaźnik masy ciała powyżej 25 kg/m2 Zgłoszenie się do pracy
-
Kryteria wyłączenia:
Obecność chorób przewlekłych (cukrzyca, nadciśnienie, choroby miażdżycowe serca, choroby układu pokarmowego..)
- Będąc w ciąży-laktacja lub w okresie menopauzy
- Stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych
- Korzystanie ze wsparcia witaminowo-mineralnego
- Otrzymanie specjalnego leczenia dietetycznego
- Stosować dietę odchudzającą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Palić
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta Low AGE o obniżonej zawartości energii i tłuszczu
Nisko zaawansowane produkty końcowe glikacji o obniżonej zawartości energii i tłuszczu
|
Ta grupa otrzyma dietę Low AGE o obniżonej zawartości energii i tłuszczu.
|
Eksperymentalny: Normalna dieta o obniżonej zawartości energii i tłuszczu
tylko dieta o obniżonej zawartości energii i tłuszczu, spożycie produktów końcowych zaawansowanej glikacji nie będzie zakłócone.
|
Ta grupa otrzyma dietę o obniżonej zawartości energii i tłuszczu, a poziomy AGE nie zostaną zakłócone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy produktów końcowych zaawansowanej glikacji w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie poziomów zaawansowanych produktów końcowych glikacji w surowicy 24 pacjentów przed i po interwencji dietetycznej
|
12 tygodni
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna/utleniająca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie całkowitych poziomów zdolności antyoksydacyjnych/oksydacyjnych u 24 pacjentów przed i po interwencji dietetycznej
|
12 tygodni
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie poziomów tnf-a i hs-CRP u 24 pacjentów przed i po interwencji dietetycznej
|
12 tygodni
|
Kardiologiczny profil metaboliczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie insuliny na czczo (mg/dl), cukru we krwi na czczo (mg/dl), parametrów lipidowych (trójglicerydów (mg/dl), LDL-C (mg/dl), HDL-C (mg/dl), cholesterolu całkowitego (mg/dl)) u 24 pacjentów na początku badania i w 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
Profil hormonalny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ze wskaźników hormonalnych zostaną porównane wartości testosteronu całkowitego (ng/ml), globuliny wiążącej hormony płciowe ng/ml), hormonu antymüllerowskiego (ng/ml) u 24 pacjentów na początku badania iw 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej u 24 pacjentów na początku badania i w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie masy ciała (kg) 24 pacjentów na początku badania i w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównany zostanie wskaźnik masy ciała (kg/m^2) 24 pacjentów na początku badania iw 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
Pomiary obwodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
obwód talii (cm) i obwód bioder (cm) 24 pacjentów na początku badania i w 12. tygodniu zostaną porównane
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: merve özdemir, Researcher
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja