- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05830487
Fortgeschrittene Glykationsendprodukte und diätetische Intervention bei Patienten mit polyzystischen Ovarien
Auswirkung einer diätetischen Intervention auf die Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation im Serum und das metabolische Profil bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der in den letzten Jahren stark gestiegene Konsum von verarbeiteten Lebensmitteln hat auch den Anteil an Zucker und Fett in der Ernährung erhöht. Diese Änderungen der Ernährungsgewohnheiten erhöhen auch die Exposition gegenüber Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation. Advanced Glycation End Products (AGEs) sind die Produkte, die als Ergebnis der Maillard-Reaktion durch die Kombination der Carbonylgruppe von Kohlenhydraten und den freien Aminogruppen von Aminosäuren entstehen. Die Endprodukte der vorgezogenen Glykation verursachen eine irreversible Vernetzung von Proteinen, was zu einem Verlust der Proteinstruktur und -funktion führt. Die Bildung fortgeschrittener Glykationsendprodukte ist unter normalen Bedingungen ein langsamer Prozess, aber chronische Krankheiten wie Diabetes, Insulinresistenz, Alterung, oxidativer Stress und PCOS beschleunigen das Auftreten von endogenen AGEs.
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine endokrine Störung, die durch Hyperandrogenismus, Oligo/Anovulation und polyzystische Ovarien gekennzeichnet ist und bis zu 25 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Es wurde gezeigt, dass Frauen mit PCOS einen Anstieg der AGE-Spiegel im Blutkreislauf und die Expression von proinflammatorischen AGE-Rezeptoren in den Eierstöcken, wie z. B. RAGE, aufweisen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Spiegel schützender entzündungshemmender Rezeptoren, die als lösliche Rezeptoren für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE) bezeichnet werden, bei Frauen mit PCOS niedrig sind. Insbesondere Patienten mit PCOS haben unabhängig von ihrem Körpergewicht oder dem Vorhandensein einer Insulinresistenz hohe Serum-AGE-Spiegel.
In diesem Projekt sollte die Wirkung einer Diät mit reduziertem Energie- und Fettgehalt und einer Low-AGE-Diät mit reduziertem Energie- und Fettgehalt für 12 Wochen bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit polyzystischem Ovarialsyndrom untersucht werden.
Körperzusammensetzung, anthropometrische Messungen, Serum-AGE-Werte, antioxidative Kapazität des Serums, Entzündungen, Herz-Kreislauf-Profil, Hormonprofil und auch Anti-Müller-Hormon (AMH)-Werte werden bei Einzelpersonen untersucht und die Ergebnisse werden durch den Vergleich von Ernährungsgruppen bewertet. Freiwillige, die an der Studie teilnehmen, werden 12 Wochen lang eine von zwei verschiedenen Ernährungsbehandlungen anwenden, die durch eine stratifizierte Randomisierungsmethode bestimmt werden. Die kleinste Stichprobengröße wurde mit insgesamt 24 Patienten berechnet, 12 Patienten in jeder Interventionsgruppe, unter Berücksichtigung der Veränderung des Serum-AGE-Werts bei 80 % Power und 95 % Konfidenzintervall.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: • PCOS-Diagnose Zwischen 19 und 35 Jahre alt sein, einen Body-Mass-Index von mehr als 25 kg/m2 haben, freiwillig arbeiten
-
Ausschlusskriterien:
Vorliegen einer chronischen Erkrankung (Diabetes, Bluthochdruck, atherosklerotische Herzerkrankungen, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts...)
- In der Schwangerschaft-Stillzeit oder Menopause sein
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva
- Verwendung von Vitamin-Mineral-Unterstützung
- Erhalt einer speziellen diätetischen Behandlung
- In den letzten 3 Monaten eine Diät zur Gewichtsabnahme angewendet haben
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Low-AGE-Diät mit reduzierter Energie und Fett
Endproduktdiät mit niedriger fortgeschrittener Glykation mit reduziertem Energie- und Fettgehalt
|
Diese Gruppe erhält eine Diät mit niedrigem Alter mit reduziertem Energie- und Fettgehalt.
|
|
Experimental: Energie- und fettreduzierte Normalkost
Nur eine energie- und fettreduzierte Ernährung, die Aufnahme von Endprodukten mit fortgeschrittener Glykation wird nicht beeinträchtigt.
|
Diese Gruppe erhält eine energie- und fettreduzierte Diät, und die AGE-Werte werden nicht beeinträchtigt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endproduktspiegel der fortgeschrittenen Glykation im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Vergleich der Serumspiegel von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation von 24 Patienten vor und nach diätetischer Intervention
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12 Wochen
|
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Gesamte antioxidative/oxidative Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Vergleich der gesamten antioxidativen/oxidativen Kapazitätsniveaus von 24 Patienten vor und nach diätetischer Intervention
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12 Wochen
|
|
Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Vergleich der tnf-a- und hs-CRP-Spiegel von 24 Patienten vor und nach diätetischer Intervention
|
12 Wochen
|
|
Kardio-Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Vergleich von Nüchterninsulin (mg/dL), Nüchternblutzucker (mg/dL), Lipidparametern (Triglyceride (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), Gesamtcholesterin (mg/dl))-Werte von 24 Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12.
|
12 Wochen
|
|
Hormonelles Profil
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Von den Hormonindikatoren Gesamttestosteron (ng/ml), Sexualhormon-bindendes Globulin (ng/ml) und Anti-Müller-Hormon-Werte (ng/ml) von 24 Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12 werden verglichen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Vergleich des Körperfettanteils von 24 Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12
|
12 Wochen
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Vergleich des Körpergewichts (kg) von 24 Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12
|
12 Wochen
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Body-Mass-Index (kg/m^2) von 24 Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12 wird verglichen
|
12 Wochen
|
|
Umfangsmessungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm) von 24 Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12 werden verglichen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: merve özdemir, Researcher
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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