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Fortgeschrittene Glykationsendprodukte und diätetische Intervention bei Patienten mit polyzystischen Ovarien

24. April 2023 aktualisiert von: Merve Özdemir, Hacettepe University

Auswirkung einer diätetischen Intervention auf die Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation im Serum und das metabolische Profil bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

In letzter Zeit haben die negativen Auswirkungen von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation auf die Pathophysiologie einiger Krankheiten Aufmerksamkeit erregt. Diese Studie war geplant, um die Wirkung einer diätetischen Intervention und Gewichtsabnahme auf die fortgeschrittene Glykierung im Serum und die Pathogenese der Krankheit bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der in den letzten Jahren stark gestiegene Konsum von verarbeiteten Lebensmitteln hat auch den Anteil an Zucker und Fett in der Ernährung erhöht. Diese Änderungen der Ernährungsgewohnheiten erhöhen auch die Exposition gegenüber Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation. Advanced Glycation End Products (AGEs) sind die Produkte, die als Ergebnis der Maillard-Reaktion durch die Kombination der Carbonylgruppe von Kohlenhydraten und den freien Aminogruppen von Aminosäuren entstehen. Die Endprodukte der vorgezogenen Glykation verursachen eine irreversible Vernetzung von Proteinen, was zu einem Verlust der Proteinstruktur und -funktion führt. Die Bildung fortgeschrittener Glykationsendprodukte ist unter normalen Bedingungen ein langsamer Prozess, aber chronische Krankheiten wie Diabetes, Insulinresistenz, Alterung, oxidativer Stress und PCOS beschleunigen das Auftreten von endogenen AGEs.

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine endokrine Störung, die durch Hyperandrogenismus, Oligo/Anovulation und polyzystische Ovarien gekennzeichnet ist und bis zu 25 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Es wurde gezeigt, dass Frauen mit PCOS einen Anstieg der AGE-Spiegel im Blutkreislauf und die Expression von proinflammatorischen AGE-Rezeptoren in den Eierstöcken, wie z. B. RAGE, aufweisen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Spiegel schützender entzündungshemmender Rezeptoren, die als lösliche Rezeptoren für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE) bezeichnet werden, bei Frauen mit PCOS niedrig sind. Insbesondere Patienten mit PCOS haben unabhängig von ihrem Körpergewicht oder dem Vorhandensein einer Insulinresistenz hohe Serum-AGE-Spiegel.

In diesem Projekt sollte die Wirkung einer Diät mit reduziertem Energie- und Fettgehalt und einer Low-AGE-Diät mit reduziertem Energie- und Fettgehalt für 12 Wochen bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit polyzystischem Ovarialsyndrom untersucht werden.

Körperzusammensetzung, anthropometrische Messungen, Serum-AGE-Werte, antioxidative Kapazität des Serums, Entzündungen, Herz-Kreislauf-Profil, Hormonprofil und auch Anti-Müller-Hormon (AMH)-Werte werden bei Einzelpersonen untersucht und die Ergebnisse werden durch den Vergleich von Ernährungsgruppen bewertet. Freiwillige, die an der Studie teilnehmen, werden 12 Wochen lang eine von zwei verschiedenen Ernährungsbehandlungen anwenden, die durch eine stratifizierte Randomisierungsmethode bestimmt werden. Die kleinste Stichprobengröße wurde mit insgesamt 24 Patienten berechnet, 12 Patienten in jeder Interventionsgruppe, unter Berücksichtigung der Veränderung des Serum-AGE-Werts bei 80 % Power und 95 % Konfidenzintervall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • PCOS-Diagnose Zwischen 19 und 35 Jahre alt sein, einen Body-Mass-Index von mehr als 25 kg/m2 haben, freiwillig arbeiten

-

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung (Diabetes, Bluthochdruck, atherosklerotische Herzerkrankungen, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts...)

    • In der Schwangerschaft-Stillzeit oder Menopause sein
    • Verwendung von oralen Kontrazeptiva
    • Verwendung von Vitamin-Mineral-Unterstützung
    • Erhalt einer speziellen diätetischen Behandlung
    • In den letzten 3 Monaten eine Diät zur Gewichtsabnahme angewendet haben
    • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-AGE-Diät mit reduzierter Energie und Fett
Endproduktdiät mit niedriger fortgeschrittener Glykation mit reduziertem Energie- und Fettgehalt
Diese Gruppe erhält eine Diät mit niedrigem Alter mit reduziertem Energie- und Fettgehalt.
Experimental: Energie- und fettreduzierte Normalkost
Nur eine energie- und fettreduzierte Ernährung, die Aufnahme von Endprodukten mit fortgeschrittener Glykation wird nicht beeinträchtigt.
Diese Gruppe erhält eine energie- und fettreduzierte Diät, und die AGE-Werte werden nicht beeinträchtigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endproduktspiegel der fortgeschrittenen Glykation im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Vergleich der Serumspiegel von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation von 24 Patienten vor und nach diätetischer Intervention
12 Wochen
Gesamte antioxidative/oxidative Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Vergleich der gesamten antioxidativen/oxidativen Kapazitätsniveaus von 24 Patienten vor und nach diätetischer Intervention
12 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Vergleich der tnf-a- und hs-CRP-Spiegel von 24 Patienten vor und nach diätetischer Intervention
12 Wochen
Kardio-Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Vergleich von Nüchterninsulin (mg/dL), Nüchternblutzucker (mg/dL), Lipidparametern (Triglyceride (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), Gesamtcholesterin (mg/dl))-Werte von 24 Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12.
12 Wochen
Hormonelles Profil
Zeitfenster: 12 Wochen
Von den Hormonindikatoren Gesamttestosteron (ng/ml), Sexualhormon-bindendes Globulin (ng/ml) und Anti-Müller-Hormon-Werte (ng/ml) von 24 Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12 werden verglichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Vergleich des Körperfettanteils von 24 Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Vergleich des Körpergewichts (kg) von 24 Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Body-Mass-Index (kg/m^2) von 24 Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12 wird verglichen
12 Wochen
Umfangsmessungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm) von 24 Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12 werden verglichen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: merve özdemir, Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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