Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerade slutprodukter för glykering och dietintervention hos patienter med polycystiska äggstockar

24 april 2023 uppdaterad av: Merve Özdemir, Hacettepe University

Effekt av dietintervention på slutprodukter för avancerad glykering i serum och metabolisk profil hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom

Nyligen har de negativa effekterna av avancerade glykeringsslutprodukter på patofysiologin för vissa sjukdomar uppmärksammats. Denna studie planerades för att utvärdera effekten av dietintervention och viktminskning på framskriden glykering i serum och sjukdomspatogenes hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den kraftigt ökade konsumtionen av processade livsmedel de senaste åren har också ökat mängden socker och fett i kosten. Dessa förändringar i kostvanor ökar också exponeringen för avancerade glykeringsslutprodukter. Advanced glycation end products (AGEs) är de produkter som uppstod som ett resultat av Maillard-reaktionen genom kombinationen av karbonylgruppen av kolhydrater och de fria aminogrupperna i aminosyrorna. Advance glycation slutprodukter orsakar irreversibel tvärbindning av proteiner, vilket resulterar i förlust av proteinstruktur och funktion. Avancerad bildning av slutprodukter för glykering är en långsam process under normala förhållanden, men kroniska sjukdomar som diabetes, insulinresistens, åldrande, oxidativ stress och PCOS påskyndar uppkomsten av endogena AGE.

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en endokrin störning som kännetecknas av hyperandrogenism, oligo/anovulering och polycystiska äggstockar och drabbar upp till 25 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Kvinnor med PCOS har visat sig ha en ökning av nivåerna av AGEs i blodomloppet och uttrycket av proinflammatoriska receptorer av AGEs i äggstockarna, såsom RAGE. Dessutom visade sig nivåerna av skyddande antiinflammatoriska receptorer som kallas lösliga receptorer för avancerade glykeringsslutprodukter (sRAGE) vara låga hos kvinnor med PCOS. Patienter med PCOS i synnerhet har höga nivåer av serum-AGE, oavsett kroppsvikt eller förekomst av insulinresistens.

I detta projekt, syftade till att undersöka effekten av en kost med minskat energi- och fettinnehåll och en låg AGE-diet med minskat energi- och fettinnehåll under 12 veckor hos överviktiga och feta individer med polycystiskt ovariesyndrom.

Kroppssammansättning, antropometriska mätningar, AGE-nivåer i serum, antioxidantkapacitet i serum, inflammation, kardiometabolisk profil, hormonprofil och även Anti-Mullerian Hormone (AMH) värden kommer att undersökas hos individer och resultaten kommer att utvärderas genom att jämföra dietgrupper. Frivilliga som deltar i studien kommer att tillämpa en av två olika dietbehandlingar som ska bestämmas genom stratifierad randomiseringsmetod under 12 veckor. Den minsta provstorleken beräknades som totalt 24 patienter, 12 patienter i varje interventionsgrupp, med hänsyn tagen till förändringen i serum-AGE-värde vid 80 % effekt och 95 % konfidensintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:• Att ha diagnosen PCOS Att vara i åldrarna 19-35 Ha ett kroppsmassaindex på mer än 25 kg/m2 Att arbeta frivilligt

-

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kronisk sjukdom (diabetes, högt blodtryck, aterosklerotiska hjärtsjukdomar, sjukdomar i mag-tarmsystemet..)

    • Att vara under graviditet-amning eller klimakteriet
    • Använder orala preventivmedel
    • Använder vitamin-mineralstöd
    • Får en speciell dietbehandling
    • Att ha tillämpat en viktminskningsdiet under de senaste 3 månaderna
    • Att röka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Low AGE diet med minskad energi och fett
Låg avancerad glykering slutprodukter diet med minskad energi och fett
Denna grupp kommer att ges en låg AGE-diet med minskad energi och fett.
Experimentell: Energi- och fettreducerad normal kost
endast energi- och fettreducerad diet, intag av avancerad glycation slutprodukter kommer inte att störas.
Denna grupp kommer att ges en diet med minskad energi och fett, och AGE-nivåerna kommer inte att störas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum avancerade glycation slutprodukter nivåer
Tidsram: 12 veckor
Jämförelsen av 24 patienters nivåer av avancerade glykeringsslutprodukter i serum före och efter dietintervention
12 veckor
Total antioxidant/oxidantkapacitet
Tidsram: 12 veckor
Jämförelsen av totala antioxidant/oxidantkapacitetsnivåer för 24 patienter före och efter dietintervention
12 veckor
Inflammation
Tidsram: 12 veckor
Jämförelsen av tnf-a och hs-CRP-nivåer för 24 patienter före och efter dietintervention
12 veckor
Kardiometabolisk profil
Tidsram: 12 veckor
Jämförelsen av fasteinsulin (mg/dL), fasteblodsocker (mg/dL), lipidparametrar (triglycerid (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), totalt kolesterol (mg/dL)) värden för 24 patienter vid baslinjen och vecka 12.
12 veckor
Hormonell profil
Tidsram: 12 veckor
Från hormonindikatorer kommer totalt testosteron (ng/ml), könshormonbindande globulin ng/ml), antimullerianhormon (ng/mL) värden för 24 patienter vid baslinjen och vecka 12 att jämföras.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
Jämförelsen av kroppsfettprocenten för 24 patienter vid baslinjen och vecka 12
12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Jämförelsen av kroppsvikten (kg) för 24 patienter vid baslinjen och vecka 12
12 veckor
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
Body mass index (kg/m^2) för 24 patienter vid baslinjen och vecka 12 kommer att jämföras
12 veckor
Omkretsmått
Tidsram: 12 veckor
midjeomkrets (cm) och höftomkrets (cm) för 24 patienter vid baslinjen och vecka 12 kommer att jämföras
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: merve özdemir, Researcher

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

3
Prenumerera