- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05830487
Avancerade slutprodukter för glykering och dietintervention hos patienter med polycystiska äggstockar
Effekt av dietintervention på slutprodukter för avancerad glykering i serum och metabolisk profil hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kraftigt ökade konsumtionen av processade livsmedel de senaste åren har också ökat mängden socker och fett i kosten. Dessa förändringar i kostvanor ökar också exponeringen för avancerade glykeringsslutprodukter. Advanced glycation end products (AGEs) är de produkter som uppstod som ett resultat av Maillard-reaktionen genom kombinationen av karbonylgruppen av kolhydrater och de fria aminogrupperna i aminosyrorna. Advance glycation slutprodukter orsakar irreversibel tvärbindning av proteiner, vilket resulterar i förlust av proteinstruktur och funktion. Avancerad bildning av slutprodukter för glykering är en långsam process under normala förhållanden, men kroniska sjukdomar som diabetes, insulinresistens, åldrande, oxidativ stress och PCOS påskyndar uppkomsten av endogena AGE.
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en endokrin störning som kännetecknas av hyperandrogenism, oligo/anovulering och polycystiska äggstockar och drabbar upp till 25 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Kvinnor med PCOS har visat sig ha en ökning av nivåerna av AGEs i blodomloppet och uttrycket av proinflammatoriska receptorer av AGEs i äggstockarna, såsom RAGE. Dessutom visade sig nivåerna av skyddande antiinflammatoriska receptorer som kallas lösliga receptorer för avancerade glykeringsslutprodukter (sRAGE) vara låga hos kvinnor med PCOS. Patienter med PCOS i synnerhet har höga nivåer av serum-AGE, oavsett kroppsvikt eller förekomst av insulinresistens.
I detta projekt, syftade till att undersöka effekten av en kost med minskat energi- och fettinnehåll och en låg AGE-diet med minskat energi- och fettinnehåll under 12 veckor hos överviktiga och feta individer med polycystiskt ovariesyndrom.
Kroppssammansättning, antropometriska mätningar, AGE-nivåer i serum, antioxidantkapacitet i serum, inflammation, kardiometabolisk profil, hormonprofil och även Anti-Mullerian Hormone (AMH) värden kommer att undersökas hos individer och resultaten kommer att utvärderas genom att jämföra dietgrupper. Frivilliga som deltar i studien kommer att tillämpa en av två olika dietbehandlingar som ska bestämmas genom stratifierad randomiseringsmetod under 12 veckor. Den minsta provstorleken beräknades som totalt 24 patienter, 12 patienter i varje interventionsgrupp, med hänsyn tagen till förändringen i serum-AGE-värde vid 80 % effekt och 95 % konfidensintervall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Att ha diagnosen PCOS Att vara i åldrarna 19-35 Ha ett kroppsmassaindex på mer än 25 kg/m2 Att arbeta frivilligt
-
Exklusions kriterier:
Förekomst av kronisk sjukdom (diabetes, högt blodtryck, aterosklerotiska hjärtsjukdomar, sjukdomar i mag-tarmsystemet..)
- Att vara under graviditet-amning eller klimakteriet
- Använder orala preventivmedel
- Använder vitamin-mineralstöd
- Får en speciell dietbehandling
- Att ha tillämpat en viktminskningsdiet under de senaste 3 månaderna
- Att röka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Low AGE diet med minskad energi och fett
Låg avancerad glykering slutprodukter diet med minskad energi och fett
|
Denna grupp kommer att ges en låg AGE-diet med minskad energi och fett.
|
Experimentell: Energi- och fettreducerad normal kost
endast energi- och fettreducerad diet, intag av avancerad glycation slutprodukter kommer inte att störas.
|
Denna grupp kommer att ges en diet med minskad energi och fett, och AGE-nivåerna kommer inte att störas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum avancerade glycation slutprodukter nivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelsen av 24 patienters nivåer av avancerade glykeringsslutprodukter i serum före och efter dietintervention
|
12 veckor
|
Total antioxidant/oxidantkapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelsen av totala antioxidant/oxidantkapacitetsnivåer för 24 patienter före och efter dietintervention
|
12 veckor
|
Inflammation
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelsen av tnf-a och hs-CRP-nivåer för 24 patienter före och efter dietintervention
|
12 veckor
|
Kardiometabolisk profil
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelsen av fasteinsulin (mg/dL), fasteblodsocker (mg/dL), lipidparametrar (triglycerid (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), totalt kolesterol (mg/dL)) värden för 24 patienter vid baslinjen och vecka 12.
|
12 veckor
|
Hormonell profil
Tidsram: 12 veckor
|
Från hormonindikatorer kommer totalt testosteron (ng/ml), könshormonbindande globulin ng/ml), antimullerianhormon (ng/mL) värden för 24 patienter vid baslinjen och vecka 12 att jämföras.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelsen av kroppsfettprocenten för 24 patienter vid baslinjen och vecka 12
|
12 veckor
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelsen av kroppsvikten (kg) för 24 patienter vid baslinjen och vecka 12
|
12 veckor
|
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
|
Body mass index (kg/m^2) för 24 patienter vid baslinjen och vecka 12 kommer att jämföras
|
12 veckor
|
Omkretsmått
Tidsram: 12 veckor
|
midjeomkrets (cm) och höftomkrets (cm) för 24 patienter vid baslinjen och vecka 12 kommer att jämföras
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: merve özdemir, Researcher
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCHar inte rekryterat ännuMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis PharmaceuticalsAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna
-
PersImmune, IncUniversity of California, San DiegoOkänd
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekryteringPremenstruellt syndrom-PMSKalkon
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromSingapore
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering