Geavanceerde glycatie-eindproducten en dieetinterventie bij patiënten met polycysteus ovarium
Effect van dieetinterventie op serum geavanceerde glycatie-eindproducten en metabolisch profiel bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de sterk toegenomen consumptie van bewerkte voedingsmiddelen in de afgelopen jaren is ook de hoeveelheid suiker en vet in de voeding toegenomen. Deze veranderingen in voedingsgewoonten verhogen ook de blootstelling aan geavanceerde glycatie-eindproducten. Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) zijn de producten die ontstaan als gevolg van de Maillard-reactie door de combinatie van de carbonylgroep van koolhydraten en de vrije aminogroepen van aminozuren. Geavanceerde glycatie-eindproducten veroorzaken onomkeerbare verknoping van eiwitten, resulterend in verlies van eiwitstructuur en -functie. De vorming van geavanceerde glycatie-eindproducten is onder normale omstandigheden een langzaam proces, maar chronische ziekten zoals diabetes, insulineresistentie, veroudering, oxidatieve stress en PCOS versnellen het optreden van endogene AGE's.
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een endocriene aandoening die wordt gekenmerkt door hyperandrogenisme, oligo-/anovulatie en polycysteuze eierstokken en treft tot 25% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Van vrouwen met PCOS is aangetoond dat ze een toename hebben van de niveaus van AGE's in de bloedbaan en de expressie van pro-inflammatoire receptoren van AGE's in de eierstokken, zoals RAGE. Bovendien bleken de niveaus van beschermende ontstekingsremmende receptoren, oplosbare receptoren voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE) genaamd, laag te zijn bij vrouwen met PCOS. Vooral patiënten met PCOS hebben hoge niveaus van serum-AGE's, ongeacht hun lichaamsgewicht of de aanwezigheid van insulineresistentie.
In dit project, gericht op het onderzoeken van het effect van een dieet met een verlaagd energie- en vetgehalte en een laag AGE-dieet met een verlaagd energie- en vetgehalte gedurende 12 weken bij personen met overgewicht en obesitas met polycysteus ovariumsyndroom.
Lichaamssamenstelling, antropometrische metingen, serum-AGE-niveaus, serum-antioxidantcapaciteit, ontsteking, cardio-metabolisch profiel, hormonaal profiel en ook anti-Mulleriaanse hormoon (AMH) waarden zullen bij individuen worden onderzocht en de resultaten zullen worden geëvalueerd door dieetgroepen te vergelijken. Vrijwilligers die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende 12 weken een van de twee verschillende dieetbehandelingen toepassen, te bepalen door middel van een gestratificeerde randomisatiemethode. De kleinste steekproefomvang werd berekend als een totaal van 24 patiënten, 12 patiënten in elke interventiegroep, rekening houdend met de verandering in serum-AGE-waarde bij 80% power en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: • gediagnosticeerd zijn met PCOS tussen 19 en 35 jaar oud zijn met een body mass index van meer dan 25 kg/m2 vrijwilligerswerk doen
-
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van chronische ziekten (diabetes, hypertensie, atherosclerotische hartaandoeningen, ziekten van het maagdarmstelsel...)
- Zwangerschap, borstvoeding of menopauze zijn
- Het gebruik van orale anticonceptiva
- Ondersteuning van vitamine-mineralen gebruiken
- Een speciale dieetbehandeling krijgen
- In de afgelopen 3 maanden een afslankdieet hebben toegepast
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Low AGE dieet met minder energie en vet
Lage geavanceerde glycatie-eindproducten dieet met minder energie en vet
|
Deze groep krijgt een low AGE-dieet met minder energie en vet.
|
|
Experimenteel: Energie- en vetarm normaal dieet
alleen een energie- en vetarm dieet, de inname van geavanceerde glycatie-eindproducten zal niet worden belemmerd.
|
Deze groep krijgt een dieet met minder energie en vet, en de AGE-waarden worden niet beïnvloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten in serum
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vergelijking van de serumspiegels van geavanceerde glycatie-eindproducten van 24 patiënten voor en na dieetinterventie
|
12 weken
|
|
Totale antioxidant/oxidant capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vergelijking van de totale capaciteitsniveaus van antioxidanten/oxidanten van 24 patiënten voor en na dieetinterventie
|
12 weken
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vergelijking van tnf-a- en hs-CRP-waarden van 24 patiënten voor en na dieetinterventie
|
12 weken
|
|
Cardio-metabolisch profiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vergelijking van nuchtere insuline (mg/dL), nuchtere bloedsuikerspiegel (mg/dL), lipidenparameters (triglyceride (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), totaal cholesterol (mg/dL)) waarden van 24 patiënten bij aanvang en week 12.
|
12 weken
|
|
Hormonaal profiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Van hormonale indicatoren zullen de waarden van totaal testosteron (ng/ml), geslachtshormoonbindend globuline (ng/ml), antimullerisch hormoon (ng/ml) van 24 patiënten bij aanvang en week 12 worden vergeleken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vergelijking van het lichaamsvetpercentage van 24 patiënten bij baseline en week 12
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vergelijking van lichaamsgewicht (kg) van 24 patiënten bij aanvang en week 12
|
12 weken
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Body mass index (kg/m^2) van 24 patiënten bij aanvang en week 12 zal worden vergeleken
|
12 weken
|
|
Omtrek metingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
tailleomtrek (cm) en heupomtrek (cm) van 24 patiënten bij aanvang en week 12 zullen worden vergeleken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: merve özdemir, Researcher
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .