- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05830487
Produits finaux de glycation avancée et intervention diététique chez les patientes aux ovaires polykystiques
Effet de l'intervention diététique sur les produits finaux de glycation avancée du sérum et le profil métabolique chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'augmentation significative de la consommation d'aliments transformés au cours des dernières années a également augmenté la quantité de sucre et de matières grasses dans l'alimentation. Ces changements dans les habitudes alimentaires augmentent également l'exposition aux produits finaux de glycation avancée. Les produits finaux de glycation avancée (AGE) sont les produits résultant de la réaction de Maillard par la combinaison du groupe carbonyle des glucides et des groupes amino libres des acides aminés. Les produits finaux de glycation avancée provoquent une réticulation irréversible des protéines, entraînant une perte de structure et de fonction des protéines. La formation avancée de produits finaux de glycation est un processus lent dans des conditions normales, mais des maladies chroniques telles que le diabète, la résistance à l'insuline, le vieillissement, le stress oxydatif et le SOPK accélèrent l'apparition d'AGE endogènes.
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien qui se caractérise par une hyperandrogénie, une oligo/anovulation et des ovaires polykystiques et qui touche jusqu'à 25 % des femmes en âge de procréer. Il a été démontré que les femmes atteintes du SOPK ont une augmentation des niveaux d'AGE dans le sang et de l'expression des récepteurs pro-inflammatoires des AGE dans les ovaires, tels que RAGE. De plus, les niveaux de récepteurs anti-inflammatoires protecteurs appelés récepteurs solubles pour les produits terminaux de glycation avancée (sRAGE) se sont avérés faibles chez les femmes atteintes du SOPK. Les patients atteints du SOPK en particulier ont des niveaux élevés d'AGE sériques, quel que soit leur poids corporel ou la présence d'une résistance à l'insuline.
Dans ce projet, l'objectif était d'étudier l'effet d'un régime à faible teneur en énergie et en matières grasses et d'un régime à faible AGE avec une teneur réduite en énergie et en matières grasses pendant 12 semaines chez les personnes en surpoids et obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
La composition corporelle, les mesures anthropométriques, les taux sériques d'AGE, la capacité antioxydante sérique, l'inflammation, le profil cardio-métabolique, le profil hormonal, ainsi que les valeurs de l'hormone anti-mullérienne (AMH) seront examinés chez les individus et les résultats seront évalués en comparant les groupes de régimes. Les volontaires participant à l'étude appliqueront l'un des deux traitements diététiques différents à déterminer par une méthode de randomisation stratifiée pendant 12 semaines. La plus petite taille d'échantillon a été calculée comme un total de 24 patients, 12 patients dans chaque groupe d'intervention, en tenant compte du changement de la valeur sérique de l'AGE à une puissance de 80 % et des intervalles de confiance à 95 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Altindag
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Ankara, Altindag, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :• Avoir reçu un diagnostic de SOPK Avoir entre 19 et 35 ans Avoir un indice de masse corporelle supérieur à 25 kg/m2 Être volontaire pour travailler
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Critère d'exclusion:
Présence de maladies chroniques (diabète, hypertension, cardiopathies athérosclérotiques, maladies du système gastro-intestinal..)
- Être en période de grossesse-allaitement ou de ménopause
- Utiliser des contraceptifs oraux
- Utiliser un soutien vitamino-minéral
- Recevoir un traitement diététique spécial
- Avoir appliqué un régime amaigrissant au cours des 3 derniers mois
- Fumer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime low AGE avec énergie et matières grasses réduites
Régime de produits finaux à faible glycation avancée avec une énergie et des graisses réduites
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Ce groupe recevra un régime à faible AGE avec une énergie et des graisses réduites.
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Expérimental: Alimentation normale pauvre en énergie et en matières grasses
seulement un régime à faible teneur en énergie et en graisses, l'apport de produits finaux de glycation avancée ne sera pas perturbé.
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Ce groupe recevra un régime avec une énergie et des graisses réduites, et les niveaux d'AGE ne seront pas perturbés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux avancés de produits finaux de glycation sérique
Délai: 12 semaines
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La comparaison des niveaux sériques de produits finaux de glycation avancée de 24 patients avant et après une intervention diététique
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12 semaines
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Capacité antioxydante/oxydante totale
Délai: 12 semaines
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La comparaison des niveaux totaux de capacité antioxydante/oxydante de 24 patients avant et après une intervention diététique
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12 semaines
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Inflammation
Délai: 12 semaines
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La comparaison des niveaux de tnf-a et de hs-CRP de 24 patients avant et après l'intervention diététique
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12 semaines
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Profil métabolique cardio
Délai: 12 semaines
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La comparaison de l'insuline à jeun (mg/dL), de la glycémie à jeun (mg/dL), des paramètres lipidiques (triglycérides (mg/dL), du LDL-C (mg/dL), du HDL-C (mg/dL), du cholestérol total (mg/dL)) des valeurs de 24 patients au départ et à la semaine 12.
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12 semaines
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Profil hormonal
Délai: 12 semaines
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À partir d'indicateurs hormonaux, la testostérone totale (ng/mL), la globuline liant les hormones sexuelles (ng/mL), les valeurs de l'hormone anti-mullérienne (ng/mL) de 24 patients au départ et à la semaine 12 seront comparées.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: 12 semaines
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La comparaison du pourcentage de graisse corporelle de 24 patients au départ et à la semaine 12
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12 semaines
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Poids
Délai: 12 semaines
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La comparaison du poids corporel (kg) de 24 patients au départ et à la semaine 12
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12 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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L'indice de masse corporelle (kg/m^2) de 24 patients au départ et à la semaine 12 sera comparé
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12 semaines
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Mesures de circonférence
Délai: 12 semaines
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le tour de taille (cm) et le tour de hanche (cm) de 24 patients au départ et à la semaine 12 seront comparés
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: merve özdemir, Researcher
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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