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Productos finales de glicación avanzada e intervención dietética en pacientes con ovario poliquístico

24 de abril de 2023 actualizado por: Merve Özdemir, Hacettepe University

Efecto de la intervención dietética sobre los productos finales de la glicación avanzada en suero y el perfil metabólico en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

Recientemente, los efectos negativos de los productos finales de glicación avanzada en la fisiopatología de algunas enfermedades han llamado la atención. Este estudio fue planeado para evaluar el efecto de la intervención dietética y la pérdida de peso sobre la glicación sérica avanzada y la patogénesis de la enfermedad en pacientes con síndrome de ovario poliquístico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento significativo del consumo de alimentos procesados ​​en los últimos años también ha aumentado la cantidad de azúcar y grasa en la dieta. Estos cambios en los hábitos dietéticos también aumentan la exposición a productos finales de glicación avanzada. Los productos finales de glicación avanzada (AGE) son los productos que se producen como resultado de la reacción de Maillard por la combinación del grupo carbonilo de los carbohidratos y los grupos amino libres de los aminoácidos. Los productos finales de la glicación avanzada provocan un entrecruzamiento irreversible de las proteínas, lo que provoca la pérdida de la estructura y la función de las proteínas. La formación de productos finales de glicación avanzada es un proceso lento en condiciones normales, pero las enfermedades crónicas como la diabetes, la resistencia a la insulina, el envejecimiento, el estrés oxidativo y el síndrome de ovario poliquístico aceleran la aparición de AGE endógenos.

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino que se caracteriza por hiperandrogenismo, oligo/anovulación y ovarios poliquísticos y afecta hasta al 25 % de las mujeres en edad reproductiva. Se ha demostrado que las mujeres con SOP tienen un aumento en los niveles de AGE en el torrente sanguíneo y la expresión de receptores proinflamatorios de AGE en los ovarios, como RAGE. Además, se encontró que los niveles de receptores antiinflamatorios protectores llamados receptores solubles para productos finales de glicación avanzada (sRAGE) eran bajos en mujeres con SOP. Los pacientes con síndrome de ovario poliquístico en particular tienen niveles elevados de AGE séricos, independientemente de su peso corporal o de la presencia de resistencia a la insulina.

En este proyecto, el objetivo fue investigar el efecto de una dieta con contenido reducido de energía y grasa y una dieta baja en AGE con contenido reducido de energía y grasa durante 12 semanas en personas con sobrepeso y obesas con síndrome de ovario poliquístico.

La composición corporal, las medidas antropométricas, los niveles séricos de AGE, la capacidad antioxidante sérica, la inflamación, el perfil cardiometabólico, el perfil hormonal y también los valores de la hormona antimülleriana (AMH) se examinarán en individuos y los resultados se evaluarán comparando grupos de dieta. Los voluntarios que participen en el estudio aplicarán uno de los dos tratamientos dietéticos diferentes que se determinarán mediante el método de aleatorización estratificada durante 12 semanas. El tamaño de muestra más pequeño se calculó como un total de 24 pacientes, 12 pacientes en cada grupo de intervención, teniendo en cuenta el cambio en el valor de AGE sérico con una potencia del 80 % y con intervalos de confianza del 95 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Pavo, 06100
        • HACETTEPE UNIVERSİTY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:• Ser diagnosticado con PCOS Tener entre 19 y 35 años Tener un índice de masa corporal de más de 25 kg/m2 Ser voluntario para trabajar

-

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad crónica (Diabetes, Hipertensión, Cardiopatías ateroscleróticas, enfermedades del sistema gastrointestinal..)

    • Estar en periodo de embarazo-lactancia o menopausia
    • Uso de medicamentos anticonceptivos orales
    • Usando el apoyo de vitaminas y minerales
    • Recibir un tratamiento dietético especial.
    • Haber aplicado una dieta de adelgazamiento en los últimos 3 meses
    • Fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en AGE con energía y grasas reducidas
Dieta baja en productos finales de glicación avanzada con energía y grasas reducidas
Este grupo recibirá una dieta baja en AGE con energía y grasas reducidas.
Experimental: Dieta normal reducida en grasas y energía
solo dieta baja en grasas y energía, no se interferirá con la ingesta de productos finales de glicación avanzada.
A este grupo se le dará una dieta con energía y grasas reducidas, y los niveles de AGE no se verán interferidos con

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de productos finales de glicación avanzada
Periodo de tiempo: 12 semanas
La comparación de los niveles de productos finales de glicación avanzada en suero de 24 pacientes antes y después de la intervención dietética
12 semanas
Capacidad antioxidante/oxidante total
Periodo de tiempo: 12 semanas
La comparación de los niveles totales de capacidad antioxidante/oxidante de 24 pacientes antes y después de la intervención dietética
12 semanas
Inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
La comparación de los niveles de tnf-a y hs-CRP de 24 pacientes antes y después de la intervención dietética
12 semanas
Perfil cardiometabólico
Periodo de tiempo: 12 semanas
La comparación de insulina en ayunas (mg/dL), azúcar en sangre en ayunas (mg/dL), parámetros de lípidos (triglicéridos (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), colesterol total (mg/dL)) valores de 24 pacientes al inicio y en la semana 12.
12 semanas
Perfil hormonal
Periodo de tiempo: 12 semanas
A partir de indicadores hormonales, se compararán los valores de testosterona total (ng/mL), globulina transportadora de hormonas sexuales (ng/mL) y hormona antimulleriana (ng/mL) de 24 pacientes al inicio y en la semana 12.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La comparación del porcentaje de grasa corporal de 24 pacientes al inicio y la semana 12
12 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La comparación del peso corporal (kg) de 24 pacientes al inicio y la semana 12
12 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se comparará el índice de masa corporal (kg/m^2) de 24 pacientes al inicio y en la semana 12
12 semanas
Medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se comparará la circunferencia de la cintura (cm) y la circunferencia de la cadera (cm) de 24 pacientes al inicio y en la semana 12
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: merve özdemir, Researcher

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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