- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05830487
Productos finales de glicación avanzada e intervención dietética en pacientes con ovario poliquístico
Efecto de la intervención dietética sobre los productos finales de la glicación avanzada en suero y el perfil metabólico en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El aumento significativo del consumo de alimentos procesados en los últimos años también ha aumentado la cantidad de azúcar y grasa en la dieta. Estos cambios en los hábitos dietéticos también aumentan la exposición a productos finales de glicación avanzada. Los productos finales de glicación avanzada (AGE) son los productos que se producen como resultado de la reacción de Maillard por la combinación del grupo carbonilo de los carbohidratos y los grupos amino libres de los aminoácidos. Los productos finales de la glicación avanzada provocan un entrecruzamiento irreversible de las proteínas, lo que provoca la pérdida de la estructura y la función de las proteínas. La formación de productos finales de glicación avanzada es un proceso lento en condiciones normales, pero las enfermedades crónicas como la diabetes, la resistencia a la insulina, el envejecimiento, el estrés oxidativo y el síndrome de ovario poliquístico aceleran la aparición de AGE endógenos.
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino que se caracteriza por hiperandrogenismo, oligo/anovulación y ovarios poliquísticos y afecta hasta al 25 % de las mujeres en edad reproductiva. Se ha demostrado que las mujeres con SOP tienen un aumento en los niveles de AGE en el torrente sanguíneo y la expresión de receptores proinflamatorios de AGE en los ovarios, como RAGE. Además, se encontró que los niveles de receptores antiinflamatorios protectores llamados receptores solubles para productos finales de glicación avanzada (sRAGE) eran bajos en mujeres con SOP. Los pacientes con síndrome de ovario poliquístico en particular tienen niveles elevados de AGE séricos, independientemente de su peso corporal o de la presencia de resistencia a la insulina.
En este proyecto, el objetivo fue investigar el efecto de una dieta con contenido reducido de energía y grasa y una dieta baja en AGE con contenido reducido de energía y grasa durante 12 semanas en personas con sobrepeso y obesas con síndrome de ovario poliquístico.
La composición corporal, las medidas antropométricas, los niveles séricos de AGE, la capacidad antioxidante sérica, la inflamación, el perfil cardiometabólico, el perfil hormonal y también los valores de la hormona antimülleriana (AMH) se examinarán en individuos y los resultados se evaluarán comparando grupos de dieta. Los voluntarios que participen en el estudio aplicarán uno de los dos tratamientos dietéticos diferentes que se determinarán mediante el método de aleatorización estratificada durante 12 semanas. El tamaño de muestra más pequeño se calculó como un total de 24 pacientes, 12 pacientes en cada grupo de intervención, teniendo en cuenta el cambio en el valor de AGE sérico con una potencia del 80 % y con intervalos de confianza del 95 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altindag
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Ankara, Altindag, Pavo, 06100
- HACETTEPE UNIVERSİTY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:• Ser diagnosticado con PCOS Tener entre 19 y 35 años Tener un índice de masa corporal de más de 25 kg/m2 Ser voluntario para trabajar
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Criterio de exclusión:
Presencia de enfermedad crónica (Diabetes, Hipertensión, Cardiopatías ateroscleróticas, enfermedades del sistema gastrointestinal..)
- Estar en periodo de embarazo-lactancia o menopausia
- Uso de medicamentos anticonceptivos orales
- Usando el apoyo de vitaminas y minerales
- Recibir un tratamiento dietético especial.
- Haber aplicado una dieta de adelgazamiento en los últimos 3 meses
- Fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en AGE con energía y grasas reducidas
Dieta baja en productos finales de glicación avanzada con energía y grasas reducidas
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Este grupo recibirá una dieta baja en AGE con energía y grasas reducidas.
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Experimental: Dieta normal reducida en grasas y energía
solo dieta baja en grasas y energía, no se interferirá con la ingesta de productos finales de glicación avanzada.
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A este grupo se le dará una dieta con energía y grasas reducidas, y los niveles de AGE no se verán interferidos con
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de productos finales de glicación avanzada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La comparación de los niveles de productos finales de glicación avanzada en suero de 24 pacientes antes y después de la intervención dietética
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12 semanas
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Capacidad antioxidante/oxidante total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La comparación de los niveles totales de capacidad antioxidante/oxidante de 24 pacientes antes y después de la intervención dietética
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12 semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La comparación de los niveles de tnf-a y hs-CRP de 24 pacientes antes y después de la intervención dietética
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12 semanas
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Perfil cardiometabólico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La comparación de insulina en ayunas (mg/dL), azúcar en sangre en ayunas (mg/dL), parámetros de lípidos (triglicéridos (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), colesterol total (mg/dL)) valores de 24 pacientes al inicio y en la semana 12.
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12 semanas
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Perfil hormonal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A partir de indicadores hormonales, se compararán los valores de testosterona total (ng/mL), globulina transportadora de hormonas sexuales (ng/mL) y hormona antimulleriana (ng/mL) de 24 pacientes al inicio y en la semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La comparación del porcentaje de grasa corporal de 24 pacientes al inicio y la semana 12
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12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La comparación del peso corporal (kg) de 24 pacientes al inicio y la semana 12
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12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se comparará el índice de masa corporal (kg/m^2) de 24 pacientes al inicio y en la semana 12
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12 semanas
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Medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se comparará la circunferencia de la cintura (cm) y la circunferencia de la cadera (cm) de 24 pacientes al inicio y en la semana 12
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: merve özdemir, Researcher
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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