- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05830487
Prodotti finali della glicazione avanzata e intervento dietetico nei pazienti con ovaio policistico
Effetto dell'intervento dietetico sui prodotti finali della glicazione avanzata del siero e sul profilo metabolico nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il consumo notevolmente aumentato di alimenti trasformati negli ultimi anni ha anche aumentato la quantità di zuccheri e grassi nella dieta. Questi cambiamenti nelle abitudini alimentari aumentano anche l'esposizione ai prodotti finali della glicazione avanzata. I prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sono i prodotti che si verificano come risultato della reazione di Maillard dalla combinazione del gruppo carbonilico dei carboidrati e dei gruppi amminici liberi degli amminoacidi. I prodotti finali della glicazione avanzata causano una reticolazione irreversibile delle proteine, con conseguente perdita della struttura e della funzione delle proteine. La formazione di prodotti finali della glicazione avanzata è un processo lento in condizioni normali, ma malattie croniche come diabete, insulino-resistenza, invecchiamento, stress ossidativo e PCOS accelerano la comparsa di AGE endogeni.
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una malattia endocrina caratterizzata da iperandrogenismo, oligo/anovulazione e ovaie policistiche e colpisce fino al 25% delle donne in età riproduttiva. È stato dimostrato che le donne con PCOS hanno un aumento dei livelli di AGE nel flusso sanguigno e l'espressione dei recettori proinfiammatori degli AGE nelle ovaie, come RAGE. Inoltre, i livelli dei recettori antinfiammatori protettivi chiamati recettori solubili per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) sono risultati bassi nelle donne con PCOS. I pazienti con PCOS in particolare hanno alti livelli di AGE sierici, indipendentemente dal loro peso corporeo o dalla presenza di insulino-resistenza.
In questo progetto, mirava a studiare l'effetto di una dieta con ridotto contenuto energetico e di grassi e una dieta a basso contenuto di AGE con ridotto contenuto energetico e di grassi per 12 settimane in individui in sovrappeso e obesi con sindrome dell'ovaio policistico.
La composizione corporea, le misurazioni antropometriche, i livelli sierici di AGE, la capacità antiossidante sierica, l'infiammazione, il profilo cardio metabolico, il profilo ormonale e anche i valori dell'ormone antimulleriano (AMH) saranno esaminati negli individui e i risultati saranno valutati confrontando gruppi dietetici. I volontari che partecipano allo studio applicheranno uno dei due diversi trattamenti dietetici da determinare con il metodo di randomizzazione stratificata per 12 settimane. La dimensione del campione più piccola è stata calcolata come un totale di 24 pazienti, 12 pazienti in ciascun gruppo di intervento, tenendo conto della variazione del valore di AGE nel siero all'80% di potenza e agli intervalli di confidenza del 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Altindag
-
Ankara, Altindag, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: • Essere diagnosticati con PCOS Avere un'età compresa tra 19 e 35 anni Avere un indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2 Fare volontariato per lavorare
-
Criteri di esclusione:
Presenza di malattie croniche (Diabete, Ipertensione, Cardiopatie Aterosclerotiche, Malattie dell'apparato gastrointestinale..)
- Essere in gravidanza-allattamento o periodo di menopausa
- Utilizzo di farmaci contraccettivi orali
- Utilizzo di supporto vitaminico-minerale
- Ricevere un trattamento dietetico speciale
- Aver applicato una dieta dimagrante negli ultimi 3 mesi
- Fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta Low AGE con energia e grassi ridotti
Dieta con prodotti finali a bassa glicazione avanzata con energia e grassi ridotti
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A questo gruppo verrà somministrata una dieta a basso AGE con energia e grassi ridotti.
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Sperimentale: Dieta normale a basso contenuto energetico e di grassi
solo l'energia e la dieta a ridotto contenuto di grassi, l'assunzione di prodotti finali di glicazione avanzata non subiranno interferenze.
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A questo gruppo verrà somministrata una dieta con energia e grassi ridotti e i livelli di AGE non subiranno interferenze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di prodotti finali di glicazione avanzata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il confronto dei livelli sierici di prodotti finali della glicazione avanzata di 24 pazienti prima e dopo l'intervento dietetico
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12 settimane
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Capacità totale antiossidante/ossidante
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il confronto dei livelli totali di capacità antiossidante/ossidante di 24 pazienti prima e dopo l'intervento dietetico
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12 settimane
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Infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il confronto dei livelli di tnf-a e hs-CRP di 24 pazienti prima e dopo l'intervento dietetico
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12 settimane
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Profilo cardio metabolico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il confronto tra insulina a digiuno (mg/dL), glicemia a digiuno (mg/dL), parametri lipidici (trigliceridi (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL)) di 24 pazienti al basale e alla settimana 12.
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12 settimane
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Profilo ormonale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dagli indicatori ormonali verranno confrontati i valori di testosterone totale (ng/mL), globulina legante gli ormoni sessuali ng/mL), ormone antimulleriano (ng/mL) di 24 pazienti al basale e alla settimana 12.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il confronto della percentuale di grasso corporeo di 24 pazienti al basale e alla settimana 12
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12 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il confronto del peso corporeo (kg) di 24 pazienti al basale e alla settimana 12
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12 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà confrontato l'indice di massa corporea (kg/m^2) di 24 pazienti al basale e alla settimana 12
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12 settimane
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Misure di circonferenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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verranno confrontate la circonferenza della vita (cm) e la circonferenza dell'anca (cm) di 24 pazienti al basale e alla settimana 12
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: merve özdemir, Researcher
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1
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