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Prodotti finali della glicazione avanzata e intervento dietetico nei pazienti con ovaio policistico

24 aprile 2023 aggiornato da: Merve Özdemir, Hacettepe University

Effetto dell'intervento dietetico sui prodotti finali della glicazione avanzata del siero e sul profilo metabolico nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

Recentemente, gli effetti negativi dei prodotti finali della glicazione avanzata sulla fisiopatologia di alcune malattie hanno attirato l'attenzione. Questo studio è stato pianificato per valutare l'effetto dell'intervento dietetico e della perdita di peso sulla glicazione avanzata del siero e sulla patogenesi della malattia in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consumo notevolmente aumentato di alimenti trasformati negli ultimi anni ha anche aumentato la quantità di zuccheri e grassi nella dieta. Questi cambiamenti nelle abitudini alimentari aumentano anche l'esposizione ai prodotti finali della glicazione avanzata. I prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sono i prodotti che si verificano come risultato della reazione di Maillard dalla combinazione del gruppo carbonilico dei carboidrati e dei gruppi amminici liberi degli amminoacidi. I prodotti finali della glicazione avanzata causano una reticolazione irreversibile delle proteine, con conseguente perdita della struttura e della funzione delle proteine. La formazione di prodotti finali della glicazione avanzata è un processo lento in condizioni normali, ma malattie croniche come diabete, insulino-resistenza, invecchiamento, stress ossidativo e PCOS accelerano la comparsa di AGE endogeni.

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una malattia endocrina caratterizzata da iperandrogenismo, oligo/anovulazione e ovaie policistiche e colpisce fino al 25% delle donne in età riproduttiva. È stato dimostrato che le donne con PCOS hanno un aumento dei livelli di AGE nel flusso sanguigno e l'espressione dei recettori proinfiammatori degli AGE nelle ovaie, come RAGE. Inoltre, i livelli dei recettori antinfiammatori protettivi chiamati recettori solubili per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) sono risultati bassi nelle donne con PCOS. I pazienti con PCOS in particolare hanno alti livelli di AGE sierici, indipendentemente dal loro peso corporeo o dalla presenza di insulino-resistenza.

In questo progetto, mirava a studiare l'effetto di una dieta con ridotto contenuto energetico e di grassi e una dieta a basso contenuto di AGE con ridotto contenuto energetico e di grassi per 12 settimane in individui in sovrappeso e obesi con sindrome dell'ovaio policistico.

La composizione corporea, le misurazioni antropometriche, i livelli sierici di AGE, la capacità antiossidante sierica, l'infiammazione, il profilo cardio metabolico, il profilo ormonale e anche i valori dell'ormone antimulleriano (AMH) saranno esaminati negli individui e i risultati saranno valutati confrontando gruppi dietetici. I volontari che partecipano allo studio applicheranno uno dei due diversi trattamenti dietetici da determinare con il metodo di randomizzazione stratificata per 12 settimane. La dimensione del campione più piccola è stata calcolata come un totale di 24 pazienti, 12 pazienti in ciascun gruppo di intervento, tenendo conto della variazione del valore di AGE nel siero all'80% di potenza e agli intervalli di confidenza del 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • Essere diagnosticati con PCOS Avere un'età compresa tra 19 e 35 anni Avere un indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2 Fare volontariato per lavorare

-

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie croniche (Diabete, Ipertensione, Cardiopatie Aterosclerotiche, Malattie dell'apparato gastrointestinale..)

    • Essere in gravidanza-allattamento o periodo di menopausa
    • Utilizzo di farmaci contraccettivi orali
    • Utilizzo di supporto vitaminico-minerale
    • Ricevere un trattamento dietetico speciale
    • Aver applicato una dieta dimagrante negli ultimi 3 mesi
    • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Low AGE con energia e grassi ridotti
Dieta con prodotti finali a bassa glicazione avanzata con energia e grassi ridotti
A questo gruppo verrà somministrata una dieta a basso AGE con energia e grassi ridotti.
Sperimentale: Dieta normale a basso contenuto energetico e di grassi
solo l'energia e la dieta a ridotto contenuto di grassi, l'assunzione di prodotti finali di glicazione avanzata non subiranno interferenze.
A questo gruppo verrà somministrata una dieta con energia e grassi ridotti e i livelli di AGE non subiranno interferenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di prodotti finali di glicazione avanzata
Lasso di tempo: 12 settimane
Il confronto dei livelli sierici di prodotti finali della glicazione avanzata di 24 pazienti prima e dopo l'intervento dietetico
12 settimane
Capacità totale antiossidante/ossidante
Lasso di tempo: 12 settimane
Il confronto dei livelli totali di capacità antiossidante/ossidante di 24 pazienti prima e dopo l'intervento dietetico
12 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il confronto dei livelli di tnf-a e hs-CRP di 24 pazienti prima e dopo l'intervento dietetico
12 settimane
Profilo cardio metabolico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il confronto tra insulina a digiuno (mg/dL), glicemia a digiuno (mg/dL), parametri lipidici (trigliceridi (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL)) di 24 pazienti al basale e alla settimana 12.
12 settimane
Profilo ormonale
Lasso di tempo: 12 settimane
Dagli indicatori ormonali verranno confrontati i valori di testosterone totale (ng/mL), globulina legante gli ormoni sessuali ng/mL), ormone antimulleriano (ng/mL) di 24 pazienti al basale e alla settimana 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Il confronto della percentuale di grasso corporeo di 24 pazienti al basale e alla settimana 12
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il confronto del peso corporeo (kg) di 24 pazienti al basale e alla settimana 12
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà confrontato l'indice di massa corporea (kg/m^2) di 24 pazienti al basale e alla settimana 12
12 settimane
Misure di circonferenza
Lasso di tempo: 12 settimane
verranno confrontate la circonferenza della vita (cm) e la circonferenza dell'anca (cm) di 24 pazienti al basale e alla settimana 12
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: merve özdemir, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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