敗血症患者におけるリモート虚血プレコンディショニング (RIPC-ICU)
2024年12月6日 更新者：Universität Münster
敗血症患者におけるリモート虚血プレコンディショニングが細胞周期停止バイオマーカーに及ぼす影響 - RIPC-ICU 無作為化臨床試験
急性腎障害は、重症患者の合併症としてよく知られています。 今日まで、急性腎障害の発生率または重症度を軽減するための臨床的に確立された方法はありません。
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、3 サイクルの上肢虚血によって誘発されます。
この研究の目的は、遠隔虚血プレコンディショニングを実施することにより、AKI の発生率を低下させることです (メタロプロテイナーゼ 2 の尿バイオマーカー組織阻害剤 (TIMP-2) およびインスリン様成長因子結合タンパク質 7 (IGFBP7) によって識別されます)。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) は、敗血症の重症患者によくみられる合併症です。 今日まで、AKI を治療または予防するための薬理学的選択肢はありません。
虚血性コンディショニングは、虚血によって誘発される先天的な組織適応であり、その後の同じまたは他の損傷への曝露に対する局所および遠隔臓器の保護を媒介します。
この試験の目的は、急性腎障害に対する重症患者の遠隔虚血性コンディショニングの効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melanie Meersch-Dini, MD
- 電話番号：+49-251-8347255
- メール：meersch@uni-muenster.de
研究場所
-
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
-
コンタクト：
- Meersch, MD
- メール：aki@uni-muenster.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 12時間未満の敗血症の重症患者
- 少なくとも 24 時間の侵襲的換気 (プロポフォールを使用しない鎮静) および/または昇圧剤療法
- 少なくとも 72 時間の無制限の集中治療
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 既存の AKI
- (糸球体-)腎炎、間質性腎炎、血管炎
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が30ml/分/1.73m²未満の慢性腎臓病
- 慢性透析依存症
- 過去 12 か月の腎移植
- 経口糖尿病薬、スルホンアミドまたはニコランジル
- 妊娠中または授乳中
- 蘇生禁止命令
- -過去3か月以内の腎臓の転帰に関する別の介入試験への参加
- 研究者またはセンターへの依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) 5 分間の上肢虚血の 3 サイクル。
応答がない場合、これに続いて 10 分間の上肢虚血が 2 サイクル行われます。
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片方の上腕に 200 ミリメートル水銀 (mmHG) (または少なくとも収縮期動脈圧よりも 50 mmHG 高い圧力) まで血圧計カフを 5 分間膨張させた後、カフを収縮させた状態で 5 分間再灌流する 3 サイクル。
Non-Responder では、10 分間のカフ膨張の追加サイクルが 2 回実行されます。
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偽コンパレータ：対照群
5 分間の上肢偽虚血の 3 サイクル。
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片方の上腕に血圧計カフを 20 mmHG まで 5 分間膨張させた後、カフを収縮させた状態で 5 分間再灌流を 3 サイクル行います。
Non-Responder では、10 分間のカフ膨張の追加サイクルが 2 回実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 無作為化の 24 時間後の [TIMP-2]*[IGFBP7] レベルと無作為化時の [TIMP-2]*[IGFBP7] レベルの差によって特定される心臓手術後の腎臓損傷
時間枠：無作為化から無作為化後24時間まで
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無作為化から無作為化後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 基準による急性腎障害 (AKI) の発生率
時間枠：敗血症発症から72時間後
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敗血症発症から72時間後
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AKIの重症度
時間枠：敗血症発症から72時間後
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AKI の重症度は、KDIGO 基準に従って分類されます。
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敗血症発症から72時間後
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腎代替療法の必要性
時間枠：敗血症発症から72時間後
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腎代替療法の患者数
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敗血症発症から72時間後
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腎機能の回復
時間枠：敗血症発症後90日目
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完全な回復と定義: 血清クレアチニンがベースラインより ≤0.5 mg/dl 高い。部分回復: 血清クレアチニンがベースラインより 0.5 mg/dl 以上高いが、透析依存性はない。非回復：透析に依存したままの患者
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敗血症発症後90日目
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死亡
時間枠：敗血症発症後90日目
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敗血症発症後90日目
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主要な腎有害事象 (MAKE) 死亡、腎代替療法、および 72 時間以上持続する重度の AKI からなる複合エンドポイント
時間枠：敗血症発症後90日目
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敗血症発症後90日目
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集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：敗血症発症後90日まで
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敗血症発症後90日まで
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入院期間
時間枠：敗血症発症後90日まで
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敗血症発症後90日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Add-on Study (さらなるタンパク質の分析)
時間枠：無作為化から無作為化後24時間まで
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無作為化から無作為化後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melanie Meersch-Dini, MD、University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月11日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AnIt22-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リモート虚血プレコンディショニング (RIPC)の臨床試験
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