Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand bij septische patiënten (RIPC-ICU)

6 december 2024 bijgewerkt door: Universität Münster

Effect van externe ischemische preconditionering bij septische patiënten op celcyclusarrest biomarkers - de RIPC-ICU gerandomiseerde klinische studie

Acuut nierletsel is een bekende complicatie bij ernstig zieke patiënten. Tot op heden is er geen klinisch vastgestelde methode om de incidentie of de ernst van acuut nierletsel te verminderen.

Remote ischemische preconditionering (RIPC) wordt geïnduceerd door drie cycli van ischemie van de bovenste ledematen.

Het doel van de studie is om de incidentie van AKI te verminderen door ischemische preconditionering op afstand te implementeren (geïdentificeerd door de urinaire biomarkers, weefselremmer van metalloproteïnasen-2 (TIMP-2) en insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit 7 (IGFBP7).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie bij ernstig zieke patiënten met sepsis. Tot op heden is er geen farmacologische optie om AKI te behandelen of te voorkomen.

Ischemische conditionering is een aangeboren weefselaanpassing veroorzaakt door ischemie die lokale en externe orgaanbescherming bemiddelt tegen daaropvolgende blootstelling aan hetzelfde of ander letsel.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van ischemische conditionering op afstand bij ernstig zieke patiënten op acuut nierletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar)
  • Kritiek zieke patiënten met sepsis < 12 uur
  • Invasieve beademing gedurende minimaal 24 uur (propofolvrije sedatie) en/of vasopressortherapie
  • Onbeperkte intensieve zorg gedurende minimaal 72 uur
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande AKI
  • (Glomerulo-)nefritis, interstitiële nefritis, vasculitis
  • Chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²
  • Chronische afhankelijkheid van dialyse
  • Niertransplantatie in de afgelopen 12 maanden
  • Orale antidiabetica, sulfonamiden of nicorandil
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bestelling niet reanimeren
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met betrekking tot nieruitkomsten in de afgelopen 3 maanden
  • Afhankelijkheid van de onderzoeker of het centrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Ischemische preconditionering op afstand (RIPC) Drie cycli van 5 minuten ischemie van de bovenste ledematen. Als er geen reactie is, wordt dit gevolgd door 2 cycli van 10 minuten ischemie van de bovenste ledematen.
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand (RIPC)
3 cycli van 5 minuten opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 millimeter kwik (mmHG) (of ten minste tot een druk die 50 mmHG hoger is dan de systolische arteriële druk) in één bovenarm, gevolgd door 5 minuten reperfusie met de manchet leeggelopen. Bij Non-Responder worden twee extra cycli van 10 minuten manchetinflatie uitgevoerd.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Drie cycli van 5 minuten durende sham-ischemie van de bovenste ledematen.
Procedure: Schijn RIPC
3 cycli van 5 minuten opblazen van een bloeddrukmanchet tot 20 mmHG aan één bovenarm, gevolgd door 5 minuten reperfusie met de manchet leeggelopen. Bij Non-Responder worden twee extra cycli van 10 minuten manchetinflatie uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. nierbeschadiging na hartchirurgie geïdentificeerd door het verschil tussen [TIMP-2]*[IGFBP7] niveaus 24 uur na randomisatie en [TIMP-2]*[IGFBP7] niveaus bij randomisatie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 24 uur na randomisatie
van randomisatie tot 24 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acuut nierletsel (AKI) volgens de criteria Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van sepsis
72 uur na het begin van sepsis
Ernst van AKI
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van sepsis
De ernst van AKI wordt geclassificeerd volgens de KDIGO-criteria
72 uur na het begin van sepsis
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van sepsis
Aantal patiënten met nierfunctievervangende therapie
72 uur na het begin van sepsis
Herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: dag 90 na het begin van sepsis
gedefinieerd als volledig herstel: serumcreatinine ≤0,5 mg/dl hoger dan baseline; gedeeltelijk herstel: serumcreatinine >0,5 mg/dl hoger dan baseline maar geen dialyseafhankelijkheid; niet-herstel: patiënten die afhankelijk bleven van dialyse
dag 90 na het begin van sepsis
Sterfte
Tijdsspanne: dag 90 na het begin van sepsis
dag 90 na het begin van sepsis
Ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE) Samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden, nierfunctievervangende therapie en aanhoudende ernstige AKI die 72 uur of langer aanhoudt
Tijdsspanne: dag 90 na het begin van sepsis
dag 90 na het begin van sepsis
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: tot 90 dagen na het begin van sepsis
tot 90 dagen na het begin van sepsis
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen na het begin van sepsis
tot 90 dagen na het begin van sepsis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvullende studie (analyse van andere eiwitten)
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot 24 uur na randomisatie
vanaf randomisatie tot 24 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität Münster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AnIt22-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren