Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering hos septiske patienter (RIPC-ICU)

6. december 2024 opdateret af: Universität Münster

Effekt af fjern iskæmisk prækonditionering hos septiske patienter på cellecyklusarrest biomarkører - RIPC-ICU Randomized Clinical Trial

Akut nyreskade er en velkendt komplikation hos kritisk syge patienter. Op til dato er der ingen klinisk etableret metode til at reducere forekomsten eller sværhedsgraden af ​​akut nyreskade.

Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) vil blive induceret af tre cyklusser med iskæmi i øvre lemmer.

Formålet med undersøgelsen er at reducere forekomsten af ​​AKI ved at implementere fjern iskæmisk prækonditionering (identificeret af urinbiomarkørerne vævshæmmer af metalloproteinaser-2 (TIMP-2) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation hos kritisk syge patienter med sepsis. Til dato er der ingen farmakologisk mulighed for at behandle eller forebygge AKI.

Iskæmisk konditionering er en medfødt vævstilpasning fremkaldt af iskæmi, der medierer lokal og fjerntliggende organbeskyttelse mod efterfølgende eksponering for samme eller anden skade.

Formålet med dette forsøg er at evaluere virkningerne af fjern iskæmisk konditionering hos kritisk syge patienter på akut nyreskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18 år)
  • Kritisk syge patienter med sepsis < 12 timer
  • Invasiv ventilation i mindst 24 timer (propofolfri-sedation) og/eller vasopressorbehandling
  • Ubegrænset intensiv pleje i mindst 72 timer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende AKI
  • (Glomerulo-)nefritis, interstitiel nefritis, vaskulitis
  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²
  • Kronisk dialyseafhængighed
  • Nyretransplantation inden for de sidste 12 måneder
  • Orale antidiabetika, sulfonamider eller nicorandil
  • Graviditet eller amning
  • Genopliv ikke orden
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der involverer nyreresultater inden for de sidste 3 måneder
  • Afhængighed af efterforskeren eller centeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) Tre cyklusser af 5-minutters iskæmi i øvre ekstremiteter. Hvis der ikke er noget respons, vil dette blive efterfulgt af 2 cyklusser af 10-minutters iskæmi i øvre lemmer.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
3 cyklusser med 5 minutters oppustning af en blodtryksmanchet til 200 millimeter kviksølv (mmHG) (eller mindst til et tryk 50 mmHG højere end det systoliske arterielle tryk) til den ene overarm efterfulgt af 5 minutters reperfusion med manchetten deflateret. I Non-Responder udføres yderligere to cyklusser med 10 minutters manchetoppustning.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Tre cyklusser af 5-min. sham-iskæmi i øvre lemmer.
Procedure: Sham RIPC
3 cyklusser med 5 minutters oppustning af en blodtryksmanchet til 20 mmHG til den ene overarm efterfulgt af 5 minutters reperfusion med manchetten tømt for luft. I Non-Responder udføres yderligere to cyklusser med 10 minutters manchetoppustning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. nyreskade efter hjertekirurgi identificeret ved forskellen mellem [TIMP-2]*[IGFBP7] niveauer 24 timer efter randomisering og [TIMP-2]*[IGFBP7] niveauer ved randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 24 timer efter randomisering
fra randomisering til 24 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade (AKI) ifølge kriterierne for nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO)
Tidsramme: 72 timer efter starten af ​​sepsis
72 timer efter starten af ​​sepsis
Alvorligheden af ​​AKI
Tidsramme: 72 timer efter starten af ​​sepsis
Sværhedsgraden for AKI er klassificeret i henhold til KDIGO-kriterierne
72 timer efter starten af ​​sepsis
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 72 timer efter starten af ​​sepsis
Antal patienter med nyresubstitutionsbehandling
72 timer efter starten af ​​sepsis
Genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: dag 90 efter starten af ​​sepsis
defineret som fuldstændig genopretning: serum-kreatinin ≤0,5 mg/dl højere end baseline; delvis genopretning: serumkreatinin >0,5 mg/dl højere end baseline, men ingen dialyseafhængighed; non-recovery: patienter, der forblev dialyseafhængige
dag 90 efter starten af ​​sepsis
Dødelighed
Tidsramme: dag 90 efter starten af ​​sepsis
dag 90 efter starten af ​​sepsis
Større uønskede nyrehændelser (MAKE) Sammensat endepunkt bestående af død, nyreudskiftningsterapi og vedvarende alvorlig AKI, der varer i 72 timer eller mere
Tidsramme: dag 90 efter starten af ​​sepsis
dag 90 efter starten af ​​sepsis
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: op til 90 dage efter debut af sepsis
op til 90 dage efter debut af sepsis
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 90 dage efter debut af sepsis
op til 90 dage efter debut af sepsis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tillægsundersøgelse (Analyse af yderligere proteiner)
Tidsramme: fra randomisering til 24 timer efter randomisering
fra randomisering til 24 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Münster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnIt22-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner