Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei septischen Patienten (RIPC-ICU)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Universität Münster

Wirkung einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung bei septischen Patienten auf Zellzyklusarrest-Biomarker – die randomisierte klinische RIPC-ICU-Studie

Akute Nierenschädigung ist eine anerkannte Komplikation bei kritisch kranken Patienten. Bis heute gibt es keine klinisch etablierte Methode, um die Inzidenz oder den Schweregrad einer akuten Nierenschädigung zu reduzieren.

Die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) wird durch drei Zyklen einer Ischämie der oberen Extremitäten induziert.

Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von AKI durch Implementierung einer ischämischen Vorkonditionierung aus der Ferne zu reduzieren (identifiziert durch die Urin-Biomarker Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2 (TIMP-2) und Insulin-like Growth Factor-binding Protein 7 (IGFBP7)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis. Bis heute gibt es keine pharmakologische Option zur Behandlung oder Vorbeugung von AKI.

Die ischämische Konditionierung ist eine angeborene Gewebeanpassung, die durch Ischämie ausgelöst wird und einen lokalen und entfernten Organschutz gegen eine nachfolgende Exposition gegenüber derselben oder einer anderen Verletzung vermittelt.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer ischämischen Fernkonditionierung bei kritisch kranken Patienten auf eine akute Nierenschädigung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre)
  • Schwerkranke Patienten mit Sepsis < 12 Stunden
  • Invasive Beatmung für mindestens 24 Stunden (Propofol-freie Sedierung) und/oder Vasopressortherapie
  • Uneingeschränkte Intensivpflege für mindestens 72 Stunden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende AKI
  • (Glomerulo-)Nephritis, interstitielle Nephritis, Vaskulitis
  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²
  • Chronische Dialyseabhängigkeit
  • Nierentransplantation in den letzten 12 Monaten
  • Orale Antidiabetika, Sulfonamide oder Nicorandil
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht-reanimieren-Befehl
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit Nierenergebnissen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Abhängigkeit vom Ermittler oder Zentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) Drei Zyklen einer 5-minütigen Ischämie der oberen Extremitäten. Wenn keine Reaktion erfolgt, folgen 2 Zyklen einer 10-minütigen Ischämie der oberen Extremitäten.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC)
3 Zyklen von 5 Minuten Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 Millimeter Quecksilbersäule (mmHG) (oder mindestens auf einen Druck, der 50 mmHG höher als der systolische Arteriendruck ist) an einem Oberarm, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion mit entleerter Manschette. Bei Non-Responder werden zwei zusätzliche Zyklen mit 10-minütigem Aufblasen der Manschette durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Drei Zyklen einer 5-minütigen Schein-Ischämie der oberen Extremitäten.
Verfahren: Schein-RIPC
3 Zyklen von 5 min Inflation einer Blutdruckmanschette auf 20 mmHG an einem Oberarm, gefolgt von 5 min Reperfusion mit entleerter Manschette. Bei Non-Responder werden zwei zusätzliche Zyklen mit 10-minütigem Aufblasen der Manschette durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Nierenschaden nach Herzoperation, identifiziert durch die Differenz zwischen [TIMP-2]*[IGFBP7]-Spiegeln 24 h nach Randomisierung und [TIMP-2]*[IGFBP7]-Spiegeln bei Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 24 Stunden nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis 24 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der akuten Nierenschädigung (AKI) gemäß den Kriterien der Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse (KDIGO).
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Sepsis
72 Stunden nach Beginn der Sepsis
Schweregrad von AKI
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Sepsis
Der Schweregrad für AKI wird nach den KDIGO-Kriterien klassifiziert
72 Stunden nach Beginn der Sepsis
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Sepsis
Anzahl der Patienten mit Nierenersatztherapie
72 Stunden nach Beginn der Sepsis
Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 90 nach Beginn der Sepsis
definiert als vollständige Erholung: Serum-Kreatinin ≤ 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert; teilweise Erholung: Serum-Kreatinin > 0,5 mg/dl höher als Ausgangswert, aber keine Dialyseabhängigkeit; Non-Recovery: Patienten, die weiterhin dialysepflichtig sind
Tag 90 nach Beginn der Sepsis
Mortalität
Zeitfenster: Tag 90 nach Beginn der Sepsis
Tag 90 nach Beginn der Sepsis
Major Adverse Kidney Events (MAKE) Zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus Tod, Nierenersatztherapie und anhaltender schwerer AKI, die 72 Stunden oder länger andauert
Zeitfenster: Tag 90 nach Beginn der Sepsis
Tag 90 nach Beginn der Sepsis
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Beginn der Sepsis
bis zu 90 Tage nach Beginn der Sepsis
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Beginn der Sepsis
bis zu 90 Tage nach Beginn der Sepsis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusatzstudie (Analyse weiterer Proteine)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 24 Stunden nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis 24 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Münster

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnIt22-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren