Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning u septických pacientů (RIPC-ICU)

6. prosince 2024 aktualizováno: Universität Münster

Vliv vzdálené ischemické preconditioningu u septických pacientů na biomarkery zástavy buněčného cyklu - randomizovaná klinická studie RIPC-ICU

Akutní poškození ledvin je dobře známou komplikací u kriticky nemocných pacientů. Doposud neexistuje žádná klinicky zavedená metoda ke snížení výskytu nebo závažnosti akutního poškození ledvin.

Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) bude vyvolána třemi cykly ischemie horní končetiny.

Cílem studie je snížit výskyt AKI zavedením vzdáleného ischemického preconditioningu (identifikovaného močovými biomarkery tkáňového inhibitoru metaloproteináz-2 (TIMP-2) a insulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 7 (IGFBP7)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací u kriticky nemocných pacientů se sepsí. K dnešnímu dni neexistuje žádná farmakologická možnost léčby nebo prevence AKI.

Ischemické kondicionování je vrozená tkáňová adaptace vyvolaná ischemií, která zprostředkovává ochranu lokálních a vzdálených orgánů proti následnému vystavení stejnému nebo jinému poranění.

Cílem této studie je zhodnotit účinky vzdálené ischemické kondice u kriticky nemocných pacientů na akutní poškození ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  • Kriticky nemocní pacienti se sepsí < 12 hodin
  • Invazivní ventilace po dobu nejméně 24 hodin (sedace bez propofolu) a/nebo vazopresorická terapie
  • Neomezená intenzivní péče po dobu minimálně 72 hodin
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Již existující AKI
  • (Glomerulo-)nefritida, intersticiální nefritida, vaskulitida
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²
  • Chronická závislost na dialýze
  • Transplantace ledvin v posledních 12 měsících
  • Perorální antidiabetika, sulfonamidy nebo nikorandil
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ne-oživuj pořádek
  • Účast v jiné intervenční studii zahrnující výsledky ledvin během posledních 3 měsíců
  • Závislost na vyšetřovateli nebo centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) Tři cykly 5minutové ischemie horní končetiny. Pokud nedojde k žádné odpovědi, budou následovat 2 cykly 10minutové ischemie horní končetiny.
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC)
3 cykly 5minutového nafouknutí manžety na měření krevního tlaku na 200 milimetrů rtuťového sloupce (mmHG) (nebo alespoň na tlak o 50 mmHG vyšší než systolický arteriální tlak) do jedné nadloktí a následně 5minutovou reperfuzi s vypuštěnou manžetou. V Non-Responder budou provedeny dva další cykly 10minutového nafouknutí manžety.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Tři cykly 5minutové simulované ischemie horní končetiny.
Postup: Falešný RIPC
3 cykly 5minutového nafouknutí manžety na měření krevního tlaku na 20 mmHG do jedné nadloktí, následované 5minutovou reperfuzí s vypuštěnou manžetou. V Non-Responder budou provedeny dva další cykly 10minutového nafouknutí manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. poškození ledvin po operaci srdce identifikované rozdílem mezi hladinami [TIMP-2]*[IGFBP7] 24 hodin po randomizaci a hladinami [TIMP-2]*[IGFBP7] při randomizaci
Časové okno: od randomizace do 24 hodin po randomizaci
od randomizace do 24 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence akutního poškození ledvin (AKI) podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Časové okno: 72 hodin po začátku sepse
72 hodin po začátku sepse
Závažnost AKI
Časové okno: 72 hodin po začátku sepse
Závažnost AKI je klasifikována podle kritérií KDIGO
72 hodin po začátku sepse
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 72 hodin po začátku sepse
Počet pacientů s renální substituční terapií
72 hodin po začátku sepse
Obnova funkce ledvin
Časové okno: 90. den po začátku sepse
definováno jako úplné uzdravení: sérový kreatinin ≤0,5 mg/dl vyšší než výchozí hodnota; částečné zotavení: sérový kreatinin >0,5 mg/dl vyšší než výchozí hodnota, ale bez závislosti na dialýze; bez zotavení: pacienti, kteří zůstali závislí na dialýze
90. den po začátku sepse
Úmrtnost
Časové okno: 90. den po začátku sepse
90. den po začátku sepse
Velké nežádoucí příhody ledvin (MAKE) Složený koncový bod sestávající ze smrti, renální substituční terapie a přetrvávající těžké AKI trvající 72 hodin nebo déle
Časové okno: 90. den po začátku sepse
90. den po začátku sepse
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: až 90 dnů po začátku sepse
až 90 dnů po začátku sepse
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dnů po začátku sepse
až 90 dnů po začátku sepse

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Add-on Study (Analýza dalších proteinů)
Časové okno: od randomizace do 24 hodin po randomizaci
od randomizace do 24 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Münster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnIt22-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit