脓毒症患者的远程缺血预处理 (RIPC-ICU)
2024年12月6日 更新者：Universität Münster
脓毒症患者远程缺血预处理对细胞周期停滞生物标志物的影响 - RIPC-ICU 随机临床试验
急性肾损伤是危重患者公认的并发症。 迄今为止，还没有临床确定的方法来降低急性肾损伤的发生率或严重程度。
远程缺血预处理 (RIPC) 将由上肢缺血的三个周期引起。
该研究的目的是通过实施远程缺血预处理（由尿液生物标志物金属蛋白酶组织抑制剂 2 (TIMP-2) 和胰岛素样生长因子结合蛋白 7 (IGFBP7) 鉴定）来降低 AKI 的发生率
研究概览
详细说明
急性肾损伤 (AKI) 是危重脓毒症患者的常见并发症。 迄今为止，尚无治疗或预防 AKI 的药理学选择。
缺血性调节是由缺血引起的先天性组织适应，它介导局部和远端器官保护，防止随后暴露于相同或其他损伤。
该试验的目的是评估远距离缺血调节对危重患者急性肾损伤的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melanie Meersch-Dini, MD
- 电话号码：+49-251-8347255
- 邮箱：meersch@uni-muenster.de
学习地点
-
-
-
Münster、德国、48149
- 招聘中
- University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
-
接触：
- Meersch, MD
- 邮箱：aki@uni-muenster.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 脓毒症 < 12 小时的危重患者
- 至少 24 小时的有创通气（无异丙酚镇静）和/或血管加压药治疗
- 不受限制的重症监护至少 72 小时
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已有 AKI
- (肾小球-)肾炎、间质性肾炎、血管炎
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73m² 的慢性肾病
- 慢性透析依赖
- 过去 12 个月内进行过肾移植
- 口服抗糖尿病药、磺胺类药物或尼可地尔
- 怀孕或哺乳
- 请勿复活订单
- 在过去 3 个月内参加过另一项涉及肾脏结局的干预试验
- 对研究者或中心的依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
远程缺血预处理 (RIPC) 三个周期的 5 分钟上肢缺血。
如果没有反应，接下来将进行 2 个周期的 10 分钟上肢缺血。
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3 个周期，将血压袖带充气至 200 毫米汞柱 (mmHG)（或至少比动脉收缩压高 50 mmHG）至一只上臂，然后再灌注袖带放气 5 分钟。
在无反应者中，将进行两个额外的 10 分钟袖带充气循环。
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假比较器：控制组
三个周期的 5 分钟上肢假缺血。
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3 个循环，将血压袖带充气 5 分钟至 20 mmHG 至一只上臂，然后在袖带放气的情况下再灌注 5 分钟。
在无反应者中，将执行两个额外的 10 分钟袖带充气循环
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1. 心脏手术后肾脏损伤，通过随机分组后 24 小时 [TIMP-2]*[IGFBP7] 水平与随机分组时 [TIMP-2]*[IGFBP7] 水平之间的差异确定
大体时间：从随机分组到随机分组后 24 小时
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从随机分组到随机分组后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据肾脏疾病：改善全球预后 (KDIGO) 标准的急性肾损伤 (AKI) 发病率
大体时间：败血症发作后 72 小时
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败血症发作后 72 小时
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AKI 的严重程度
大体时间：败血症发作后 72 小时
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AKI 的严重程度根据 KDIGO 标准进行分类
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败血症发作后 72 小时
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需要肾脏替代治疗
大体时间：败血症发作后 72 小时
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接受肾脏替代治疗的患者人数
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败血症发作后 72 小时
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肾功能恢复
大体时间：败血症发作后第 90 天
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定义为完全恢复：血清肌酐≤0.5 mg/dl 高于基线；部分恢复：血清肌酐比基线高 >0.5 mg/dl，但无透析依赖性；未恢复：仍然依赖透析的患者
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败血症发作后第 90 天
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死亡
大体时间：败血症发作后第 90 天
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败血症发作后第 90 天
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主要不良肾脏事件 (MAKE) 复合终点，包括死亡、肾脏替代治疗和持续 72 小时或更长时间的持续严重 AKI
大体时间：败血症发作后第 90 天
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败血症发作后第 90 天
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重症监护室 (ICU) 停留时间
大体时间：脓毒症发作后长达 90 天
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脓毒症发作后长达 90 天
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住院时间
大体时间：脓毒症发作后长达 90 天
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脓毒症发作后长达 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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附加研究（进一步蛋白质分析）
大体时间：从随机分组到随机分组后 24 小时
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从随机分组到随机分组后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melanie Meersch-Dini, MD、University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月11日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AnIt22-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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