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Precondizionamento ischemico remoto in pazienti settici (RIPC-ICU)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Universität Münster

Effetto del precondizionamento ischemico remoto nei pazienti settici sui biomarcatori di arresto del ciclo cellulare: studio clinico randomizzato RIPC-ICU

Il danno renale acuto è una complicanza ben nota nei pazienti critici. Ad oggi non esiste un metodo clinicamente stabilito per ridurre l'incidenza o la gravità del danno renale acuto.

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sarà indotto da tre cicli di ischemia dell'arto superiore.

Lo scopo dello studio è ridurre l'incidenza di AKI implementando il precondizionamento ischemico remoto (identificato dall'inibitore tissutale dei biomarcatori urinari delle metalloproteinasi-2 (TIMP-2) e dalla proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 7 (IGFBP7)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune nei pazienti critici con sepsi. Ad oggi, non esiste alcuna opzione farmacologica per trattare o prevenire l'AKI.

Il condizionamento ischemico è un adattamento tissutale innato suscitato dall'ischemia che media la protezione degli organi locali e remoti contro la successiva esposizione alla stessa o ad altra lesione.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del condizionamento ischemico remoto in pazienti critici con danno renale acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18 anni)
  • Pazienti in condizioni critiche con sepsi < 12 ore
  • Ventilazione invasiva per almeno 24 ore (sedazione senza propofol) e/o terapia vasopressoria
  • Terapia intensiva illimitata per almeno 72 ore
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • AKI preesistente
  • (Glomerulo-)nefrite, nefrite interstiziale, vasculite
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²
  • Dipendenza cronica dalla dialisi
  • Trapianto di rene negli ultimi 12 mesi
  • Antidiabetici orali, sulfamidici o nicorandil
  • Gravidanza o allattamento
  • Ordine di non rianimare
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge esiti renali negli ultimi 3 mesi
  • Dipendenza dall'investigatore o dal centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Precondizionamento ischemico remoto (RIPC) Tre cicli di ischemia dell'arto superiore di 5 minuti. Se non c'è risposta, questo sarà seguito da 2 cicli di ischemia dell'arto superiore di 10 minuti.
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
3 cicli di 5 minuti di gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a 200 millimetri di mercurio (mmHG) (o almeno a una pressione di 50 mmHG superiore alla pressione arteriosa sistolica) in un braccio, seguiti da 5 minuti di riperfusione con il bracciale sgonfio. In Non-Responder verranno eseguiti due cicli aggiuntivi di gonfiaggio del bracciale di 10 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Tre cicli di ischemia simulata dell'arto superiore della durata di 5 minuti.
Procedura: Falso RIPC
3 cicli di 5 minuti di gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 20 mmHG su un braccio, seguiti da 5 minuti di riperfusione con il bracciale sgonfio. In Non-Responder verranno eseguiti due cicli aggiuntivi di gonfiaggio del bracciale di 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. danno renale dopo cardiochirurgia identificato dalla differenza tra i livelli di [TIMP-2]*[IGFBP7] 24 ore dopo la randomizzazione e i livelli di [TIMP-2]*[IGFBP7] alla randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 24 ore dopo la randomizzazione
dalla randomizzazione a 24 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto (AKI) secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio della sepsi
72 ore dopo l'inizio della sepsi
Gravità dell'AKI
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio della sepsi
La gravità dell'AKI è classificata secondo i criteri KDIGO
72 ore dopo l'inizio della sepsi
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio della sepsi
Numero di pazienti con terapia renale sostitutiva
72 ore dopo l'inizio della sepsi
Recupero della funzionalità renale
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'inizio della sepsi
definito come recupero completo: creatinina sierica ≤0,5 mg/dl superiore al basale; recupero parziale: creatinina sierica >0,5 mg/dl superiore al basale ma nessuna dipendenza dalla dialisi; mancato recupero: pazienti che sono rimasti dipendenti dalla dialisi
giorno 90 dopo l'inizio della sepsi
Mortalità
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'inizio della sepsi
giorno 90 dopo l'inizio della sepsi
Eventi avversi maggiori ai reni (MAKE) Endpoint composito costituito da decesso, terapia renale sostitutiva e AKI grave persistente della durata di 72 ore o più
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'inizio della sepsi
giorno 90 dopo l'inizio della sepsi
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'inizio della sepsi
fino a 90 giorni dopo l'inizio della sepsi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'inizio della sepsi
fino a 90 giorni dopo l'inizio della sepsi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Add-on Study (Analisi di ulteriori proteine)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 24 ore dopo la randomizzazione
dalla randomizzazione fino a 24 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Münster

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnIt22-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)

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