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Preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes sépticos (RIPC-ICU)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Universität Münster

Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes sépticos sobre los biomarcadores de detención del ciclo celular: el ensayo clínico aleatorizado RIPC-ICU

La lesión renal aguda es una complicación bien reconocida en pacientes críticamente enfermos. Hasta la fecha no existe un método clínicamente establecido para reducir la incidencia o la gravedad de la lesión renal aguda.

El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) será inducido por tres ciclos de isquemia de miembros superiores.

El objetivo del estudio es reducir la incidencia de LRA mediante la implementación de preacondicionamiento isquémico remoto (identificado por los biomarcadores urinarios tisulares inhibidor de metaloproteinasas-2 (TIMP-2) y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 7 (IGFBP7)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común en pacientes críticamente enfermos con sepsis. Hasta la fecha, no existe una opción farmacológica para tratar o prevenir la LRA.

El condicionamiento isquémico es una adaptación tisular innata provocada por la isquemia que interviene en la protección de órganos locales y remotos contra la exposición posterior a la misma u otra lesión.

El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos del condicionamiento isquémico remoto en pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melanie Meersch-Dini, MD
  • Número de teléfono: +49-251-8347255
  • Correo electrónico: meersch@uni-muenster.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥18 años)
  • Pacientes críticos con sepsis < 12 horas
  • Ventilación invasiva durante al menos 24 horas (sedación sin propofol) y/o terapia vasopresora
  • Cuidados intensivos sin restricciones durante al menos 72 horas
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • LRA preexistente
  • (Glomerulo-)nefritis, nefritis intersticial, vasculitis
  • Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m²
  • Dependencia crónica de diálisis
  • Trasplante de riñón en los últimos 12 meses
  • Antidiabéticos orales, sulfonamidas o nicorandil
  • Embarazo o lactancia
  • Orden de no reanimar
  • Participación en otro ensayo de intervención con resultados renales en los últimos 3 meses
  • Dependencia del investigador o centro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) Tres ciclos de isquemia de miembro superior de 5 min. Si no hay respuesta, se seguirán 2 ciclos de isquemia de miembros superiores de 10 min.
Procedimiento: Preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC)
3 ciclos de 5 min de inflado de un manguito de presión arterial a 200 milímetros de mercurio (mmHG) (o al menos a una presión 50 mmHG mayor que la presión arterial sistólica) en una parte superior del brazo seguido de 5 min de reperfusión con el manguito desinflado. En Non-Responder se realizarán dos ciclos adicionales de inflado del manguito de 10 min.
Comparador falso: Grupo de control
Tres ciclos de isquemia simulada de miembro superior de 5 min.
Procedimiento: RIPC falso
3 ciclos de 5 min de inflado de un manguito de presión arterial a 20 mmHG en la parte superior de un brazo seguido de 5 min de reperfusión con el manguito desinflado. En Non-Responder se realizarán dos ciclos adicionales de 10 min de inflado del manguito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. daño renal después de la cirugía cardíaca identificado por la diferencia entre los niveles de [TIMP-2]*[IGFBP7] 24 horas después de la aleatorización y los niveles de [TIMP-2]*[IGFBP7] en la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 24 horas después de la aleatorización
desde la aleatorización hasta 24 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión renal aguda (AKI) según los criterios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de la sepsis
72 horas después del inicio de la sepsis
Gravedad de la LRA
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de la sepsis
La gravedad de AKI se clasifica según los criterios KDIGO
72 horas después del inicio de la sepsis
Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de la sepsis
Número de pacientes con terapia de reemplazo renal
72 horas después del inicio de la sepsis
Recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: día 90 después del inicio de la sepsis
definida como recuperación completa: creatinina sérica ≤0,5 mg/dl superior a la basal; recuperación parcial: creatinina sérica >0,5 mg/dl superior a la basal pero sin dependencia de diálisis; no recuperación: pacientes que permanecieron dependientes de diálisis
día 90 después del inicio de la sepsis
Mortalidad
Periodo de tiempo: día 90 después del inicio de la sepsis
día 90 después del inicio de la sepsis
Eventos renales adversos mayores (MAKE) Criterio de valoración compuesto que consiste en muerte, terapia de reemplazo renal y AKI grave persistente que dura 72 horas o más
Periodo de tiempo: día 90 después del inicio de la sepsis
día 90 después del inicio de la sepsis
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del inicio de la sepsis
hasta 90 días después del inicio de la sepsis
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del inicio de la sepsis
hasta 90 días después del inicio de la sepsis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio Add-on (Análisis de otras proteínas)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 24 horas después de la aleatorización
desde la aleatorización hasta 24 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität Münster

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AnIt22-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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