Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk prekondisjonering hos septiske pasienter (RIPC-ICU)

20. juni 2023 oppdatert av: Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering hos septiske pasienter på biomarkører for cellesyklusstopp - RIPC-ICU Randomized Clinical Trial

Akutt nyreskade er en velkjent komplikasjon hos kritisk syke pasienter. Til dags dato er det ingen klinisk etablert metode for å redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av akutt nyreskade.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) vil bli indusert av tre sykluser med iskemi i øvre lemmer.

Målet med studien er å redusere forekomsten av AKI ved å implementere fjern iskemisk prekondisjonering (identifisert av urinbiomarkørene vevsinhibitor av metalloproteinaser-2 (TIMP-2) og insulinlignende vekstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon hos kritisk syke pasienter med sepsis. Til dags dato er det ingen farmakologisk mulighet for å behandle eller forebygge AKI.

Iskemisk kondisjonering er en medfødt vevstilpasning fremkalt av iskemi som formidler lokal og fjerntliggende organbeskyttelse mot påfølgende eksponering for samme eller annen skade.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av fjern iskemisk kondisjonering hos kritisk syke pasienter på akutt nyreskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18 år)
  • Kritisk syke pasienter med sepsis < 12 timer
  • Invasiv ventilasjon i minst 24 timer (propofolfri-sedasjon) og/eller vasopressorbehandling
  • Ubegrenset intensivbehandling i minst 72 timer
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende AKI
  • (Glomerulo-)nefritt, interstitiell nefritt, vaskulitt
  • Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²
  • Kronisk dialyseavhengighet
  • Nyretransplantasjon siste 12 måneder
  • Orale antidiabetika, sulfonamider eller nicorandil
  • Graviditet eller amming
  • Ikke-reanimere rekkefølge
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer nyreutfall i løpet av de siste 3 månedene
  • Avhengighet av etterforskeren eller senteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Remote ischemic preconditioning (RIPC) Tre sykluser med 5-minutters iskemi i øvre lemmer. Hvis det ikke er noen respons, vil dette bli fulgt av 2 sykluser med 10-minutters iskemi i øvre lemmer.
Fremgangsmåte: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
3 sykluser med 5 min oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 millimeter kvikksølv (mmHG) (eller minst til et trykk 50 mmHG høyere enn det systoliske arterielle trykket) til en overarm etterfulgt av 5 min reperfusjon med mansjetten tømt. I Non-Responder vil ytterligere to sykluser med 10 min mansjettoppblåsing utføres.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Tre sykluser med 5-min sham-iskemi i øvre lemmer.
Fremgangsmåte: Sham RIPC
3 sykluser med 5 min oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 20 mmHG til en overarm etterfulgt av 5 min reperfusjon med mansjetten tømt for luft. I Non-Responder vil ytterligere to sykluser med 10 min mansjettoppblåsing utføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. nyreskade etter hjertekirurgi identifisert ved forskjellen mellom [TIMP-2]*[IGFBP7]-nivåer 24 timer etter randomisering og [TIMP-2]*[IGFBP7]-nivåer ved randomisering
Tidsramme: fra randomisering til 24 timer etter randomisering
fra randomisering til 24 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade (AKI) i henhold til kriteriene Nyresykdom: Forbedring av globale utfall (KDIGO)
Tidsramme: 72 timer etter utbruddet av sepsis
72 timer etter utbruddet av sepsis
Alvorlighetsgraden av AKI
Tidsramme: 72 timer etter utbruddet av sepsis
Alvorlighetsgraden for AKI er klassifisert i henhold til KDIGO-kriteriene
72 timer etter utbruddet av sepsis
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 72 timer etter utbruddet av sepsis
Antall pasienter med nyreerstatningsterapi
72 timer etter utbruddet av sepsis
Gjenoppretting av nyrefunksjonen
Tidsramme: dag 90 etter utbruddet av sepsis
definert som fullstendig utvinning: serum-kreatinin ≤0,5 mg/dl høyere enn baseline; delvis utvinning: serumkreatinin >0,5 mg/dl høyere enn baseline, men ingen dialyseavhengighet; non-recovery: pasienter som forble dialyseavhengige
dag 90 etter utbruddet av sepsis
Dødelighet
Tidsramme: dag 90 etter utbruddet av sepsis
dag 90 etter utbruddet av sepsis
Store uønskede nyrehendelser (MAKE) Sammensatt endepunkt bestående av død, nyreerstatningsterapi og vedvarende alvorlig AKI som varer i 72 timer eller mer
Tidsramme: dag 90 etter utbruddet av sepsis
dag 90 etter utbruddet av sepsis
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: opptil 90 dager etter utbruddet av sepsis
opptil 90 dager etter utbruddet av sepsis
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 90 dager etter utbruddet av sepsis
opptil 90 dager etter utbruddet av sepsis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilleggsstudie (analyse av ytterligere proteiner)
Tidsramme: fra randomisering til 24 timer etter randomisering
fra randomisering til 24 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AnIt22-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Remote ischemic preconditioning (RIPC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere