Távoli ischaemiás prekondicionálás szeptikus betegekben (RIPC-ICU)
2024. december 6. frissítette: Universität Münster
A szeptikus betegek távoli ischaemiás előkondicionálásának hatása a sejtciklus-megállás biomarkereire – a RIPC-ICU randomizált klinikai vizsgálata
Az akut vesekárosodás jól felismerhető szövődmény a kritikus állapotú betegeknél. Napjainkig nincs klinikailag megalapozott módszer az akut vesekárosodás előfordulásának vagy súlyosságának csökkentésére.
A távoli ischaemiás előkondicionálást (RIPC) a felső végtagi ischaemia három ciklusa indukálja.
A vizsgálat célja az AKI előfordulásának csökkentése távoli ischaemiás előkondicionálás alkalmazásával (amelyet a vizelet biomarkerek, a metalloproteinázok-2 szöveti gátlója (TIMP-2) és az inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérje 7 (IGFBP7) azonosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás (AKI) gyakori szövődmény a szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél. A mai napig nincs farmakológiai lehetőség az AKI kezelésére vagy megelőzésére.
Az ischaemiás kondicionálás az ischaemia által kiváltott veleszületett szöveti adaptáció, amely helyi és távoli szervvédelmet közvetít az azonos vagy más sérülésnek való későbbi expozíció ellen.
Ennek a vizsgálatnak a célja a távoli ischaemiás kondicionálás hatásainak értékelése kritikus állapotú betegeknél az akut vesekárosodásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie Meersch-Dini, MD
- Telefonszám: +49-251-8347255
- E-mail: meersch@uni-muenster.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Meersch, MD
- E-mail: aki@uni-muenster.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Kritikus állapotú betegek szepszisben < 12 óra
- Invazív lélegeztetés legalább 24 órán keresztül (propofol-mentes szedáció) és/vagy vazopresszor terápia
- Korlátlan intenzív ellátás legalább 72 órán keresztül
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Meglévő AKI
- (Glomerulo-)nephritis, interstitialis nephritis, vasculitis
- Krónikus vesebetegség becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m²
- Krónikus dialízis-függőség
- Veseátültetés az elmúlt 12 hónapban
- Orális antidiabetikumok, szulfonamidok vagy nikorandil
- Terhesség vagy szoptatás
- Ne-újjáéleszteni a rendet
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely magában foglalja a vese kimenetelét az elmúlt 3 hónapban
- Függőség a vizsgálótól vagy a központtól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Távoli ischaemiás prekondicionálás (RIPC) Az 5 perces felső végtagi ischaemia három ciklusa.
Ha nincs válasz, ezt 2 ciklus 10 perces felső végtagi ischaemia követi.
|
3 ciklus 5 perces vérnyomásmérő mandzsetta 200 higanymilliméterre (vagy legalább 50 HGmm-rel magasabb nyomásra, mint a szisztolés artériás nyomás) az egyik felkarra, majd 5 perces reperfúziót a mandzsetta leeresztése mellett.
Nem reagáló esetén két további 10 perces mandzsetta felfújási ciklust hajtanak végre.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Három ciklus 5 perces felső végtag ál-ischaemia.
|
3 ciklus 5 perces vérnyomásmérő mandzsetta felfújásával 20 HGmm-re az egyik felkaron, majd 5 perces reperfúziót a mandzsetta leeresztésével.
A Non-Responder esetén két további 10 perces mandzsetta felfújási ciklust hajtanak végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. szívműtét utáni vesekárosodás, amelyet a [TIMP-2]*[IGFBP7] szintek közötti különbség a randomizáció után 24 órával és a [TIMP-2]*[IGFBP7] szintek közötti különbség azonosít
Időkeret: a randomizálástól a randomizálás utáni 24 óráig
|
a randomizálástól a randomizálás utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesesérülés (AKI) előfordulása a vesebetegség: a globális eredmények javítása (KDIGO) kritériumai szerint
Időkeret: 72 órával a szepszis kezdete után
|
72 órával a szepszis kezdete után
|
|
|
Az AKI súlyossága
Időkeret: 72 órával a szepszis kezdete után
|
Az AKI súlyosságát a KDIGO kritériumai szerint osztályozzák
|
72 órával a szepszis kezdete után
|
|
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: 72 órával a szepszis kezdete után
|
Vesepótló kezelésben részesülő betegek száma
|
72 órával a szepszis kezdete után
|
|
A veseműködés helyreállítása
Időkeret: 90. napon a szepszis kezdete után
|
teljes gyógyulásként definiálva: szérum-kreatinin ≤0,5 mg/dl magasabb, mint a kiindulási érték; részleges gyógyulás: szérum kreatinin >0,5 mg/dl magasabb, mint a kiindulási érték, de nincs dialízis-függőség; nem gyógyulás: olyan betegek, akik dialízisfüggőek maradtak
|
90. napon a szepszis kezdete után
|
|
Halálozás
Időkeret: 90. napon a szepszis kezdete után
|
90. napon a szepszis kezdete után
|
|
|
Jelentős nemkívánatos veseesemények (MAKE) Összetett végpont, amely halálozásból, vesepótló kezelésből és tartósan, 72 órán át vagy tovább tartó súlyos AKI-ből áll
Időkeret: 90. napon a szepszis kezdete után
|
90. napon a szepszis kezdete után
|
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: a szepszis kezdete után 90 napig
|
a szepszis kezdete után 90 napig
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a szepszis kezdete után 90 napig
|
a szepszis kezdete után 90 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kiegészítő vizsgálat (további fehérjék elemzése)
Időkeret: a randomizálástól a randomizálást követő 24 óráig
|
a randomizálástól a randomizálást követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnIt22-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .