Дистанционное ишемическое прекондиционирование у пациентов с сепсисом (RIPC-ICU)
6 декабря 2024 г. обновлено: Universität Münster
Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования у пациентов с сепсисом на биомаркеры остановки клеточного цикла — рандомизированное клиническое исследование RIPC-ICU
Острая почечная недостаточность является хорошо известным осложнением у пациентов в критическом состоянии. На сегодняшний день не существует клинически установленного метода снижения частоты или тяжести острого повреждения почек.
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) будет индуцировано тремя циклами ишемии верхних конечностей.
Цель исследования — снижение частоты ОПП за счет проведения дистанционного ишемического прекондиционирования (определяемого по мочевым биомаркерам тканевого ингибитора металлопротеиназ-2 (ТИМП-2) и инсулиноподобного фактора роста-связывающего белка 7 (ИФРСБ7).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым осложнением у больных с сепсисом в критическом состоянии. На сегодняшний день не существует фармакологических средств для лечения или профилактики ОПП.
Ишемическое кондиционирование представляет собой врожденную адаптацию тканей, вызванную ишемией, которая обеспечивает локальную и отдаленную защиту органов от последующего воздействия того же или другого повреждения.
Целью этого исследования является оценка влияния дистанционного ишемического кондиционирования у пациентов в критическом состоянии на острую почечную недостаточность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melanie Meersch-Dini, MD
- Номер телефона: +49-251-8347255
- Электронная почта: meersch@uni-muenster.de
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
-
Контакт:
- Meersch, MD
- Электронная почта: aki@uni-muenster.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет)
- Пациенты в критическом состоянии с сепсисом < 12 часов
- Инвазивная вентиляция легких в течение не менее 24 часов (без пропофола и седации) и/или вазопрессорная терапия
- Неограниченная интенсивная терапия не менее 72 часов
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее существовавший ОПП
- (Гломеруло-)нефрит, интерстициальный нефрит, васкулит
- Хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м²
- Хроническая диализная зависимость
- Трансплантация почки в течение последних 12 месяцев
- Пероральные противодиабетические средства, сульфаниламиды или никорандил
- Беременность или кормление грудью
- Не реанимировать приказ
- Участие в другом интервенционном исследовании с участием почек в течение последних 3 месяцев.
- Зависимость от следователя или центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) Три цикла 5-минутной ишемии верхних конечностей.
Если ответа нет, за этим следуют 2 цикла 10-минутной ишемии верхних конечностей.
|
3 цикла по 5 минут накачивания манжеты для измерения артериального давления до 200 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (или, по крайней мере, до давления на 50 мм рт.ст. выше систолического артериального давления) на одно плечо с последующей 5-минутной реперфузией со сдутой манжетой.
В случае отсутствия ответа будут выполнены два дополнительных цикла 10-минутного надувания манжеты.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Три цикла 5-минутной симуляции ишемии верхних конечностей.
|
3 цикла по 5 минут накачивания манжеты для измерения артериального давления до 20 мм рт.ст. на одно плечо с последующей 5-минутной реперфузией со сдутой манжетой.
В случае отсутствия ответа будут выполнены два дополнительных цикла 10-минутного накачивания манжеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. повреждение почек после операции на сердце, определяемое по разнице между уровнями [TIMP-2]*[IGFBP7] через 24 ч после рандомизации и уровнями [TIMP-2]*[IGFBP7] при рандомизации.
Временное ограничение: от рандомизации до 24 часов после рандомизации
|
от рандомизации до 24 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого повреждения почек (ОПП) в соответствии с критериями болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO)
Временное ограничение: Через 72 часа после начала сепсиса
|
Через 72 часа после начала сепсиса
|
|
|
Тяжесть ОПП
Временное ограничение: Через 72 часа после начала сепсиса
|
Тяжесть ОПП классифицируется в соответствии с критериями KDIGO.
|
Через 72 часа после начала сепсиса
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Через 72 часа после начала сепсиса
|
Количество пациентов с заместительной почечной терапией
|
Через 72 часа после начала сепсиса
|
|
Восстановление функции почек
Временное ограничение: 90-й день от начала сепсиса
|
определяется как полное выздоровление: уровень креатинина в сыворотке ≤0,5 мг/дл выше исходного уровня; частичное восстановление: уровень креатинина в сыворотке >0,5 мг/дл выше исходного уровня, но не зависит от диализа; без выздоровления: пациенты, которые оставались зависимыми от диализа
|
90-й день от начала сепсиса
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90-й день от начала сепсиса
|
90-й день от начала сепсиса
|
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны почек (MAKE) Составная конечная точка, состоящая из смерти, заместительной почечной терапии и персистирующего тяжелого ОПП, длящегося 72 часа и более.
Временное ограничение: 90-й день от начала сепсиса
|
90-й день от начала сепсиса
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: до 90 дней после начала сепсиса
|
до 90 дней после начала сепсиса
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней после начала сепсиса
|
до 90 дней после начала сепсиса
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительное исследование (анализ дополнительных белков)
Временное ограничение: от рандомизации до 24 часов после рандомизации
|
от рандомизации до 24 часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Критических заболеваний
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- AnIt22-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .