Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne u pacjentów septycznych (RIPC-ICU)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universität Münster

Wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z posocznicą na biomarkery zatrzymania cyklu komórkowego – randomizowane badanie kliniczne RIPC-ICU

Ostre uszkodzenie nerek jest dobrze znanym powikłaniem u pacjentów w stanie krytycznym. Do chwili obecnej nie ma ustalonej klinicznie metody zmniejszania częstości występowania lub ciężkości ostrego uszkodzenia nerek.

Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne (RIPC) zostanie wywołane przez trzy cykle niedokrwienia kończyny górnej.

Celem badania jest zmniejszenie częstości występowania AKI poprzez wdrożenie zdalnego warunkowania niedokrwiennego (identyfikowanego przez biomarkery w moczu, tkankowy inhibitor metaloproteinaz-2 (TIMP-2) i białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem u krytycznie chorych pacjentów z sepsą. Do chwili obecnej nie ma możliwości leczenia farmakologicznego ani zapobiegania AKI.

Kondycjonowanie niedokrwienne to wrodzona adaptacja tkanki wywołana przez niedokrwienie, która pośredniczy w lokalnej i odległej ochronie narządów przed późniejszym narażeniem na ten sam lub inny uraz.

Celem tej próby jest ocena wpływu zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów w stanie krytycznym na ostre uszkodzenie nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
  • Krytycznie chorzy z sepsą < 12 godzin
  • Wentylacja inwazyjna przez co najmniej 24 godziny (sedacja bez propofolu) i/lub terapia wazopresyjna
  • Nieograniczona intensywna opieka przez co najmniej 72 godziny
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej AKI
  • (kłębuszkowe) zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń
  • Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²
  • Przewlekłe uzależnienie od dializy
  • Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Doustne leki przeciwcukrzycowe, sulfonamidy lub nikorandyl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nakaz „nie reanimować”.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym wyników leczenia nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zależność od badacza lub ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Zdalne przygotowanie do niedokrwienia (RIPC) Trzy cykle 5-minutowego niedokrwienia kończyny górnej. Jeśli nie ma odpowiedzi, nastąpią 2 cykle 10-minutowego niedokrwienia kończyn górnych.
Procedura: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
3 cykle 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 milimetrów słupa rtęci (mmHG) (lub co najmniej do ciśnienia o 50 mmHG wyższego niż skurczowe ciśnienie tętnicze) na jedno ramię, a następnie 5-minutowa reperfuzja z opróżnionym mankietem. W przypadku braku odpowiedzi zostaną wykonane dwa dodatkowe cykle 10-minutowego napełniania mankietu.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Trzy cykle 5-minutowego pozorowanego niedokrwienia kończyny górnej.
Procedura: Fałszywy RIPC
3 cykle 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 20 mmHG na jedno ramię, a następnie 5-minutowa reperfuzja z opróżnionym mankietem. W przypadku braku odpowiedzi zostaną wykonane dwa dodatkowe cykle 10-minutowego napełniania mankietu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej stwierdzone na podstawie różnicy między poziomami [TIMP-2]*[IGFBP7] 24h po randomizacji a poziomami [TIMP-2]*[IGFBP7] w chwili randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 24 godzin po randomizacji
od randomizacji do 24 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) według kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu sepsy
72 godziny po wystąpieniu sepsy
Nasilenie AKI
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu sepsy
Ciężkość AKI jest klasyfikowana zgodnie z kryteriami KDIGO
72 godziny po wystąpieniu sepsy
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 72 godziny po wystąpieniu sepsy
Liczba pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej
72 godziny po wystąpieniu sepsy
Przywrócenie funkcji nerek
Ramy czasowe: 90 dzień po wystąpieniu sepsy
zdefiniowany jako całkowity powrót do zdrowia: stężenie kreatyniny w surowicy ≤0,5 mg/dl wyższe niż wartość wyjściowa; częściowa poprawa: kreatynina w surowicy >0,5 mg/dl wyższa niż wyjściowa, ale brak uzależnienia od dializy; niewyzdrowienie: pacjenci, którzy pozostali zależni od dializy
90 dzień po wystąpieniu sepsy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dzień po wystąpieniu sepsy
90 dzień po wystąpieniu sepsy
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (MAKE) Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, terapię nerkozastępczą i utrzymujący się ciężki AKI trwający co najmniej 72 godziny
Ramy czasowe: 90 dzień po wystąpieniu sepsy
90 dzień po wystąpieniu sepsy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: do 90 dni po wystąpieniu sepsy
do 90 dni po wystąpieniu sepsy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po wystąpieniu sepsy
do 90 dni po wystąpieniu sepsy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie dodatkowe (analiza dalszych białek)
Ramy czasowe: od randomizacji do 24 godzin po randomizacji
od randomizacji do 24 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Münster

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnIt22-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj