Préconditionnement ischémique à distance chez les patients septiques (RIPC-ICU)
6 décembre 2024 mis à jour par: Universität Münster
Effet du préconditionnement ischémique à distance chez les patients septiques sur les biomarqueurs d'arrêt du cycle cellulaire - l'essai clinique randomisé RIPC-ICU
L'insuffisance rénale aiguë est une complication bien connue chez les patients gravement malades. À ce jour, il n'existe aucune méthode cliniquement établie pour réduire l'incidence ou la gravité des lésions rénales aiguës.
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) sera induit par trois cycles d'ischémie du membre supérieur.
L'objectif de l'étude est de réduire l'incidence de l'IRA en mettant en œuvre un préconditionnement ischémique à distance (identifié par les biomarqueurs urinaires inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-2 (TIMP-2) et la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 7 (IGFBP7)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente chez les patients gravement malades atteints de septicémie. À ce jour, il n'existe aucune option pharmacologique pour traiter ou prévenir l'IRA.
Le conditionnement ischémique est une adaptation tissulaire innée provoquée par l'ischémie qui assure la protection des organes locaux et distants contre une exposition ultérieure à la même blessure ou à une autre.
Le but de cet essai est d'évaluer les effets du conditionnement ischémique à distance chez les patients gravement malades sur les lésions rénales aiguës.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Meersch-Dini, MD
- Numéro de téléphone: +49-251-8347255
- E-mail: meersch@uni-muenster.de
Lieux d'étude
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
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Contact:
- Meersch, MD
- E-mail: aki@uni-muenster.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge ≥18 ans)
- Patients gravement malades avec septicémie < 12 heures
- Ventilation invasive pendant au moins 24 heures (sédation sans propofol) et/ou traitement vasopresseur
- Soins intensifs illimités pendant au moins 72 heures
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- AKI préexistant
- (Glomerulo-)néphrite, néphrite interstitielle, vascularite
- Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²
- Dépendance chronique à la dialyse
- Greffe de rein au cours des 12 derniers mois
- Antidiabétiques oraux, sulfamides ou nicorandil
- Grossesse ou allaitement
- Ordre de ne pas réanimer
- Participation à un autre essai interventionnel impliquant des résultats rénaux au cours des 3 derniers mois
- Dépendance vis-à-vis de l'investigateur ou du centre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Préconditionnement ischémique à distance (RIPC) Trois cycles d'ischémie du membre supérieur de 5 minutes.
S'il n'y a pas de réponse, cela sera suivi de 2 cycles d'ischémie du membre supérieur de 10 minutes.
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3 cycles de 5 min de gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 millimètres de mercure (mmHG) (ou au moins à une pression supérieure de 50 mmHG à la pression artérielle systolique) sur une partie supérieure du bras, suivis de 5 min de reperfusion avec le brassard dégonflé.
En cas de non-réponse, deux cycles supplémentaires de gonflage du brassard de 10 minutes seront effectués.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Trois cycles d'ischémie fictive du membre supérieur de 5 minutes.
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3 cycles de 5 min de gonflage d'un brassard de tensiomètre à 20 mmHG sur un bras supérieur suivis de 5 min de reperfusion avec le brassard dégonflé.
En cas de non-répondeur, deux cycles supplémentaires de gonflage du brassard de 10 minutes seront effectués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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1. atteinte rénale après chirurgie cardiaque identifiée par la différence entre les niveaux de [TIMP-2]*[IGFBP7] 24h après la randomisation et les niveaux de [TIMP-2]*[IGFBP7] lors de la randomisation
Délai: de la randomisation à 24 heures après la randomisation
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de la randomisation à 24 heures après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions rénales aiguës (IRA) selon les critères KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes)
Délai: 72 heures après le début de la septicémie
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72 heures après le début de la septicémie
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Gravité de l'IRA
Délai: 72 heures après le début de la septicémie
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La gravité de l'IRA est classée selon les critères KDIGO
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72 heures après le début de la septicémie
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Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 72 heures après le début de la septicémie
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Nombre de patients sous thérapie de remplacement rénal
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72 heures après le début de la septicémie
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Récupération de la fonction rénale
Délai: jour 90 après le début de la septicémie
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défini comme une récupération complète : créatinine sérique ≤ 0,5 mg/dl supérieure à la valeur initiale ; récupération partielle : créatinine sérique > 0,5 mg/dl supérieure à la valeur initiale mais pas de dépendance à la dialyse ; non-guérison : patients qui sont restés dépendants de la dialyse
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jour 90 après le début de la septicémie
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Mortalité
Délai: jour 90 après le début de la septicémie
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jour 90 après le début de la septicémie
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Evénements rénaux indésirables majeurs (MAKE) Critère d'évaluation composite consistant en un décès, une thérapie de remplacement rénal et une IRA sévère persistante d'une durée de 72 heures ou plus
Délai: jour 90 après le début de la septicémie
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jour 90 après le début de la septicémie
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à 90 jours après le début de la septicémie
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jusqu'à 90 jours après le début de la septicémie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours après le début de la septicémie
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jusqu'à 90 jours après le début de la septicémie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Étude complémentaire (analyse d'autres protéines)
Délai: de la randomisation jusqu'à 24 heures après la randomisation
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de la randomisation jusqu'à 24 heures après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnIt22-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .