Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes sépticos (RIPC-ICU)
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Universität Münster
Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes sépticos em biomarcadores de parada do ciclo celular - o ensaio clínico randomizado RIPC-ICU
A lesão renal aguda é uma complicação bem reconhecida em pacientes gravemente enfermos. Até o momento não existe um método clinicamente estabelecido para reduzir a incidência ou a gravidade da lesão renal aguda.
Pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) será induzido por três ciclos de isquemia de membro superior.
O objetivo do estudo é reduzir a incidência de LRA implementando o pré-condicionamento isquêmico remoto (identificado pelos biomarcadores urinários inibidor tecidual de metaloproteinases-2 (TIMP-2) e proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 7 (IGFBP7)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum em pacientes gravemente enfermos com sepse. Até o momento, não há opção farmacológica para tratar ou prevenir a LRA.
O condicionamento isquêmico é uma adaptação tecidual inata provocada pela isquemia que medeia a proteção de órgãos locais e remotos contra exposição subsequente à mesma ou outra lesão.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do condicionamento isquêmico remoto em pacientes críticos com lesão renal aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melanie Meersch-Dini, MD
- Número de telefone: +49-251-8347255
- E-mail: meersch@uni-muenster.de
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
-
Contato:
- Meersch, MD
- E-mail: aki@uni-muenster.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos)
- Pacientes críticos com sepse < 12 horas
- Ventilação invasiva por pelo menos 24 horas (sedação sem propofol) e/ou terapia vasopressora
- Cuidados intensivos irrestritos por pelo menos 72 horas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- AKI pré-existente
- (Glomerulo-)nefrite, nefrite intersticial, vasculite
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73m²
- Dependência crônica de diálise
- Transplante renal nos últimos 12 meses
- Antidiabéticos orais, sulfonamidas ou nicorandil
- Gravidez ou amamentação
- Ordem de não reanimar
- Participação em outro estudo intervencionista envolvendo resultados renais nos últimos 3 meses
- Dependência do investigador ou centro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) Três ciclos de 5 min de isquemia do membro superior.
Se não houver resposta, isso será seguido por 2 ciclos de 10 min de isquemia do membro superior.
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3 ciclos de 5 min de insuflação de um manguito de pressão arterial a 200 milímetros de mercúrio (mmHG) (ou pelo menos a uma pressão 50 mmHG maior que a pressão arterial sistólica) em um braço seguido de 5 min de reperfusão com o manguito desinsuflado.
No modo não responsivo, serão realizados dois ciclos adicionais de insuflação do manguito de 10 minutos.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Três ciclos de isquemia simulada de membro superior de 5 minutos.
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3 ciclos de 5 min de insuflação de um manguito de pressão arterial para 20 mmHG em um braço seguido de 5 min de reperfusão com o manguito desinsuflado.
Em Não respondedor, serão realizados dois ciclos adicionais de insuflação do manguito de 10 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1. lesão renal após cirurgia cardíaca identificada pela diferença entre os níveis de [TIMP-2]*[IGFBP7] 24h após a randomização e os níveis de [TIMP-2]*[IGFBP7] na randomização
Prazo: da randomização até 24 horas após a randomização
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da randomização até 24 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Lesão Renal Aguda (LRA) de acordo com os critérios de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO)
Prazo: 72 horas após o início da sepse
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72 horas após o início da sepse
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Gravidade da IRA
Prazo: 72 horas após o início da sepse
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A gravidade da LRA é classificada de acordo com os critérios KDIGO
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72 horas após o início da sepse
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Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 72 horas após o início da sepse
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Número de pacientes com terapia renal substitutiva
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72 horas após o início da sepse
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Recuperação da função renal
Prazo: dia 90 após o início da sepse
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definida como recuperação completa: creatinina sérica ≤0,5 mg/dl superior à linha de base; recuperação parcial: creatinina sérica >0,5 mg/dl maior que a linha de base, mas sem dependência de diálise; não recuperação: pacientes que permaneceram dependentes de diálise
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dia 90 após o início da sepse
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Mortalidade
Prazo: dia 90 após o início da sepse
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dia 90 após o início da sepse
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Eventos renais adversos maiores (MAKE) Endpoint composto que consiste em morte, terapia renal substitutiva e LRA grave persistente com duração de 72 horas ou mais
Prazo: dia 90 após o início da sepse
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dia 90 após o início da sepse
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: até 90 dias após o início da sepse
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até 90 dias após o início da sepse
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Duração da internação
Prazo: até 90 dias após o início da sepse
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até 90 dias após o início da sepse
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Add-on Study (Análise de outras proteínas)
Prazo: da randomização até 24 horas após a randomização
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da randomização até 24 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnIt22-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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