Torque Teno Virusを使用した一般的な腎臓移植レシピエントの免疫モニタリング：単一施設の前向きコホート研究 (TTV-KTR-SGH)
腎移植レシピエント (KTR) は、慢性的な免疫抑制曝露による感染症や悪性腫瘍などの免疫抑制関連の有害事象 (iRAE) に苦しんでいますが、免疫抑制不足による拒絶反応による移植片喪失のリスクもあります。 iRAE と拒絶反応の両方を予測し、免疫抑制曝露の個別化を可能にするバイオマーカーは不足しています。 広く流行している非病原性ウイルスであるトルクテノウイルス（TTV）の血漿ウイルスDNAレベルは、移植後1年以内に発生したKTRのiRAEと拒絶反応の両方を予測することが示されていますが、安定した免疫抑制における流行しているKTRに対するその役割は不明です.
血漿 TTV レベルは、安定した免疫抑制における KTR の iRAE および拒絶反応を予測できると仮定し、3 つの特定の目的を追求するためのパイロット研究を提案します。普及している KTR。 (2) 普及している KTR における iRAE および拒絶反応の TTV レベルの予後的価値を分析すること。 (3) TTV レベルの予後性能を、一般的に利用可能なバイオマーカーおよび複合予後スコアと比較すること。
これらの目的を追求するために、安定した免疫抑制に関する 172 の KTR を 3 か月以上にわたって単一施設で前向きに観察するコホート研究を実施します。 ＴＴＶレベルは、ＴＴＶ Ｒ－ＧＥＮＥ（登録商標）キットを使用して、リクルート時および腎臓同種移植片生検が実施されたときに測定される。 被験者は、少なくとも12か月間、iRAEと拒絶反応について監視されます。
この研究は、KTRの一般的なコホートにおけるTTVレベルの分布に関するデータを提供し、臨床因子および重要な臨床転帰との関係を分析します。 TTV が iRAE および拒絶反応の予測因子である可能性があることを研究が示している場合、TTV レベルを使用して免疫抑制を導く介入研究を含むさらなる研究を実施することを目指しています。 最終的に、TTV をバイオマーカーとして使用して、長期的な免疫抑制への曝露を最適化し、拒絶反応を増加させることなく iRAE のリスクを軽減し、KTR の長期転帰を改善することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、767972
- Singapore General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- シンガポール総合病院 (SGH) で経過観察中の腎移植レシピエント
- 21歳以上
- 3か月以上安定した用量の免疫抑制剤を使用している
除外基準:
- -3か月以内の免疫抑制（例えば、拒絶または感染のため）の滴定
- 治療が必要な活動性感染症
- 21歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院を必要とする感染症として定義される重症感染症
時間枠：1年
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入院が必要な感染症
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日和見感染症
時間枠：1年
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細胞内細菌、マイコバクテリア、リステリア・モノサイトゲネス、ノカルジア属、ヘルペスウイルス (CMV、HSV、および VZV)、ポリオーマウイルス、酵母 (カンジダおよびクリプトコッカス)、カビ (侵襲性アスペルギルス症およびムコール症)、および寄生虫 (トキソプラズマ・ゴンディ、PJP、およびリーシュマニア) )
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1年
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新生悪性腫瘍
時間枠：1年
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新生悪性腫瘍
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1年
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カルシニューリン阻害剤の腎毒性（生検で証明済み）
時間枠：1年
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カルシニューリン阻害剤の腎毒性（生検で証明済み）
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1年
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拒絶反応（生検で証明済み）
時間枠：1年
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境界 T 細胞媒介性拒絶反応の有無にかかわらず
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1年
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糸球体腎炎 - 新規または再発性 (生検で証明済み)
時間枠：1年
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1年
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グラフト関数
時間枠：1年
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血清クレアチニン、CKD-EPI式による推定糸球体濾過率、および尿タンパク質対クレアチニン比
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1年
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グラフトロス
時間枠：1年
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死の検閲および非検閲
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1年
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死亡
時間枠：1年
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すべての原因および特定の原因 - すなわち、感染症、悪性腫瘍、心血管疾患、その他
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1年
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免疫抑制関連の有害事象
時間枠：1年
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入院を必要とする感染症、日和見感染症、de novo悪性腫瘍およびカルシニューリン阻害剤腎毒性として定義される重症感染症の複合転帰
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1年
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免疫関連の有害事象
時間枠：1年
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拒絶反応（生検で証明済み）と糸球体腎炎（生検で証明済み）の複合転帰
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023/2170
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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