Monitorowanie immunologiczne pacjentów z przewlekłymi przeszczepami nerki za pomocą wirusa Torque Teno: jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe (TTV-KTR-SGH)

Biorcy nerki (KTR) cierpią na zdarzenia niepożądane związane z immunosupresją (iRAE), takie jak infekcje i nowotwory złośliwe w wyniku przewlekłej ekspozycji na immunosupresję, ale są również narażeni na ryzyko utraty przeszczepu w wyniku odrzucenia z niedostateczną immunosupresją. Brakuje biomarkerów, które przewidują zarówno iRAE, jak i odrzucenie, oraz umożliwiają indywidualizację ekspozycji na immunosupresję. Chociaż wykazano, że poziomy wirusowego DNA Torque Teno Virus (TTV), szeroko rozpowszechnionego, niepatogennego wirusa w osoczu, przewidują zarówno iRAE, jak i odrzucenie w incydentalnych KTR w ciągu 1 roku po przeszczepie, jego rola dla dominujących KTR w stabilnej immunosupresji jest niejasna .

Stawiamy hipotezę, że poziomy TTV w osoczu mogą przewidywać iRAE i odrzucenie w KTR przy stabilnej immunosupresji i proponujemy badanie pilotażowe w celu osiągnięcia trzech konkretnych celów: (1) Określenie poziomów TTV i ich związku z czynnikami klinicznymi wpływającymi na „stan netto immunosupresji” w rozpowszechnione KTR. (2) Aby przeanalizować wartość prognostyczną poziomów TTV dla iRAE i odrzucenia w powszechnych KTR. (3) Porównanie skuteczności prognostycznej poziomów TTV z powszechnie dostępnymi biomarkerami i złożonymi wynikami prognostycznymi.

Dążymy do realizacji tych celów, przeprowadzając jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe 172 KTR na stabilną immunosupresję przez ponad 3 miesiące. Poziomy TTV będą mierzone przy użyciu zestawu TTV R-GENE® podczas rekrutacji i podczas wykonywania biopsji alloprzeszczepu nerki. Pacjenci będą monitorowani pod kątem iRAE i odrzucenia przez co najmniej 12 miesięcy.

Badanie dostarczy danych na temat rozkładu poziomów TTV w przeważającej kohorcie KTR i przeanalizuje jego związek z czynnikami klinicznymi i ważnymi wynikami klinicznymi. Jeśli badanie wykaże, że TTV może być predyktorem iRAE i odrzucenia, zamierzamy przeprowadzić dalsze badania, w tym badania interwencyjne z wykorzystaniem poziomów TTV do kierowania immunosupresją. Ostatecznie naszym celem jest wykorzystanie TTV jako biomarkera do optymalizacji długoterminowej ekspozycji na immunosupresję, zmniejszenia ryzyka iRAE bez wzrostu odrzucania i poprawy długoterminowych wyników dla KTR.