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Surveillance immunitaire des receveurs de greffe de rein prévalents à l'aide du virus Torque Teno : étude de cohorte prospective à centre unique (TTV-KTR-SGH)

23 avril 2026 mis à jour par: Singapore General Hospital

Les receveurs de greffe de rein (KTR) souffrent d'événements indésirables liés à l'immunosuppression (iRAE), tels que des infections et des tumeurs malignes dues à une exposition chronique à l'immunosuppression, mais sont également à risque de perte de greffe suite à un rejet avec une sous-immunosuppression. Les biomarqueurs qui prédisent à la fois les iRAE et le rejet et permettent l'individualisation de l'exposition à l'immunosuppression font défaut. Bien qu'il ait été démontré que les niveaux plasmatiques d'ADN viral du Torque Teno Virus (TTV), un virus largement répandu et non pathogène, permettent de prédire à la fois les iRAE et le rejet chez les KTR incidents dans l'année suivant la greffe, son rôle pour les KTR prévalents sur l'immunosuppression stable n'est pas clair .

Nous émettons l'hypothèse que les niveaux plasmatiques de TTV peuvent prédire les iRAE et le rejet dans les KTR sous immunosuppression stable et proposons une étude pilote pour poursuivre trois objectifs spécifiques : (1) Déterminer les niveaux de TTV et sa relation avec les facteurs cliniques affectant "l'état net d'immunosuppression" KTR courants. (2) Analyser la valeur pronostique des niveaux de TTV pour les iRAE et le rejet dans les KTR prévalents. (3) Comparer les performances pronostiques des niveaux de TTV aux biomarqueurs couramment disponibles et aux scores pronostiques composites.

Nous cherchons à poursuivre ces objectifs en réalisant une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique de 172 KTR sous immunosuppression stable pendant plus de 3 mois. Les niveaux de TTV seront mesurés, à l'aide du kit TTV R-GENE®, lors du recrutement et lors de la réalisation de biopsies d'allogreffe rénale. Les sujets seront surveillés pour les iRAE et le rejet pendant au moins 12 mois.

L'étude fournira des données sur la distribution des niveaux de TTV dans une cohorte prévalente de KTR et analysera sa relation avec les facteurs cliniques et les résultats cliniques importants. Si l'étude indique que le TTV peut être prédictif des EIRA et du rejet, nous visons à mener d'autres études, y compris des études interventionnelles utilisant les niveaux de TTV pour guider l'immunosuppression. En fin de compte, nous visons à utiliser le TTV comme biomarqueur pour optimiser l'exposition à long terme à l'immunosuppression, réduire le risque d'EIRA sans augmenter le rejet et améliorer les résultats à long terme pour les KTR.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapour, 767972
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Transplantés rénaux (KTR) recevant des doses stables d'immunosuppression pendant plus de 3 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs d'une greffe de rein suivis à l'hôpital général de Singapour (SGH)
  • Plus de 21 ans
  • A des doses stables d'immunosuppression depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Titrage de l'immunosuppression (par exemple pour rejet ou infection) il y a moins de 3 mois
  • Infection active nécessitant un traitement
  • Moins de 21 ans
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections graves définies comme toute infection nécessitant une hospitalisation
Délai: 1 an
Toute infection nécessitant une hospitalisation
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections opportunistes
Délai: 1 an
bactéries intracellulaires, mycobactéries, Listeria monocytogenes et Nocardia spp., virus de l'herpès (CMV, HSV et VZV), polyomavirus, levures (Candida et Cryptococcus), moisissures (aspergillose invasive et mucormycose) et parasites (Toxoplasma gondii, PJP et Leishmania )
1 an
Malignité de novo
Délai: 1 an
Malignité de novo
1 an
Néphrotoxicité des inhibiteurs de la calcineurine (prouvée par biopsie)
Délai: 1 an
Néphrotoxicité des inhibiteurs de la calcineurine (prouvée par biopsie)
1 an
Rejet (prouvé par biopsie)
Délai: 1 an
Avec et sans rejet médié par les lymphocytes T borderline
1 an
Glomérulonéphrite - de novo ou récurrente (prouvée par biopsie)
Délai: 1 an
1 an
Fonction de greffe
Délai: 1 an
créatinine sérique, taux de filtration glomérulaire estimé par l'équation CKD-EPI et rapport protéines urinaires/créatinine
1 an
Perte de greffe
Délai: 1 an
Censuré et non censuré pour la mort
1 an
Mortalité
Délai: 1 an
Toutes causes et causes spécifiques - c.-à-d. infection, malignité, cardiovasculaire, autres
1 an
Événement indésirable lié à l'immunosuppression
Délai: 1 an
Résultat composite des infections graves définies comme toute infection nécessitant une hospitalisation, les infections opportunistes, la malignité de novo et la néphrotoxicité des inhibiteurs de la calcineurine
1 an
Événement indésirable à médiation immunitaire
Délai: 1 an
Résultat composite du rejet (prouvé par biopsie) et de la glomérulonéphrite (prouvée par biopsie)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/2170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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