- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05836636
Surveillance immunitaire des receveurs de greffe de rein prévalents à l'aide du virus Torque Teno : étude de cohorte prospective à centre unique (TTV-KTR-SGH)
Les receveurs de greffe de rein (KTR) souffrent d'événements indésirables liés à l'immunosuppression (iRAE), tels que des infections et des tumeurs malignes dues à une exposition chronique à l'immunosuppression, mais sont également à risque de perte de greffe suite à un rejet avec une sous-immunosuppression. Les biomarqueurs qui prédisent à la fois les iRAE et le rejet et permettent l'individualisation de l'exposition à l'immunosuppression font défaut. Bien qu'il ait été démontré que les niveaux plasmatiques d'ADN viral du Torque Teno Virus (TTV), un virus largement répandu et non pathogène, permettent de prédire à la fois les iRAE et le rejet chez les KTR incidents dans l'année suivant la greffe, son rôle pour les KTR prévalents sur l'immunosuppression stable n'est pas clair .
Nous émettons l'hypothèse que les niveaux plasmatiques de TTV peuvent prédire les iRAE et le rejet dans les KTR sous immunosuppression stable et proposons une étude pilote pour poursuivre trois objectifs spécifiques : (1) Déterminer les niveaux de TTV et sa relation avec les facteurs cliniques affectant "l'état net d'immunosuppression" KTR courants. (2) Analyser la valeur pronostique des niveaux de TTV pour les iRAE et le rejet dans les KTR prévalents. (3) Comparer les performances pronostiques des niveaux de TTV aux biomarqueurs couramment disponibles et aux scores pronostiques composites.
Nous cherchons à poursuivre ces objectifs en réalisant une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique de 172 KTR sous immunosuppression stable pendant plus de 3 mois. Les niveaux de TTV seront mesurés, à l'aide du kit TTV R-GENE®, lors du recrutement et lors de la réalisation de biopsies d'allogreffe rénale. Les sujets seront surveillés pour les iRAE et le rejet pendant au moins 12 mois.
L'étude fournira des données sur la distribution des niveaux de TTV dans une cohorte prévalente de KTR et analysera sa relation avec les facteurs cliniques et les résultats cliniques importants. Si l'étude indique que le TTV peut être prédictif des EIRA et du rejet, nous visons à mener d'autres études, y compris des études interventionnelles utilisant les niveaux de TTV pour guider l'immunosuppression. En fin de compte, nous visons à utiliser le TTV comme biomarqueur pour optimiser l'exposition à long terme à l'immunosuppression, réduire le risque d'EIRA sans augmenter le rejet et améliorer les résultats à long terme pour les KTR.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 767972
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs d'une greffe de rein suivis à l'hôpital général de Singapour (SGH)
- Plus de 21 ans
- A des doses stables d'immunosuppression depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Titrage de l'immunosuppression (par exemple pour rejet ou infection) il y a moins de 3 mois
- Infection active nécessitant un traitement
- Moins de 21 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections graves définies comme toute infection nécessitant une hospitalisation
Délai: 1 an
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Toute infection nécessitant une hospitalisation
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections opportunistes
Délai: 1 an
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bactéries intracellulaires, mycobactéries, Listeria monocytogenes et Nocardia spp., virus de l'herpès (CMV, HSV et VZV), polyomavirus, levures (Candida et Cryptococcus), moisissures (aspergillose invasive et mucormycose) et parasites (Toxoplasma gondii, PJP et Leishmania )
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1 an
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Malignité de novo
Délai: 1 an
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Malignité de novo
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1 an
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Néphrotoxicité des inhibiteurs de la calcineurine (prouvée par biopsie)
Délai: 1 an
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Néphrotoxicité des inhibiteurs de la calcineurine (prouvée par biopsie)
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1 an
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Rejet (prouvé par biopsie)
Délai: 1 an
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Avec et sans rejet médié par les lymphocytes T borderline
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1 an
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Glomérulonéphrite - de novo ou récurrente (prouvée par biopsie)
Délai: 1 an
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1 an
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Fonction de greffe
Délai: 1 an
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créatinine sérique, taux de filtration glomérulaire estimé par l'équation CKD-EPI et rapport protéines urinaires/créatinine
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1 an
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Perte de greffe
Délai: 1 an
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Censuré et non censuré pour la mort
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1 an
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Mortalité
Délai: 1 an
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Toutes causes et causes spécifiques - c.-à-d. infection, malignité, cardiovasculaire, autres
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1 an
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Événement indésirable lié à l'immunosuppression
Délai: 1 an
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Résultat composite des infections graves définies comme toute infection nécessitant une hospitalisation, les infections opportunistes, la malignité de novo et la néphrotoxicité des inhibiteurs de la calcineurine
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1 an
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Événement indésirable à médiation immunitaire
Délai: 1 an
|
Résultat composite du rejet (prouvé par biopsie) et de la glomérulonéphrite (prouvée par biopsie)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/2170
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