- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05836636
Monitoreo inmunológico de receptores de trasplantes renales prevalentes que utilizan el virus Torque Teno: un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro (TTV-KTR-SGH)
Los receptores de trasplante de riñón (KTR) sufren eventos adversos relacionados con la inmunosupresión (iRAE), como infecciones y malignidad debido a la exposición crónica a la inmunosupresión, pero también corren el riesgo de pérdida del injerto por rechazo con inmunosupresión insuficiente. Faltan biomarcadores que predigan tanto los iRAE como el rechazo y permitan la individualización de la exposición a la inmunosupresión. Si bien se ha demostrado que los niveles de ADN viral en plasma del virus Torque Teno (TTV), un virus no patógeno ampliamente prevalente, predicen tanto el iRAE como el rechazo en los RTR incidentes dentro de 1 año después del trasplante, su papel para los RTR prevalentes en la inmunosupresión estable no está claro. .
Nuestra hipótesis es que los niveles de TTV en plasma pueden predecir iRAE y rechazo en RTR con inmunosupresión estable y proponemos un estudio piloto para perseguir tres objetivos específicos: (1) Determinar los niveles de TTV y su relación con factores clínicos que afectan el 'estado neto de inmunosupresión' en KTR prevalentes. (2) Analizar el valor pronóstico de los niveles de TTV para iRAE y rechazo en RTR prevalentes. (3) Comparar el rendimiento pronóstico de los niveles de TTV con los biomarcadores comúnmente disponibles y las puntuaciones de pronóstico compuestas.
Buscamos perseguir estos objetivos mediante la realización de un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro de 172 RTR en inmunosupresión estable durante más de 3 meses. Los niveles de TTV se medirán con el kit TTV R-GENE®, en el momento del reclutamiento y cuando se realicen biopsias de aloinjerto de riñón. Los sujetos serán monitoreados por iRAE y rechazo durante al menos 12 meses.
El estudio proporcionará datos sobre la distribución de los niveles de TTV en una cohorte prevalente de RTR y analizará su relación con factores clínicos y resultados clínicos importantes. Si el estudio indica que TTV puede ser predictivo de iRAE y rechazo, nuestro objetivo es realizar más estudios, incluidos estudios de intervención que utilicen niveles de TTV para guiar la inmunosupresión. En última instancia, nuestro objetivo es utilizar TTV como biomarcador para optimizar la exposición a la inmunosupresión a largo plazo, reducir el riesgo de iRAE sin aumentar el rechazo y mejorar los resultados a largo plazo para los KTR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 767972
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de riñón en seguimiento en el Hospital General de Singapur (SGH)
- Más de 21 años
- En dosis estables de inmunosupresión durante más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Valoración de la inmunosupresión (p. ej., por rechazo o infección) hace menos de 3 meses
- Infección activa que requiere tratamiento
- Menos de 21 años
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infecciones graves definidas como cualquier infección que requiera hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier infección que requiera hospitalización.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: 1 año
|
bacterias intracelulares, micobacterias, Listeria monocytogenes y Nocardia spp., herpesvirus (CMV, HSV y VZV), poliomavirus, levaduras (Candida y Cryptococcus), mohos (aspergilosis invasiva y mucormicosis) y parásitos (Toxoplasma gondii, PJP y Leishmania )
|
1 año
|
|
Neoplasia maligna de novo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Neoplasia maligna de novo
|
1 año
|
|
Nefrotoxicidad por inhibidor de la calcineurina (comprobada por biopsia)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nefrotoxicidad por inhibidor de la calcineurina (comprobada por biopsia)
|
1 año
|
|
Rechazo (probado por biopsia)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Con y sin rechazo mediado por células T limítrofes
|
1 año
|
|
Glomerulonefritis - de novo o recurrente (comprobada por biopsia)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Función del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
|
creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada mediante la ecuación CKD-EPI y relación proteína/creatinina en orina
|
1 año
|
|
Pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
|
Censurados y no censurados por la muerte
|
1 año
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Todas las causas y causas específicas, es decir, infección, malignidad, cardiovascular, otros
|
1 año
|
|
Evento adverso relacionado con la inmunosupresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultado compuesto de infecciones graves definidas como cualquier infección que requiera hospitalización, infecciones oportunistas, malignidad de novo y nefrotoxicidad por inhibidores de la calcineurina
|
1 año
|
|
Evento adverso inmunomediado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultado compuesto de rechazo (probado por biopsia) y glomerulonefritis (probado por biopsia)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023/2170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección de trasplante de riñón
-
Zhen LiInscripción por invitaciónTrasplante de páncreas-kidney simultáneoPorcelana
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAún no reclutandoObesidad Diabetes Mellitus Tipo 2 | Enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoTaiwán
-
CHU de ReimsAún no reclutandoLa capacidad de respuesta de líquidos en el período de trasplante posterior a KidneyFrancia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoCitomegalovirus | Transplante de riñón; Complicaciones | Trasplante de organo | Complicaciones de trasplante de hígado | Trasplante simultáneo de hígado-kidney; ComplicacionesEstados Unidos
-
Nanjing Medical UniversityAún no reclutandoSíndrome cardiovascular-kidney-metabólico
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAún no reclutandoSíndrome cardiovascular-kidney-metabólico | SíndromeSuiza
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoEnfermedades metabólicas | Enfermedad Renal Crónica | Enfermedades Cardiovasculares (ECV) | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoPorcelana
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanTerminadoDiabetes tipo 2 | Enfermedad del riñon | Obesidad y Sobrepeso | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascular | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | De fumar | Hipertensión | Obesidad | Diabetes | Hiperlipidemia | Enfermedad del riñon | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoEstados Unidos
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoHipertensión | Diabetes | Enfermedades de la tiroides | Síndrome metabólico | Dislipidemia | Trastorno del metabolismo óseo | Enfermedad renal crónica (ERC) | Obesidad y Sobrepeso | Enfermedades Cardiovasculares (ECV) | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoPorcelana
Ensayos clínicos sobre Medición del ADN del virus Torque teno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPTerminado
-
University Hospital, Basel, Switzerlandpropatient foundation BaselTerminado