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Monitoreo inmunológico de receptores de trasplantes renales prevalentes que utilizan el virus Torque Teno: un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro (TTV-KTR-SGH)

23 de abril de 2026 actualizado por: Singapore General Hospital

Los receptores de trasplante de riñón (KTR) sufren eventos adversos relacionados con la inmunosupresión (iRAE), como infecciones y malignidad debido a la exposición crónica a la inmunosupresión, pero también corren el riesgo de pérdida del injerto por rechazo con inmunosupresión insuficiente. Faltan biomarcadores que predigan tanto los iRAE como el rechazo y permitan la individualización de la exposición a la inmunosupresión. Si bien se ha demostrado que los niveles de ADN viral en plasma del virus Torque Teno (TTV), un virus no patógeno ampliamente prevalente, predicen tanto el iRAE como el rechazo en los RTR incidentes dentro de 1 año después del trasplante, su papel para los RTR prevalentes en la inmunosupresión estable no está claro. .

Nuestra hipótesis es que los niveles de TTV en plasma pueden predecir iRAE y rechazo en RTR con inmunosupresión estable y proponemos un estudio piloto para perseguir tres objetivos específicos: (1) Determinar los niveles de TTV y su relación con factores clínicos que afectan el 'estado neto de inmunosupresión' en KTR prevalentes. (2) Analizar el valor pronóstico de los niveles de TTV para iRAE y rechazo en RTR prevalentes. (3) Comparar el rendimiento pronóstico de los niveles de TTV con los biomarcadores comúnmente disponibles y las puntuaciones de pronóstico compuestas.

Buscamos perseguir estos objetivos mediante la realización de un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro de 172 RTR en inmunosupresión estable durante más de 3 meses. Los niveles de TTV se medirán con el kit TTV R-GENE®, en el momento del reclutamiento y cuando se realicen biopsias de aloinjerto de riñón. Los sujetos serán monitoreados por iRAE y rechazo durante al menos 12 meses.

El estudio proporcionará datos sobre la distribución de los niveles de TTV en una cohorte prevalente de RTR y analizará su relación con factores clínicos y resultados clínicos importantes. Si el estudio indica que TTV puede ser predictivo de iRAE y rechazo, nuestro objetivo es realizar más estudios, incluidos estudios de intervención que utilicen niveles de TTV para guiar la inmunosupresión. En última instancia, nuestro objetivo es utilizar TTV como biomarcador para optimizar la exposición a la inmunosupresión a largo plazo, reducir el riesgo de iRAE sin aumentar el rechazo y mejorar los resultados a largo plazo para los KTR.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 767972
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Receptores de trasplante renal (RTR) con dosis estables de inmunosupresión durante más de 3 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de riñón en seguimiento en el Hospital General de Singapur (SGH)
  • Más de 21 años
  • En dosis estables de inmunosupresión durante más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Valoración de la inmunosupresión (p. ej., por rechazo o infección) hace menos de 3 meses
  • Infección activa que requiere tratamiento
  • Menos de 21 años
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones graves definidas como cualquier infección que requiera hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier infección que requiera hospitalización.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: 1 año
bacterias intracelulares, micobacterias, Listeria monocytogenes y Nocardia spp., herpesvirus (CMV, HSV y VZV), poliomavirus, levaduras (Candida y Cryptococcus), mohos (aspergilosis invasiva y mucormicosis) y parásitos (Toxoplasma gondii, PJP y Leishmania )
1 año
Neoplasia maligna de novo
Periodo de tiempo: 1 año
Neoplasia maligna de novo
1 año
Nefrotoxicidad por inhibidor de la calcineurina (comprobada por biopsia)
Periodo de tiempo: 1 año
Nefrotoxicidad por inhibidor de la calcineurina (comprobada por biopsia)
1 año
Rechazo (probado por biopsia)
Periodo de tiempo: 1 año
Con y sin rechazo mediado por células T limítrofes
1 año
Glomerulonefritis - de novo o recurrente (comprobada por biopsia)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Función del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada mediante la ecuación CKD-EPI y relación proteína/creatinina en orina
1 año
Pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
Censurados y no censurados por la muerte
1 año
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Todas las causas y causas específicas, es decir, infección, malignidad, cardiovascular, otros
1 año
Evento adverso relacionado con la inmunosupresión
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado compuesto de infecciones graves definidas como cualquier infección que requiera hospitalización, infecciones oportunistas, malignidad de novo y nefrotoxicidad por inhibidores de la calcineurina
1 año
Evento adverso inmunomediado
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado compuesto de rechazo (probado por biopsia) y glomerulonefritis (probado por biopsia)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/2170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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