- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05836636
Elterjedt vesetranszplantált recipiensek immunmonitorozása Torque Teno vírussal: egyközpontú, leendő kohorsz vizsgálat (TTV-KTR-SGH)
A vesetranszplantált recipiensek (KTR-ek) immunszuppresszióval összefüggő nemkívánatos eseményektől (iRAE) szenvednek, mint például fertőzések és rosszindulatú daganatok a krónikus immunszuppresszió miatt, de fennáll a graft elvesztésének kockázata is a kilökődésből adódóan alulimmunszuppresszió esetén. Hiányoznak olyan biomarkerek, amelyek mind az iRAE-t, mind a kilökődést előre jeleznék, és lehetővé teszik az immunszuppressziós expozíció egyénre szabását. Míg a Torque Teno Virus (TTV) – egy széles körben elterjedt, nem patogén vírus – plazma vírus DNS-szintjei mind az iRAE-t, mind a kilökődést előre jelezték az incidens KTR-ek esetében a transzplantációt követő 1 éven belül, a stabil immunszuppresszióban a prevalens KTR-ekben betöltött szerepe nem világos. .
Feltételezzük, hogy a plazma TTV-szintje előre jelezheti az iRAE-ket és a KTR-ek kilökődését stabil immunszuppresszió esetén, és kísérleti vizsgálatot javasolunk három konkrét cél elérése érdekében: (1) Meghatározni a TTV-szinteket és kapcsolatát a „nettó immunszuppressziós állapotot” befolyásoló klinikai tényezőkkel. elterjedt KTR-ek. (2) A TTV-szintek prognosztikai értékének elemzése az iRAE-ekre és a kilökődésre az elterjedt KTR-ekben. (3) A TTV szintek prognosztikai teljesítményének összehasonlítása az általánosan elérhető biomarkerekkel és összetett prognosztikai pontszámokkal.
Ezeket a célokat 172 KTR egyközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálatával kívánjuk elérni stabil immunszuppresszióra több mint 3 hónapig. A TTV szinteket a TTV R-GENE® kit segítségével mérik a felvételkor és a vese allograft biopsziák elvégzésekor. Az alanyokat legalább 12 hónapig figyelik az iRAE és az elutasítás szempontjából.
A tanulmány adatokat szolgáltat a TTV-szintek megoszlásáról a KTR-ek elterjedt csoportjában, és elemzi a kapcsolatát a klinikai tényezőkkel és a fontos klinikai eredményekkel. Ha a tanulmány azt jelzi, hogy a TTV előre jelezheti az iRAE-t és a kilökődést, további vizsgálatok elvégzésére törekszünk, beleértve a TTV-szinteket alkalmazó intervenciós vizsgálatokat az immunszuppresszió irányítására. Végső soron arra törekszünk, hogy a TTV-t biomarkerként használjuk, hogy optimalizáljuk a hosszú távú immunszuppressziós expozíciót, csökkentsük az iRAE kockázatát a kilökődés növekedése nélkül, és javítsuk a KTR-ek hosszú távú eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quan Yao Ho, MBBS, MRCP, MMed, FAMS
- Telefonszám: 6563214436
- E-mail: ho.quan.yao@singhealth.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 767972
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Quan Yao Ho, MBBS, MRCP, MMed, FAMS
- Telefonszám: 62223322
- E-mail: ho.quan.yao@singhealth.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantált betegek nyomon követése a szingapúri általános kórházban (SGH)
- Több mint 21 éves
- Stabil dózisú immunszuppresszió esetén több mint 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Az immunszuppresszió titrálása (például kilökődés vagy fertőzés miatt) kevesebb, mint 3 hónappal ezelőtt
- Kezelést igénylő aktív fertőzés
- 21 évnél fiatalabb
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos fertőzések: minden olyan fertőzés, amely kórházi kezelést igényel
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést igényel
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opportunista fertőzések
Időkeret: 1 év
|
intracelluláris baktériumok, mikobaktériumok, Listeria monocytogenes és Nocardia spp., herpeszvírusok (CMV, HSV és VZV), poliomavírusok, élesztőgombák (Candida és Cryptococcus), penészgombák (invazív aspergillosis és mucormycosis), valamint paraziták (Toxoplasma P, andi, P. )
|
1 év
|
De novo rosszindulatú daganat
Időkeret: 1 év
|
De novo rosszindulatú daganat
|
1 év
|
Calcineurin inhibitor nefrotoxicitás (biopsziával igazolt)
Időkeret: 1 év
|
Calcineurin inhibitor nefrotoxicitás (biopsziával igazolt)
|
1 év
|
Elutasítás (biopsziával igazolt)
Időkeret: 1 év
|
Borderline T-sejt-mediált kilökődéssel és anélkül
|
1 év
|
Glomerulonephritis - de novo vagy visszatérő (biopsziával igazolt)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Graft funkció
Időkeret: 1 év
|
szérum kreatinin, becsült glomeruláris filtrációs sebesség a CKD-EPI egyenlet alapján és a vizelet fehérje-kreatinin aránya
|
1 év
|
A graft elvesztése
Időkeret: 1 év
|
Cenzúrázva és nem cenzúrázva a halál miatt
|
1 év
|
Halálozás
Időkeret: 1 év
|
Minden ok és ok specifikus – azaz fertőzés, rosszindulatú daganat, szív- és érrendszeri stb.
|
1 év
|
Immunszuppresszióval kapcsolatos nemkívánatos esemény
Időkeret: 1 év
|
Súlyos fertőzések összetett kimenetele, amelyet úgy határoznak meg, mint bármely kórházi kezelést igénylő fertőzés, opportunista fertőzések, de novo rosszindulatú daganatok és kalcineurin-gátló nefrotoxicitás
|
1 év
|
Immunmediált nemkívánatos esemény
Időkeret: 1 év
|
A kilökődés (biopsziával igazolt) és a glomerulonephritis (biopsziával igazolt) összetett kimenetele
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/2170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Torque teno vírus DNS mérés
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPBefejezve